Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sCAVA - Søvnvurdering ved å bruke CAVA-enheten (sCAVA)

Klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr (CAVA) for registrering av øyebevegelser. Førti frivillige vil sove i et spesialdesignet søvnlaboratorium i én eller to netter, avhengig av om de er påmeldt til fase 1 (to netter) eller fase 2 (en natt) av studien. Hver frivillig vil ha på seg CAVA-enheten sammen med en polysomnografi (PSG)-enhet, som er gullstandarden for overvåking av søvn. De tjue deltakerne i fase 2 vil samtidig ha på seg et kommersielt tilgjengelig forbrukerapparat for å overvåke søvn. Øyebevegelsesdataene fanget med CAVA vil bli behandlet av nye datamaskinalgoritmer for å klassifisere søvnstadiene i dataene i Rapid Eye Movement (REM), ikke-REM og våken. Resultatene vil bli sammenlignet med grunnsannheten fra gullstandarden, og også sammenlignet med resultatene fra den kommersielt tilgjengelige enheten. Målet med studien er å finne ut om CAVA kan være en levedyktig og konkurransedyktig hjemmeovervåkingsenhet for å analysere søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA har erklært utilstrekkelig søvn som et "folkehelseproblem" [1]. Over 35 % av voksne i Storbritannia (Storbritannia) sover mindre enn 7 timer og 16 % sover mindre enn 6 timer per natt, og andelen mennesker som får mindre enn de anbefalte timene med søvn øker (Liu et al., 2014) . Dette er alarmerende ettersom utilstrekkelig søvn kan føre til økt dødelighet, ulykker og feil på jobben og er også knyttet til mange kroniske tilstander – som fedme, type 2 diabetes, hjertesykdom, depresjon og nevrodegenerasjon – som truer velværet til stadig flere. av mennesker over hele kloden. På årsbasis taper Storbritannia anslagsvis 207 000 arbeidsdager på grunn av utilstrekkelig søvn (hovedsakelig relatert til fravær) og de estimerte økonomiske kostnadene ved utilstrekkelig søvn i Storbritannia er over 50 milliarder dollar, det vil si 1,86 % av det nasjonale bruttonasjonalproduktet (BNP) [2].

Tidlig oppdagelse av søvnproblemer er avgjørende for å forhindre denne prosessen, men den hindres av dagens teknologi, hvor gullstandarden er representert av en arbeidskrevende og kostbar metode kalt polysomnografi (PSG). Derfor er behovet for innovative teknologier som tillater pålitelig overvåking av søvnatferd i hjemmemiljøet ved bruk av ikke-invasive, brukervennlige og bredt tilgjengelige metoder enormt. Denne studien tar sikte på å vurdere egnetheten til CAVA-enheten (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment) som opprinnelig ble utviklet av Norfolk og Norwich University Hospitals (NNUH) klinikere og University of East Anglia (UEA-forskere for å overvåke svimmelhet, med det formål å diagnostisere søvnforhold). . CAVA-enheten er designet for å registrere hode- og øyebevegelser kontinuerlig over flere uker. Slike signaler er kjent for å være nyttige for søvntilstandsdiagnose, og de foreløpige analysene viser at dataene som samles inn av CAVA-enheten tydelig avgrenser søvn- og våkenepisoder, så det er derfor sannsynlig at CAVA-enheten kan brukes til hjemmebasert søvnovervåking. Etterforskerne betegner denne nye applikasjonen sCAVA. Målet med den foreslåtte studien er å gjenbruke CAVA-enheten som et pålitelig og lett tilgjengelig søvnovervåkingsverktøy ved å utvikle, teste og validere algoritmer for å tolke sCAVA-data for søvnovervåkingsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ≥ 18 år
  • Samtaleengelsk og kapasitet til å samtykke
  • Mulighet for å delta i studiet

Eksklusjonskriterier

  • Potensielle deltakere som har en diagnostisert søvnforstyrrelse, pågående nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller potensielt livstruende tilstander.
  • Potensielle deltakere som har en historie med dermatologisk sykdom, skjør hud eller skade rundt pannen.
  • Potensielle deltakere som har allergi mot plaster og/eller medisinske lim (på samme måte som materialer som brukes i enheten).
  • Gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAVA
20 deltakere vil ha på seg CAVA-enheten og en søvnovervåkingsenhet av forbrukerkvalitet, og gjennomgå polysomnografi, for én natt. 40 deltakere vil bruke CAVA-enheten og gjennomgå polysomnografi i to netter
CAVA er et medisinsk utstyr som inneholder 5 ansiktsmonterte EKG-elektroder som brukes til å registrere øynenes bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet av resultatene
Tidsramme: Studievarighet, ca 6 måneder
Følsomheten og spesifisiteten til resultatene oppnådd av en skreddersydd datamaskinalgoritme for å oppdage stadier av søvn, som fanget av CAVA-enheten.
Studievarighet, ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet av resultatene
Tidsramme: Studievarighet, ca 6 måneder
Følsomheten og spesifisiteten til resultatene oppnådd av en kommersielt tilgjengelig enhet for å oppdage stadier av søvn vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd av CAVA.
Studievarighet, ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 272848 (209-11-19)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere