- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583826
sCAVA – Schlafbewertung mit dem CAVA-Gerät (sCAVA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA haben unzureichenden Schlaf zum „Problem der öffentlichen Gesundheit“ erklärt [1]. Über 35 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich (UK) schlafen weniger als 7 Stunden und 16 % schlafen weniger als 6 Stunden pro Nacht, und der Anteil der Menschen, die weniger als die empfohlenen Schlafstunden bekommen, steigt (Liu et al., 2014). . Dies ist alarmierend, da unzureichender Schlaf zu erhöhter Sterblichkeit, Unfällen und Fehlern bei der Arbeit führen kann und auch mit vielen chronischen Erkrankungen – wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, Depressionen und Neurodegeneration – verbunden ist, die das Wohlbefinden einer zunehmenden Zahl von Menschen gefährden von Menschen auf der ganzen Welt. Im Vereinigten Königreich gehen jährlich schätzungsweise 207.000 Arbeitstage aufgrund von zu wenig Schlaf verloren (hauptsächlich aufgrund von Fehlzeiten), und die geschätzten wirtschaftlichen Kosten von zu wenig Schlaf im Vereinigten Königreich belaufen sich auf über 50 Milliarden Dollar, das sind 1,86 % des nationalen Bruttoinlandsprodukts (BIP) [2].
Die frühzeitige Erkennung von Schlafproblemen ist zur Vorbeugung dieses Prozesses unerlässlich, wird jedoch durch die derzeitige Technologie behindert, bei der der Goldstandard eine mühsame und teure Methode namens Polysomnographie (PSG) darstellt. Daher ist der Bedarf an innovativen Technologien, die eine zuverlässige Überwachung des Schlafverhaltens in der häuslichen Umgebung mit nicht-invasiven, benutzerfreundlichen und allgemein zugänglichen Methoden ermöglichen, immens. Diese Studie zielt darauf ab, die Eignung des CAVA-Geräts (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment) zu bewerten, das ursprünglich von Klinikern der Norfolk and Norwich University Hospitals (NNUH) und University of East Anglia (UEA-Wissenschaftlern) zur Überwachung von Schwindel entwickelt wurde, um Schlafbedingungen zu diagnostizieren . Das CAVA-Gerät ist darauf ausgelegt, Kopf- und Augenbewegungen kontinuierlich über mehrere Wochen aufzuzeichnen. Solche Signale sind bekanntermaßen nützlich für die Diagnose des Schlafzustands, und die vorläufigen Analysen zeigen, dass die vom CAVA-Gerät gesammelten Daten Schlaf- und Wachepisoden klar abgrenzen, sodass es daher plausibel ist, dass das CAVA-Gerät für die Schlafüberwachung zu Hause verwendet werden kann. Die Ermittler nennen diese neue Anwendung sCAVA. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, das CAVA-Gerät als zuverlässiges und allgemein zugängliches Schlafüberwachungsinstrument umzufunktionieren, indem Algorithmen entwickelt, getestet und validiert werden, um sCAVA-Daten für Schlafüberwachungszwecke zu interpretieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ≥ 18 Jahre alt
- Konversationsenglisch und Einwilligungsfähigkeit
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
- Potenzielle Teilnehmer mit einer diagnostizierten Schlafstörung, anhaltenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder potenziell lebensbedrohlichen Zuständen.
- Potenzielle Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen, zerbrechlicher Haut oder Schäden im Bereich der Stirn.
- Potenzielle Teilnehmer, die eine Allergie gegen Pflaster und/oder medizinische Klebstoffe (ähnlich wie im Gerät verwendete Materialien) haben.
- Schwangere oder stillende Mütter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAVA
20 Teilnehmer werden das CAVA-Gerät und ein verbrauchertaugliches Schlafüberwachungsgerät tragen und sich eine Nacht lang einer Polysomnographie unterziehen.
40 Teilnehmer werden das CAVA-Gerät tragen und sich zwei Nächte lang einer Polysomnographie unterziehen
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CAVA ist ein medizinisches Gerät mit 5 am Gesicht angebrachten EKG-Elektroden, die zur Aufzeichnung der Augenbewegungen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse
Zeitfenster: Studiendauer ca. 6 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse, die durch einen maßgeschneiderten Computeralgorithmus zur Erkennung von Schlafstadien erzielt werden, wie sie vom CAVA-Gerät erfasst werden.
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Studiendauer ca. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse
Zeitfenster: Studiendauer ca. 6 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse eines kommerziell erhältlichen Geräts zur Erkennung von Schlafstadien werden mit den Ergebnissen von CAVA verglichen.
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Studiendauer ca. 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 272848 (209-11-19)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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