Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по сравнению эффектов пиоглитазона и эвоглиптина на фиброз печени у пациентов с хроническим гепатитом В со значительным фиброзом печени и диабетом 2 типа

7 октября 2020 г. обновлено: Yonsei University

Проспективные, многоцентровые, рандомизированные и сравнительные клинические исследования по сравнению эффектов пиоглитазона и эвоглиптина на фиброз печени у пациентов с хроническим гепатитом В со значительным фиброзом печени и сахарным диабетом 2 типа

Клиническое исследование определяет влияние эвоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим гепатитом В, чтобы подтвердить уменьшение фиброза печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Su jong Yu
          • Номер телефона: 82-2-2072-2228
          • Электронная почта: ydoctor2@hanmail.net
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jung il Lee
          • Номер телефона: 82-10-2218-9331
          • Электронная почта: mdflorence@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Yonsei Severance Hospital
        • Контакт:
          • Seung Up Kim
          • Номер телефона: +82-2228-1982
          • Электронная почта: ksukorea@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 20 до 80 лет

  • Пациенты, которые удовлетворяют следующим условиям среди пациентов с хроническим гепатитом В, у которых диагностирован диабет 2 типа

    1. Пациенты с недавно диагностированным диабетом 2 типа: 6,5% ≤ HbA1c < 10,0%
    2. Пациенты, у которых уже диагностирован диабет 2 типа: HbA1c < 10,0%
  • Пациенты со значительным фиброзом печени не менее 7 кПа в тесте на печень с использованием фиброскана.
  • Пациенты, добровольно подписавшие форму согласия после информирования об объекте, методе, преимуществах и рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие препараты пиоглитазона или эвоглипитина или принимавшие лекарства от диабета в течение 4 недель на тот момент.
  • Пациенты, соответствующие стандарту алкогольной жировой дистрофии печени (более 210 г в неделю для мужчин и 140 г в неделю для женщин в течение последних двух лет)
  • Больные циррозом печени с нарушением функции печени (CTP класс B и C)
  • Пациенты, принимавшие препараты, способные вызвать ожирение печени (амиодарон, метотрексат, тамоксифен, вальпроат, кортикостероиды и др.)
  • Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом с комой или без нее и кетоновой кислотой в анамнезе (в течение 24 недель)
  • Аллергия или гиперчувствительность к целевому лекарственному средству или его составу;
  • Пациенты, получавшие лечение кортикостероидами перорально или не перорально по поводу хронического (более 14 дней подряд) в течение 8 недель до скрининга.
  • Плохое питание, голодание и изнурительные состояния (включая тяжелые инфекции и тяжелые травмы пациентов до и после операции)
  • Пациенты, получающие лучевую и химиотерапию по поводу злокачественных опухолей, или пациенты, получавшие химиотерапию или лучевую терапию менее двух лет.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в течение 24 недель (класс III-IV по классификации NYHA) или нерегулируемой аритмией.
  • Пациенты с острым сердечно-сосудистым заболеванием в течение 12 недель или менее (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, рутинные ишемические судороги, цереброваскулярные заболевания, коронарное шунтирование или вмешательства на коронарных артериях).
  • Пациенты с почечной недостаточностью, хронической невропатией (оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) или диализ
  • Пациенты с анемией, у которых уровень Hb ниже 10,5 г/дл
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые не согласны использовать надлежащую контрацепцию во время клинических испытаний только для женщин или мужчин.
  • Пациенты, которые принимали лекарства для клинических испытаний в рамках других клинических испытаний в течение четырех недель после оформления согласия.
  • Пациенты, которые не могут участвовать в клинических исследованиях по мнению других исследователей
  • Пациенты, которые не могут прочитать форму согласия (например, неграмотность, иностранцы и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиоглитазон
Лекарство: глюконон таб 15мг
глазурь и форма выпуска: круглые выпуклые таблетки от белого до серого цвета. Способ применения: один раз в день, две таблетки, перорально. Количество лекарственного сырья (1 таблетка): Пиоглитазона гидрохлорид 16,53 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эвоглиптин
Лекарство: суганон таб 5мг
Глазурь и рецептура: розовые таблетки с круглой пленочной оболочкой. Способ применения: один раз в день, одна таблетка, перорально. (1-30°C) производитель: DONG-A ST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем LSM (измерение жесткости печени) на 24 неделе (±7 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения в измерении жесткости печени через 24 недели (±7 дней) по сравнению с исходным уровнем внутри и между группами
Базовый уровень
Изменения по сравнению с исходным уровнем LSM (измерение жесткости печени) на 24 неделе (±7 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменения в измерении жесткости печени через 24 недели (±7 дней) по сравнению с исходным уровнем внутри и между группами
Исходный уровень до 24 недель (±7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем CAP (параметр контролируемого ослабления) на 24-й неделе (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 (±7 дней) определяется как [(исходное значение CAP) - (последующее значение CAP)] / (исходное значение CAP) * 100 (%)
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 24-й неделе (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (±7 дней) определяется как HbA1c на 24-й неделе (±7 дней) минус HbA1c на 0-й неделе.
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина на 24-й неделе (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (±7 дней) определяется как инсулин на 24-й неделе (±7 дней) минус инсулин на 0-й неделе.
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменения по сравнению с исходным профилем липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ТГ) на 24-й неделе (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (±7 дней) определяется как липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ТГ) на 24-й неделе (±7 дней) минус липидный профиль на 0-й неделе.
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем АСТ/АЛТ на 24-й неделе (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменение исходного уровня на 24-й неделе (±7 дней) определяется как доля значений АСТ/АЛТ, которые нормализовались на 24-й неделе (±7 дней).
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (±7 дней) определяется как масса тела на 24-й неделе минус масса тела на 0-й неделе.
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Фиброз печени и жировая дистрофия печени на 24-й неделе (±7 дней) среди контрольных групп MRE+MRI PDFF внутри и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (±7 дней) определяется с помощью MRE+MRI PDFF.
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Доля побочных эффектов и перерывов в приеме препаратов или изменений между исходным уровнем и 24-й неделей (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Сравнение исходного уровня на 24-й неделе (±7 дней) определяется как частота возникновения нежелательных явлений и перерывов или изменений в приеме лекарств.
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Прогностический фактор улучшения фиброза печени между исходным уровнем и 24-й неделей (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Факторный анализ улучшения фиброза печени через 24 (±7 дней) недель по сравнению с исходным уровнем в группах и между группами
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Прогностический фактор улучшения жировой дистрофии печени между исходным уровнем и 24-й неделей (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Прогностический факторный анализ улучшения жировой дистрофии печени через 24 недели (±7 дней) по сравнению с исходным уровнем в группах и между группами
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Прогностический фактор улучшения уровня HbA1 между исходным уровнем и 24-й неделей (±7 дней) в группах и между группами
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)
Факторный анализ улучшения уровня HbA1c через 24 недели (±7 дней) по сравнению с исходным уровнем внутри групп и между группами
1) исходный уровень, 2) исходный уровень до 24 недель (±7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2019-0305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться