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sCAVA – Schlafbewertung mit dem CAVA-Gerät (sCAVA)

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts (CAVA) zur Aufzeichnung von Augenbewegungen. Vierzig Freiwillige werden für eine oder zwei Nächte in einem speziell gestalteten Schlaflabor schlafen, je nachdem, ob sie in Phase 1 (zwei Nächte) oder Phase 2 (eine Nacht) der Studie eingeschrieben sind. Jeder Freiwillige trägt das CAVA-Gerät zusammen mit einem Polysomnographie-Gerät (PSG), dem Goldstandard für die Schlafüberwachung. Die zwanzig Teilnehmer der Phase 2 tragen gleichzeitig ein handelsübliches Consumer-Gerät zur Schlafüberwachung. Die mit CAVA erfassten Augenbewegungsdaten werden von neuartigen Computeralgorithmen verarbeitet, um die Schlafstadien in den Daten in Rapid Eye Movement (REM), Non-REM und Wach zu klassifizieren. Die Ergebnisse werden mit der Grundwahrheit des Goldstandards und auch mit den Ergebnissen des kommerziell erhältlichen Geräts verglichen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob CAVA ein praktikables und konkurrenzfähiges Heimüberwachungsgerät zur Schlafanalyse sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA haben unzureichenden Schlaf zum „Problem der öffentlichen Gesundheit“ erklärt [1]. Über 35 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich (UK) schlafen weniger als 7 Stunden und 16 % schlafen weniger als 6 Stunden pro Nacht, und der Anteil der Menschen, die weniger als die empfohlenen Schlafstunden bekommen, steigt (Liu et al., 2014). . Dies ist alarmierend, da unzureichender Schlaf zu erhöhter Sterblichkeit, Unfällen und Fehlern bei der Arbeit führen kann und auch mit vielen chronischen Erkrankungen – wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, Depressionen und Neurodegeneration – verbunden ist, die das Wohlbefinden einer zunehmenden Zahl von Menschen gefährden von Menschen auf der ganzen Welt. Im Vereinigten Königreich gehen jährlich schätzungsweise 207.000 Arbeitstage aufgrund von zu wenig Schlaf verloren (hauptsächlich aufgrund von Fehlzeiten), und die geschätzten wirtschaftlichen Kosten von zu wenig Schlaf im Vereinigten Königreich belaufen sich auf über 50 Milliarden Dollar, das sind 1,86 % des nationalen Bruttoinlandsprodukts (BIP) [2].

Die frühzeitige Erkennung von Schlafproblemen ist zur Vorbeugung dieses Prozesses unerlässlich, wird jedoch durch die derzeitige Technologie behindert, bei der der Goldstandard eine mühsame und teure Methode namens Polysomnographie (PSG) darstellt. Daher ist der Bedarf an innovativen Technologien, die eine zuverlässige Überwachung des Schlafverhaltens in der häuslichen Umgebung mit nicht-invasiven, benutzerfreundlichen und allgemein zugänglichen Methoden ermöglichen, immens. Diese Studie zielt darauf ab, die Eignung des CAVA-Geräts (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment) zu bewerten, das ursprünglich von Klinikern der Norfolk and Norwich University Hospitals (NNUH) und University of East Anglia (UEA-Wissenschaftlern) zur Überwachung von Schwindel entwickelt wurde, um Schlafbedingungen zu diagnostizieren . Das CAVA-Gerät ist darauf ausgelegt, Kopf- und Augenbewegungen kontinuierlich über mehrere Wochen aufzuzeichnen. Solche Signale sind bekanntermaßen nützlich für die Diagnose des Schlafzustands, und die vorläufigen Analysen zeigen, dass die vom CAVA-Gerät gesammelten Daten Schlaf- und Wachepisoden klar abgrenzen, sodass es daher plausibel ist, dass das CAVA-Gerät für die Schlafüberwachung zu Hause verwendet werden kann. Die Ermittler nennen diese neue Anwendung sCAVA. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, das CAVA-Gerät als zuverlässiges und allgemein zugängliches Schlafüberwachungsinstrument umzufunktionieren, indem Algorithmen entwickelt, getestet und validiert werden, um sCAVA-Daten für Schlafüberwachungszwecke zu interpretieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Konversationsenglisch und Einwilligungsfähigkeit
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Potenzielle Teilnehmer mit einer diagnostizierten Schlafstörung, anhaltenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder potenziell lebensbedrohlichen Zuständen.
  • Potenzielle Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen, zerbrechlicher Haut oder Schäden im Bereich der Stirn.
  • Potenzielle Teilnehmer, die eine Allergie gegen Pflaster und/oder medizinische Klebstoffe (ähnlich wie im Gerät verwendete Materialien) haben.
  • Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAVA
20 Teilnehmer werden das CAVA-Gerät und ein verbrauchertaugliches Schlafüberwachungsgerät tragen und sich eine Nacht lang einer Polysomnographie unterziehen. 40 Teilnehmer werden das CAVA-Gerät tragen und sich zwei Nächte lang einer Polysomnographie unterziehen
CAVA ist ein medizinisches Gerät mit 5 am Gesicht angebrachten EKG-Elektroden, die zur Aufzeichnung der Augenbewegungen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse
Zeitfenster: Studiendauer ca. 6 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse, die durch einen maßgeschneiderten Computeralgorithmus zur Erkennung von Schlafstadien erzielt werden, wie sie vom CAVA-Gerät erfasst werden.
Studiendauer ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse
Zeitfenster: Studiendauer ca. 6 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse eines kommerziell erhältlichen Geräts zur Erkennung von Schlafstadien werden mit den Ergebnissen von CAVA verglichen.
Studiendauer ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272848 (209-11-19)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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