2型糖尿病を伴う重大な肝線維症を伴う慢性B型肝炎患者の肝線維症に対するピオグリタゾンとエボグリプチンの効果を比較する臨床試験
2020年10月7日 更新者：Yonsei University
2型糖尿病を伴う重大な肝線維症を伴う慢性B型肝炎患者の肝線維症に対するピオグリタゾンとエボグリプチンの効果を比較するための前向き、多施設、無作為化、および比較臨床試験
この臨床研究では、2 型糖尿病および慢性 B 型肝炎患者におけるエボグリプチンの効果を測定し、肝線維症の改善を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Su jong Yu
- 電話番号：82-2-2072-2228
- メール：ydoctor2@hanmail.net
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Jung il Lee
- 電話番号：82-10-2218-9331
- メール：mdflorence@yuhs.ac
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Hospital
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コンタクト：
- Won seok Kang
- 電話番号：82-10-8750-5033
- メール：wonseok1202.kang@samsung.com
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Yonsei Severance Hospital
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コンタクト：
- Seung Up Kim
- 電話番号：+82-2228-1982
- メール：ksukorea@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの成人
2型糖尿病と診断されたB型慢性肝炎患者のうち、以下の条件を満たす患者
- 2型糖尿病と新たに診断された患者 : 6.5% ≤ HbA1c < 10.0%
- すでに2型糖尿病と診断されている患者：HbA1c < 10.0%
- フィブロスキャンを用いた肝機能検査で7kPa以上の有意な肝線維症を有する患者
- 治験の目的、方法、メリット、リスク等を説明した上で、自発的に同意書に署名した患者
除外基準:
- ピオグリタゾンまたはエボグリピチンの薬を服用している患者、またはその時点で4週間以内に糖尿病の薬を服用した患者
- アルコール性脂肪肝の基準を満たす患者（過去2年間に男性で週210g以上、女性で週140g以上）
- 肝機能障害のある肝硬変患者（CTPクラスBおよびC）
- 脂肪肝を引き起こす可能性のある薬（アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、バルプロ酸、コルチコステロイドなど）を服用している患者
- -昏睡の有無にかかわらず、急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者およびケトン酸の病歴（24週間以内）
- 標的薬物またはその組成物に対するアレルギーまたは過敏症;
- -経口または非経口コルチコステロイド治療で治療された患者 スクリーニング前の8週間以内に慢性（連続14日以上）治療。
- 栄養不良、飢餓、および衰弱状態（重度の感染症および手術前後の重傷患者を含む）
- 悪性腫瘍に対して放射線および化学療法を受けている患者、または化学療法または放射線治療を受けてから2年未満の患者。
- 24週以内に心不全（NYHA分類でクラスIII～IV）または不整脈のある患者。
- 12週間以内に急性心血管疾患を患っている患者（例： 不安定狭心症、心筋梗塞、日常的な虚血性発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス手術、または冠動脈インターベンション)。
- 腎不全、慢性神経障害のある患者 (推定糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73 m2) または透析
- Hb値が10.5g/dl未満の貧血患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 女性または男性のみの臨床試験中に適切な避妊法を使用することに同意しない患者。
- 文書同意から4週間以内に他の治験で治験薬を服用した患者
- 他の研究者の判断により治験に参加できない患者
- 同意書が読めない患者（例： 非識字、外国人等）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン
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つや消しと処方 : 白から灰色の丸い凸状の錠剤。
投与経路 : 1日1回、2錠、経口 原薬の分量(1錠) : ピオグリタゾン塩酸塩 16.53mg 保存方法 : 容器の遮光、湿気を避けて15~30℃で保存 製造元 : 東亜ST
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実験的：エボグリプチン
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フロスティングおよび剤形 ：ピンク色の円形フィルムコーティング錠 投与経路 ：1日1回、1錠、経口 原薬の分量（1錠） ：エボグリプチン酒石酸塩 6.869mg（エボグリプチンとして5mg） 保存方法 ：親展容器、常温保存(1-30°C) 製造元 : DONG-A ST
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目 (±7 日) のベースライン LSM (肝臓剛性測定) からの変化
時間枠：ベースライン
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腕内および腕間のベースラインと比較した、24 週間 (±7 日) 後の肝硬さ測定値の変化
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ベースライン
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24 週目 (±7 日) のベースライン LSM (肝臓剛性測定) からの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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腕内および腕間のベースラインと比較した、24 週間 (±7 日) 後の肝硬さ測定値の変化
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ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム内およびアーム間の 24 週目 (±7 日) でのベースライン CAP (Controlled Attenuation Parameter) からの変化
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24 週目 (±7 日) のベースラインからの変化は、[(ベースライン CAP 値) - (フォローアップ CAP 値)] / (ベースライン CAP 値) * 100 (%) として定義されます。
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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群内および群間の 24 週目 (±7 日) のベースライン HbA1c からの変化
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24 週目 (±7 日) のベースラインからの変化は、24 週目 (±7 日) の HbA1c から 0 週目の HbA1c を差し引いたものとして定義されます。
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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群内および群間の 24 週目 (±7 日) のベースライン インスリンからの変化
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24 週目 (±7 日) のベースラインからの変化は、24 週目 (±7 日) のインスリンから 0 週目のインスリンを差し引いたものとして定義されます。
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24 週目 (±7 日) の群内および群間の脂質プロファイル (総コレステロール、HDL、LDL、TG) のベースラインからの変化
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24 週目 (±7 日) のベースラインからの変化は、24 週目 (±7 日) の脂質プロファイル (総コレステロール、HDL、LDL、TG) から 0 週目の脂質プロファイルを差し引いたものとして定義されます。
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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アーム内およびアーム間の 24 週目 (±7 日) のベースライン AST/ALT からの変化
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24 週目 (±7 日) でのベースラインの変化は、24 週目 (±7 日) で正規化された AST/ALT 値の割合として定義されます。
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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ベースラインからの変化 24 週目 (±7 日) の体重の腕内および腕間の変化
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24 週のベースラインからの変化 (±7 日) は、24 週の体重から 0 週の体重を引いたものとして定義されます。
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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ベースラインからの変化 24 週目 (±7 日) の MRE+MRI PDFF 実施アーム内およびアーム間の肝線維症および脂肪肝
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24 週目 (±7 日) のベースラインからの変化は、MRE+MRI PDFF によって定義されます
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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アーム内およびアーム間の、ベースラインと 24 週目 (±7 日) の間の有害作用および投薬中断または変化の割合
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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24週目（±7日）のベースラインとの比較は、有害事象および休薬または変更の発生率として定義されます
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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ベースラインから 24 週目までの肝線維症改善の予後因子 (±7 日) 群内および群間
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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アーム内およびアーム間のベースラインと比較した 24 (±7 日) 週後の肝線維症の改善の予測因子分析
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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ベースラインから 24 週目までの脂肪肝改善の予後因子 (±7 日) 群内および群間
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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アーム内およびアーム間のベースラインと比較した 24 週間 (±7 日) 後の脂肪肝改善の予測因子分析
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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ベースラインから 24 週目までの HbA1 改善の予後因子 (±7 日) 群内および群間
時間枠：1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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アーム内およびアーム間のベースラインと比較した 24 週間 (±7 日) 後の HbA1c の改善の予測因子分析
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1) ベースライン、2) ベースラインから 24 週間 (±7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2019-0305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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