- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04583826
sCAVA - Slaapbeoordeling met behulp van het CAVA-apparaat (sCAVA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de VS hebben onvoldoende slaap tot een 'public health problem' verklaard [1]. Meer dan 35% van de volwassenen in het Verenigd Koninkrijk (VK) slaapt minder dan 7 uur en 16% slaapt minder dan 6 uur per nacht en het percentage mensen dat minder slaapt dan de aanbevolen uren slaap neemt toe (Liu et al., 2014) . Dit is alarmerend omdat onvoldoende slaap kan leiden tot meer sterfte, ongevallen en fouten op het werk en ook in verband wordt gebracht met veel chronische aandoeningen, zoals obesitas, diabetes type 2, hartaandoeningen, depressie en neurodegeneratie, die het welzijn van een toenemend aantal mensen bedreigen. van mensen over de hele wereld. Op jaarbasis verliest het VK naar schatting 207.000 werkdagen door onvoldoende slaap (voornamelijk gerelateerd aan absenteïsme) en de geschatte economische kost van onvoldoende slaap in het VK bedraagt meer dan 50 miljard dollar, dat is 1,86 % van het nationale bruto binnenlands product (bbp) [2].
Vroege detectie van slaapproblemen is absoluut noodzakelijk om dit proces te voorkomen, maar het wordt belemmerd door de huidige technologie, waar de gouden standaard wordt vertegenwoordigd door een arbeidsintensieve en dure methode die polysomnografie (PSG) wordt genoemd. Daarom is de behoefte aan innovatieve technologieën die het mogelijk maken om slaapgedrag in de thuisomgeving betrouwbaar te monitoren met behulp van niet-invasieve, gebruiksvriendelijke en breed toegankelijke methoden enorm. Deze studie heeft tot doel de geschiktheid te beoordelen van het CAVA-apparaat (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment) dat oorspronkelijk werd ontwikkeld door clinici van Norfolk en Norwich University Hospitals (NNUH) en University of East Anglia (UEA-wetenschappers om duizeligheid te monitoren, met als doel slaapcondities te diagnosticeren . Het CAVA-apparaat is ontworpen om hoofd- en oogbewegingen continu gedurende meerdere weken vast te leggen. Van dergelijke signalen is bekend dat ze nuttig zijn voor de diagnose van de slaaptoestand, en de voorlopige analyses tonen aan dat de gegevens die door het CAVA-apparaat worden verzameld, slaap- en waakepisoden duidelijk afbakenen, dus het is daarom aannemelijk dat het CAVA-apparaat kan worden gebruikt voor slaapbewaking thuis. De onderzoekers noemen deze nieuwe toepassing sCAVA. Het doel van de voorgestelde studie is om het CAVA-apparaat opnieuw te gebruiken als een betrouwbaar en breed toegankelijk hulpmiddel voor slaapbewaking door algoritmen te ontwikkelen, testen en valideren om sCAVA-gegevens te interpreteren voor slaapbewakingsdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ≥ 18 jaar
- Conversatie Engels en instemmingsvermogen
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Potentiële deelnemers met een gediagnosticeerde slaapstoornis, aanhoudende neurologische of psychiatrische stoornissen of mogelijk levensbedreigende aandoeningen.
- Potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen, een kwetsbare huid of schade rond het voorhoofd.
- Potentiële deelnemers die allergisch zijn voor pleisters en/of medische kleefmiddelen (vergelijkbaar met materialen die in het apparaat worden gebruikt).
- Zwangere of zogende moeders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CAVA
20 deelnemers zullen het CAVA-apparaat en een slaapbewakingsapparaat voor consumenten dragen en polysomnografie ondergaan gedurende één nacht.
40 deelnemers dragen het CAVA-apparaat en ondergaan twee nachten polysomnografie
|
CAVA is een medisch hulpmiddel met 5 op het gezicht gemonteerde ECG-elektroden die worden gebruikt om de beweging van de ogen vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van de resultaten
Tijdsspanne: Studieduur, ongeveer 6 maanden
|
De gevoeligheid en specificiteit van de resultaten verkregen door een op maat gemaakt computeralgoritme voor het detecteren van slaapstadia, zoals vastgelegd door het CAVA-apparaat.
|
Studieduur, ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van de resultaten
Tijdsspanne: Studieduur, ongeveer 6 maanden
|
De sensitiviteit en specificiteit van de resultaten verkregen door een in de handel verkrijgbaar apparaat voor het detecteren van slaapstadia zal worden vergeleken met de resultaten verkregen door CAVA.
|
Studieduur, ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 272848 (209-11-19)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CAVA
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Onbekend
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersVoltooidLongembolieVerenigde Staten
-
Hamad Medical CorporationWervingHartoperatie | Hemodynamische bewaking | ICKatar
-
Cook Research IncorporatedVoltooid
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Antalya Training and Research HospitalVoltooid
-
Julie DawsonMedical Research Council; University of East AngliaVoltooidOptokinetische NystagmusVerenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...VoltooidTotaal vloeistofvolume afgenomenIndië
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalVoltooidPostoperatieve pijn | Anesthesie, lokaal | Vloeistof verlies | Vena Cava-syndroom (inferieur) (superieur)Kalkoen