Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

sCAVA - Valutazione del sonno utilizzando il dispositivo CAVA (sCAVA)

5 giugno 2026 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Indagine clinica su un dispositivo medico (CAVA) per la registrazione dei movimenti oculari. Quaranta volontari dormiranno in un laboratorio del sonno appositamente progettato per una o due notti, a seconda che siano iscritti alla fase 1 (due notti) o alla fase 2 (una notte) dello studio. Ogni volontario indosserà il dispositivo CAVA insieme a un dispositivo di polisonnografia (PSG), che è il gold standard per il monitoraggio del sonno. I venti partecipanti alla fase 2 indosseranno contemporaneamente un dispositivo consumer disponibile in commercio per il monitoraggio del sonno. I dati sul movimento degli occhi catturati utilizzando CAVA saranno elaborati da nuovi algoritmi informatici per classificare le fasi del sonno nei dati in Rapid Eye Movement (REM), non-REM e sveglio. I risultati saranno confrontati con la verità di base del gold standard e anche rispetto ai risultati del dispositivo disponibile in commercio. Lo scopo dello studio è determinare se CAVA potrebbe essere un dispositivo di monitoraggio domestico praticabile e competitivo per l'analisi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli Stati Uniti hanno dichiarato che il sonno insufficiente è un "problema di salute pubblica" [1]. Oltre il 35% degli adulti nel Regno Unito (Regno Unito) dorme meno di 7 ore e il 16% dorme meno di 6 ore a notte e la percentuale di persone che dorme meno delle ore raccomandate è in aumento (Liu et al., 2014) . Questo è allarmante in quanto il sonno insufficiente può portare a un aumento della mortalità, incidenti ed errori sul lavoro ed è anche collegato a molte condizioni croniche - come obesità, diabete di tipo 2, malattie cardiache, depressione e neurodegenerazione - che minacciano il benessere di un numero crescente di persone di persone in tutto il mondo. Su base annua, il Regno Unito perde circa 207.000 giorni lavorativi a causa del sonno insufficiente (principalmente legato all'assenteismo) e il costo economico stimato del sonno insufficiente nel Regno Unito è di oltre 50 miliardi di dollari, ovvero l'1,86% del prodotto interno lordo nazionale (PIL) [2].

La diagnosi precoce dei problemi del sonno è indispensabile per la prevenzione di questo processo, tuttavia è ostacolata dalla tecnologia attuale, dove il gold standard è rappresentato da un metodo laborioso e costoso chiamato polisonnografia (PSG). Pertanto, la necessità di tecnologie innovative che consentano il monitoraggio affidabile del comportamento del sonno nell'ambiente domestico utilizzando metodi non invasivi, facili da usare e ampiamente accessibili è immensa. Questo studio mira a valutare l'idoneità del dispositivo CAVA (Continuous Ambulator Vestibular Assessment) originariamente sviluppato dai medici degli ospedali universitari di Norfolk e Norwich (NNUH) e dall'Università dell'East Anglia (scienziati dell'UEA per monitorare le vertigini, allo scopo di diagnosticare le condizioni del sonno . Il dispositivo CAVA è progettato per registrare continuamente i movimenti della testa e degli occhi per diverse settimane. Tali segnali sono noti per essere utili per la diagnosi dello stato del sonno e le analisi preliminari mostrano che i dati raccolti dal dispositivo CAVA delineano chiaramente gli episodi di sonno e veglia, quindi è plausibile che il dispositivo CAVA possa essere utilizzato per il monitoraggio del sonno domiciliare. Gli investigatori chiamano questa nuova applicazione sCAVA. L'obiettivo dello studio proposto è riutilizzare il dispositivo CAVA come strumento di monitoraggio del sonno affidabile e ampiamente accessibile sviluppando, testando e convalidando algoritmi per interpretare i dati sCAVA ai fini del monitoraggio del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni di età
  • Inglese colloquiale e capacità di consenso
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Potenziali partecipanti che hanno un disturbo del sonno diagnosticato, disturbi neurologici o psichiatrici in corso o qualsiasi condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
  • Potenziali partecipanti che hanno una storia di malattie dermatologiche, pelle fragile o danni intorno alla fronte.
  • Potenziali partecipanti che hanno un'allergia ai cerotti e/o agli adesivi medici (analogamente ai materiali utilizzati nel dispositivo).
  • Madri incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAVA
20 partecipanti indosseranno il dispositivo CAVA e un dispositivo di monitoraggio del sonno di livello consumer e si sottoporranno a polisonnografia per una notte. 40 partecipanti indosseranno il dispositivo CAVA e si sottoporranno a polisonnografia per due notti
Dispositivo: CAVA
CAVA è un dispositivo medico contenente 5 elettrodi ECG montati sul viso che vengono utilizzati per registrare il movimento degli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei risultati
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 mesi
La sensibilità e la specificità dei risultati ottenuti da un algoritmo informatico su misura per rilevare le fasi del sonno, come catturato dal dispositivo CAVA.
Durata dello studio, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei risultati
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 mesi
La sensibilità e la specificità dei risultati ottenuti da un dispositivo disponibile in commercio per rilevare le fasi del sonno saranno confrontate con i risultati ottenuti da CAVA.
Durata dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272848 (209-11-19)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi