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제2형 당뇨병을 동반한 유의한 간섬유화를 동반한 만성 B형 간염 환자의 간섬유화에 대한 Pioglitazone과 Evogliptin의 효과를 비교하기 위한 임상시험

2020년 10월 7일 업데이트: Yonsei University

제2형 당뇨병을 동반한 유의한 간 섬유증이 있는 만성 B형 간염 환자의 간 섬유증에 대한 Pioglitazone과 Evogliptin의 효과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 및 비교 임상 시험

이번 임상시험에서는 제2형 당뇨병과 만성 B형 간염 환자에서 에보글립틴의 간섬유화 개선 효과를 확인했다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yonsei Severance Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세의 성인

  • 제2형 당뇨병으로 진단된 만성 B형 간염 환자 중 다음의 조건을 만족하는 자

    1. 제2형 당뇨병으로 새로 진단된 환자 : 6.5% ≤ HbA1c < 10.0%
    2. 이미 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자: HbA1c < 10.0%
  • fibroscan을 이용한 간성 검사에서 7 kPa 이상의 유의한 간 섬유화를 보이는 환자
  • 임상시험의 대상, 방법, 이점 및 위험성에 대해 안내를 받고 동의서에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

  • 피오글리타존 또는 에보글리피틴제제를 복용 중이거나 당시 4주 이내에 당뇨약을 복용한 환자
  • 알코올성 지방간 기준에 해당하는 자(최근 2년간 남성은 주당 210g, 여성은 주당 140g 초과)
  • 간 기능이 저하된 간경변증 환자(CTP 클래스 B 및 C)
  • 지방간을 유발할 수 있는 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로에이트, 코르티코스테로이드 등)을 복용한 환자
  • 케톤산의 병력이 있거나 혼수를 동반하거나 동반하지 않은 급성 또는 만성 대사성 산증 환자(24주 이내)
  • 표적 약물 또는 그 구성에 대한 알레르기 또는 과민성;
  • 스크리닝 전 8주 이내에 만성(연속 14일 이상) 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
  • 영양 부족, 기아 및 쇠약 상태(수술 전후의 중증 감염 및 중상 환자 포함)
  • 악성 종양으로 방사선 및 화학요법을 받고 있는 환자 또는 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 지 2년 미만인 환자.
  • 24주 이내에 심부전(NYHA 분류에서 클래스 III에서 IV) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자.
  • 12주 이내의 급성 심혈관 질환이 있는 환자(예: 불안정 협심증, 심근경색증, 일상적인 허혈성 발작, 뇌혈관 질환, 관상동맥 우회로 수술 또는 관상동맥 중재술).
  • 신부전, 만성 신경병증 환자(추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m2) 또는 투석
  • Hb 수치가 10.5g/dl 미만인 빈혈 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 여성 또는 남성에 대해서만 임상 시험 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 환자.
  • 서면 동의 후 4주 이내에 다른 임상시험에서 임상시험용 의약품을 복용한 환자
  • 다른 연구자의 판단으로 임상시험에 참여할 수 없는 환자
  • 동의서를 읽을 수 없는 환자(예: 문맹, 외국인 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존
의약품: 글루코논정 15mg
프로스팅 및 제형: 흰색 내지 회색의 원형 볼록정. 투여경로 : 1일 1회, 2정, 경구 원료약량(1정) : 염산피오글리타존 16.53mg 보관방법 : 15~30°C 차광용기 및 습기를 피하여 보관 제조원 : 동아에스티
실험적: 에보글립틴
의약품: 슈가논정 5mg
프로스팅 및 제형 : 분홍색 원형 필름코팅정 투여경로 : 1일 1회, 1정, 경구 원료의약품의 사용량(1정) : 에보글립틴타르타르산염 6.869mg(에보글립틴으로서 5mg) 보관방법 : 기밀용기, 상온보관 (1-30°C) 제조원 : 동아에스티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차(±7일)에 기준선 LSM(간 경직도 측정)과의 변화
기간: 기준선
기준선과 비교하여 24주(±7일) 후 간 경직도 측정의 변화
기준선
24주차(±7일)에 기준선 LSM(간 경직도 측정)과의 변화
기간: 기준선 ~ 24주(±7일)
기준선과 비교하여 24주(±7일) 후 간 경직도 측정의 변화
기준선 ~ 24주(±7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차(±7일)의 기준선 CAP(통제된 감쇠 매개변수)로부터의 변경 사항
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주(±7일) 기준선으로부터의 변화는 [(기준선 CAP 값) - (추적 CAP 값)] / (기준선 CAP 값) * 100(%)으로 정의됩니다.
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일)에 기준선 HbA1c로부터 팔 내 및 팔 사이의 변화
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일)의 기준선으로부터의 변화는 24주차(±7일)의 HbA1c에서 0주차의 HbA1c를 뺀 값으로 정의됩니다.
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일) 팔 내 및 팔 사이의 기준선 인슐린으로부터의 변화
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일)의 기준선으로부터의 변화는 24주차(±7일)의 인슐린에서 0주차의 인슐린을 뺀 값으로 정의됩니다.
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일) 팔 내 및 팔 사이의 기준선 지질 프로파일(총 콜레스테롤, HDL, LDL, TG)로부터의 변화
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일)의 기준선으로부터의 변화는 24주차(±7일)의 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL, TG)에서 0주차의 지질 프로필을 뺀 값으로 정의됩니다.
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일)의 기준선 AST/ALT에서 팔 내 및 팔 사이의 변화
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주(±7일) 기준선 변경은 24주(±7일)에 정규화된 AST/ALT 값의 비율로 정의됩니다.
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일) 팔 내 및 팔 사이의 기준 체중으로부터의 변화
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주(±7일) 기준선으로부터의 변화는 24주 체중에서 0주 체중을 뺀 값으로 정의됩니다.
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
MRE+MRI PDFF 실시 군 내 및 군 간 24주차(±7일)에 기준선 간 섬유증 및 지방간으로부터의 변화
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일) 기준치로부터의 변화는 MRE+MRI PDFF로 정의됩니다.
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
기준선과 24주차(±7일) 사이의 부작용 및 약물 중단 또는 변화의 비율
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주차(±7일)의 기준선 간의 비교는 부작용 및 약물 중단 또는 변경의 발생률로 정의됩니다.
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
기준선과 24주(±7일) 간 간 섬유증 개선의 예후 인자
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
기준선 대비 24주(±7일) 후 간 섬유증 개선의 예측 요인 분석
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
기준선과 24주(±7일) 사이의 팔 내 및 팔 사이의 지방간 개선의 예후 인자
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주 후(±7일) 지방간 개선에 대한 예측 요인 분석
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
기준선과 24주차(±7일) 사이의 HbA1 개선의 예후 인자
기간: 1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)
24주(±7일) 후 HbA1c 개선에 대한 예측 인자 분석(기준선 대비 팔 내 및 팔 사이)
1) 베이스라인, 2) 베이스라인 ~ 24주(±7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2019-0305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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