Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

sCAVA - Slaapbeoordeling met behulp van het CAVA-apparaat (sCAVA)

Klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel (CAVA) voor het vastleggen van oogbewegingen. Veertig vrijwilligers slapen een of twee nachten in een speciaal ontworpen slaaplaboratorium, afhankelijk van of ze zijn ingeschreven voor fase 1 (twee nachten) of fase 2 (één nacht) van het onderzoek. Elke vrijwilliger draagt ​​het CAVA-apparaat samen met een Polysomnography (PSG)-apparaat, de gouden standaard voor het monitoren van slaap. De twintig deelnemers aan fase 2 zullen tegelijkertijd een in de handel verkrijgbaar consumentenapparaat dragen om de slaap te monitoren. De oogbewegingsgegevens die met behulp van CAVA zijn vastgelegd, zullen worden verwerkt door nieuwe computeralgoritmen om de slaapstadia in de gegevens te classificeren in Rapid Eye Movement (REM), niet-REM en wakker. De resultaten zullen worden vergeleken met de grondwaarheid van de gouden standaard, en ook vergeleken met de resultaten van het in de handel verkrijgbare apparaat. Het doel van de studie is om te bepalen of CAVA een levensvatbaar en concurrerend apparaat voor thuismonitoring zou kunnen zijn voor het analyseren van slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de VS hebben onvoldoende slaap tot een 'public health problem' verklaard [1]. Meer dan 35% van de volwassenen in het Verenigd Koninkrijk (VK) slaapt minder dan 7 uur en 16% slaapt minder dan 6 uur per nacht en het percentage mensen dat minder slaapt dan de aanbevolen uren slaap neemt toe (Liu et al., 2014) . Dit is alarmerend omdat onvoldoende slaap kan leiden tot meer sterfte, ongevallen en fouten op het werk en ook in verband wordt gebracht met veel chronische aandoeningen, zoals obesitas, diabetes type 2, hartaandoeningen, depressie en neurodegeneratie, die het welzijn van een toenemend aantal mensen bedreigen. van mensen over de hele wereld. Op jaarbasis verliest het VK naar schatting 207.000 werkdagen door onvoldoende slaap (voornamelijk gerelateerd aan absenteïsme) en de geschatte economische kost van onvoldoende slaap in het VK bedraagt ​​meer dan 50 miljard dollar, dat is 1,86 % van het nationale bruto binnenlands product (bbp) [2].

Vroege detectie van slaapproblemen is absoluut noodzakelijk om dit proces te voorkomen, maar het wordt belemmerd door de huidige technologie, waar de gouden standaard wordt vertegenwoordigd door een arbeidsintensieve en dure methode die polysomnografie (PSG) wordt genoemd. Daarom is de behoefte aan innovatieve technologieën die het mogelijk maken om slaapgedrag in de thuisomgeving betrouwbaar te monitoren met behulp van niet-invasieve, gebruiksvriendelijke en breed toegankelijke methoden enorm. Deze studie heeft tot doel de geschiktheid te beoordelen van het CAVA-apparaat (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment) dat oorspronkelijk werd ontwikkeld door clinici van Norfolk en Norwich University Hospitals (NNUH) en University of East Anglia (UEA-wetenschappers om duizeligheid te monitoren, met als doel slaapcondities te diagnosticeren . Het CAVA-apparaat is ontworpen om hoofd- en oogbewegingen continu gedurende meerdere weken vast te leggen. Van dergelijke signalen is bekend dat ze nuttig zijn voor de diagnose van de slaaptoestand, en de voorlopige analyses tonen aan dat de gegevens die door het CAVA-apparaat worden verzameld, slaap- en waakepisoden duidelijk afbakenen, dus het is daarom aannemelijk dat het CAVA-apparaat kan worden gebruikt voor slaapbewaking thuis. De onderzoekers noemen deze nieuwe toepassing sCAVA. Het doel van de voorgestelde studie is om het CAVA-apparaat opnieuw te gebruiken als een betrouwbaar en breed toegankelijk hulpmiddel voor slaapbewaking door algoritmen te ontwikkelen, testen en valideren om sCAVA-gegevens te interpreteren voor slaapbewakingsdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ≥ 18 jaar
  • Conversatie Engels en instemmingsvermogen
  • Beschikbaarheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Potentiële deelnemers met een gediagnosticeerde slaapstoornis, aanhoudende neurologische of psychiatrische stoornissen of mogelijk levensbedreigende aandoeningen.
  • Potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen, een kwetsbare huid of schade rond het voorhoofd.
  • Potentiële deelnemers die allergisch zijn voor pleisters en/of medische kleefmiddelen (vergelijkbaar met materialen die in het apparaat worden gebruikt).
  • Zwangere of zogende moeders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAVA
20 deelnemers zullen het CAVA-apparaat en een slaapbewakingsapparaat voor consumenten dragen en polysomnografie ondergaan gedurende één nacht. 40 deelnemers dragen het CAVA-apparaat en ondergaan twee nachten polysomnografie
CAVA is een medisch hulpmiddel met 5 op het gezicht gemonteerde ECG-elektroden die worden gebruikt om de beweging van de ogen vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de resultaten
Tijdsspanne: Studieduur, ongeveer 6 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van de resultaten verkregen door een op maat gemaakt computeralgoritme voor het detecteren van slaapstadia, zoals vastgelegd door het CAVA-apparaat.
Studieduur, ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de resultaten
Tijdsspanne: Studieduur, ongeveer 6 maanden
De sensitiviteit en specificiteit van de resultaten verkregen door een in de handel verkrijgbaar apparaat voor het detecteren van slaapstadia zal worden vergeleken met de resultaten verkregen door CAVA.
Studieduur, ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 272848 (209-11-19)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAVA

3
Abonneren