- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583826
sCAVA - Søvnvurdering ved å bruke CAVA-enheten (sCAVA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA har erklært utilstrekkelig søvn som et "folkehelseproblem" [1]. Over 35 % av voksne i Storbritannia (Storbritannia) sover mindre enn 7 timer og 16 % sover mindre enn 6 timer per natt, og andelen mennesker som får mindre enn de anbefalte timene med søvn øker (Liu et al., 2014) . Dette er alarmerende ettersom utilstrekkelig søvn kan føre til økt dødelighet, ulykker og feil på jobben og er også knyttet til mange kroniske tilstander – som fedme, type 2 diabetes, hjertesykdom, depresjon og nevrodegenerasjon – som truer velværet til stadig flere. av mennesker over hele kloden. På årsbasis taper Storbritannia anslagsvis 207 000 arbeidsdager på grunn av utilstrekkelig søvn (hovedsakelig relatert til fravær) og de estimerte økonomiske kostnadene ved utilstrekkelig søvn i Storbritannia er over 50 milliarder dollar, det vil si 1,86 % av det nasjonale bruttonasjonalproduktet (BNP) [2].
Tidlig oppdagelse av søvnproblemer er avgjørende for å forhindre denne prosessen, men den hindres av dagens teknologi, hvor gullstandarden er representert av en arbeidskrevende og kostbar metode kalt polysomnografi (PSG). Derfor er behovet for innovative teknologier som tillater pålitelig overvåking av søvnatferd i hjemmemiljøet ved bruk av ikke-invasive, brukervennlige og bredt tilgjengelige metoder enormt. Denne studien tar sikte på å vurdere egnetheten til CAVA-enheten (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment) som opprinnelig ble utviklet av Norfolk og Norwich University Hospitals (NNUH) klinikere og University of East Anglia (UEA-forskere for å overvåke svimmelhet, med det formål å diagnostisere søvnforhold). . CAVA-enheten er designet for å registrere hode- og øyebevegelser kontinuerlig over flere uker. Slike signaler er kjent for å være nyttige for søvntilstandsdiagnose, og de foreløpige analysene viser at dataene som samles inn av CAVA-enheten tydelig avgrenser søvn- og våkenepisoder, så det er derfor sannsynlig at CAVA-enheten kan brukes til hjemmebasert søvnovervåking. Etterforskerne betegner denne nye applikasjonen sCAVA. Målet med den foreslåtte studien er å gjenbruke CAVA-enheten som et pålitelig og lett tilgjengelig søvnovervåkingsverktøy ved å utvikle, teste og validere algoritmer for å tolke sCAVA-data for søvnovervåkingsformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ≥ 18 år
- Samtaleengelsk og kapasitet til å samtykke
- Mulighet for å delta i studiet
Eksklusjonskriterier
- Potensielle deltakere som har en diagnostisert søvnforstyrrelse, pågående nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller potensielt livstruende tilstander.
- Potensielle deltakere som har en historie med dermatologisk sykdom, skjør hud eller skade rundt pannen.
- Potensielle deltakere som har allergi mot plaster og/eller medisinske lim (på samme måte som materialer som brukes i enheten).
- Gravide eller ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAVA
20 deltakere vil ha på seg CAVA-enheten og en søvnovervåkingsenhet av forbrukerkvalitet, og gjennomgå polysomnografi, for én natt.
40 deltakere vil bruke CAVA-enheten og gjennomgå polysomnografi i to netter
|
CAVA er et medisinsk utstyr som inneholder 5 ansiktsmonterte EKG-elektroder som brukes til å registrere øynenes bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av resultatene
Tidsramme: Studievarighet, ca 6 måneder
|
Følsomheten og spesifisiteten til resultatene oppnådd av en skreddersydd datamaskinalgoritme for å oppdage stadier av søvn, som fanget av CAVA-enheten.
|
Studievarighet, ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av resultatene
Tidsramme: Studievarighet, ca 6 måneder
|
Følsomheten og spesifisiteten til resultatene oppnådd av en kommersielt tilgjengelig enhet for å oppdage stadier av søvn vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd av CAVA.
|
Studievarighet, ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 272848 (209-11-19)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .