Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálatok a pioglitazon és az evogliptin májfibrózisra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2020. október 7. frissítette: Yonsei University

Prospektív, többközpontú, randomizált és összehasonlító klinikai vizsgálatok a pioglitazon és az evogliptin májfibrózisra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, jelentős májfibrózisban szenvedő, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat meghatározza az Evogliptin hatását 2-es típusú diabetes mellitusban és krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a májfibrózis javulásának megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti felnőttek

  • A 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek körében az alábbi feltételeknek eleget tevő betegek

    1. Újonnan 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek: 6,5% ≤ HbA1c < 10,0%
    2. Azok a betegek, akiknél már 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak: HbA1c < 10,0%
  • Azok a betegek, akiknél jelentős, legalább 7 kPa-os májfibrózis van a fibroscan használatával végzett májműködési tesztben
  • Azok a betegek, akik önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután tájékoztatták őket a klinikai vizsgálat tárgyáról, módszeréről, előnyeiről és kockázatairól

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik pioglitazont vagy evoglipitint szedtek, vagy 4 héten belül cukorbetegség elleni gyógyszert szedtek
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alkoholos zsírmáj normájának (az elmúlt két évben több mint heti 210 g férfiaknál és 140 g hetente nőknél)
  • Károsodott májműködésű májcirrhosisos betegek (CTP B és C osztály)
  • Betegek, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek zsíros májat okozhatnak (amiodaron, metotrexát, tamoxifen, valproát, kortikoszteroidok stb.)
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő betegek kómával vagy anélkül, és a kórtörténetben ketonsav szerepel (24 héten belül)
  • allergiás vagy túlérzékeny a célgyógyszerre vagy annak összetételére;
  • Krónikus (több mint 14 egymást követő napon) orális vagy nem orális kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek a szűrést megelőző 8 héten belül.
  • Rossz táplálkozás, éhezés és legyengítő állapotok (beleértve a súlyos fertőzéseket és súlyos sérüléseket szenvedő betegeket a műtét előtt és után)
  • Olyan betegek, akik rosszindulatú daganatok miatt sugár- és kemoterápiában részesülnek, vagy olyan betegek, akik két évnél rövidebb ideje részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek 24 héten belül (III-IV osztály a NYHA osztályozásban) vagy szabályozatlan aritmiában szenvedő betegek.
  • Akut szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek 12 hetes vagy annál rövidebb ideje alatt (pl. instabil angina, szívinfarktus, rutin ischaemiás rohamok, cerebrovascularis betegség, coronaria bypass műtét vagy koszorúér beavatkozások).
  • Veseelégtelenségben, krónikus neuropátiában szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízis
  • Anémiás betegek, akiknek Hb-szintje 10,5 g/dl alatt van
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a klinikai vizsgálatok során, csak nők vagy férfiak esetében.
  • Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatok során gyógyszert vettek be a klinikai vizsgálatokhoz a beleegyezésüket követő négy héten belül
  • Olyan betegek, akik más kutatók megítélése alapján nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban
  • Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot (pl. írástudatlanság, külföldiek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pioglitazon
Drog: glükonon tabletta 15 mg
cukormáz és készítmény: kerek, domború tabletta, fehértől szürkébe. beadási út: naponta egyszer, két tabletta, szájon át. Nyersanyag gyógyszer mennyisége (1 tabletta) : Pioglitazone-hidroklorid 16,53 mg Tárolási mód : Tárolja 15-30°C között a fényzáró tartályok és a nedvesség elkerülése érdekében gyártási forrás: DONG-A ST
KÍSÉRLETI: Evogliptin
Drog: Suganon tabletta 5 mg
cukormáz és kiszerelés: rózsaszín kör alakú filmbevonat tabletta beadási út: naponta egyszer, egy tabletta, szájon át A gyógyszer alapanyag mennyisége (1 tabletta): Evogliptin-tartarát 6,869 mg (5 mg evogliptin formájában) tárolási mód: Bizalmas tartályok, szobahőmérsékleten tárolva (1-30°C) gyártási forrás: DONG-A ST

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási LSM-hez (májmerevség mérés) képest a 24. héten (±7 nap)
Időkeret: Alapvonal
Változások a májmerevség mérésében 24 hét (±7 nap) után a kiindulási értékhez képest a karokon belül és a karok között
Alapvonal
Változások a kiindulási LSM-hez (májmerevség mérés) képest a 24. héten (±7 nap)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig (± 7 nap)
Változások a májmerevség mérésében 24 hét (±7 nap) után a kiindulási értékhez képest a karokon belül és a karok között
Kiindulási állapot 24 hétig (± 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási CAP-hoz (Controlled Attenuation Parameter) képest a 24. héten (±7 nap) a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A kiindulási értékhez képest a 24. héten (±7 nap) bekövetkezett változás a következőképpen definiálható: [(CAP alapérték) - (CAP nyomon követési érték)] / (CAP alapérték) * 100 (%)
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
Változások a kiindulási HbA1c-hez képest a 24. héten (±7 nap) a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A kiindulási értékhez képest a 24. héten (±7 nap) bekövetkezett változás a 24. héten (±7 nap) mért HbA1c mínusz HbA1c a 0. héten.
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
Változások a kiindulási inzulinszinthez képest a 24. héten (±7 nap) a karon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A kiindulási értékhez képest a 24. héten (±7 nap) bekövetkezett változás a 24. (±7 nap) inzulin mínusz a 0. héten mért inzulinként értendő.
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
Változások a kiindulási lipidprofilhoz (összkoleszterin, HDL, LDL, TG) a 24. héten (±7 nap) a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A kiindulási értékhez képest a 24. héten (±7 nap) bekövetkezett változás a 24. héten (±7 nap) mért lipidprofil (összkoleszterin, HDL, LDL, TG) mínusz a 0. heti lipidprofil.
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
Változások a kiindulási AST/ALT értékhez képest a 24. héten (±7 nap) a karon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
Az alapvonal változása a 24. héten (±7 nap) a 24. héten (±7 nap) normalizálódott AST/ALT értékek aránya.
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
Változások a kiindulási értékhez képest A testtömeg változásai a 24. héten (±7 nap) a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A kiindulási értékhez képest a 24. héten (±7 nap) bekövetkezett változást a 24. héten mért testtömeg mínusz a 0. héten mért testtömeg.
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
Változások a kiindulási értékhez képest Májfibrózis és zsírmáj a 24. héten (±7 nap) az MRE+MRI PDFF végrehajtási karjai között a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A kiindulási értékhez képest a 24. héten (±7 nap) bekövetkezett változást az MRE+MRI PDFF határozza meg
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A nemkívánatos hatások és a gyógyszeres kezelés megszakításainak aránya vagy változások a kiindulási érték és a 24. hét (±7 nap) között a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A 24. héten (±7 nap) mért kiindulási érték összehasonlítása a nemkívánatos események és a gyógyszeres kezelés megszakításainak vagy módosításainak előfordulási aránya.
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A májfibrózis javulásának prognosztikai tényezője a kiindulási érték és a 24. hét (±7 nap) között a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A májfibrózis javulásának előrejelző faktoranalízise 24 (±7 nap) hét után a kiindulási állapothoz képest a karokon belül és a karok között
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A zsírmáj javulásának prognosztikai faktora az alapvonal és a 24. hét (±7 nap) között a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A zsírmáj javulásának előrejelző faktoranalízise 24 hét (±7 nap) után a kiindulási értékhez képest a karokon belül és a karok között
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A HbA1 javulásának prognosztikai tényezője a kiindulási érték és a 24. hét (±7 nap) között a karokon belül és a karok között
Időkeret: 1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)
A HbA1c javulásának előrejelző faktoranalízise 24 hét (±7 nap) után a kiindulási értékhez képest a karokon belül és a karok között
1) Kiindulási állapot, 2) Alapvonal 24 hétig (± 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-0305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel