Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne porównujące wpływ pioglitazonu i evogliptyny na włóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze znacznym włóknieniem wątroby i cukrzycą typu 2

7 października 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i porównawcze badania kliniczne porównujące wpływ pioglitazonu i evogliptyny na włóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze znacznym włóknieniem wątroby i cukrzycą typu 2

W badaniu klinicznym określono wpływ preparatu Evogliptin u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu potwierdzenia poprawy stanu zwłóknienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 20 do 80 lat

  • Pacjenci spełniający następujące warunki wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z rozpoznaną cukrzycą typu 2

    1. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2: 6,5% ≤ HbA1c < 10,0%
    2. Pacjenci, u których już rozpoznano cukrzycę typu 2: HbA1c < 10,0%
  • Pacjenci ze znacznym zwłóknieniem wątroby o wartości co najmniej 7 kPa w badaniu czynności wątroby przy użyciu fibroscan
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody po poinformowaniu o przedmiocie, metodzie, korzyściach i zagrożeniach badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki Pioglitazon lub Evoglipitin lub przyjmowali leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy spełniają normę alkoholowego stłuszczenia wątroby (powyżej 210 g tygodniowo dla mężczyzn i 140 g tygodniowo dla kobiet w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • Pacjenci z marskością wątroby i zaburzeniami czynności wątroby (klasa CTP B i C)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące powodować stłuszczenie wątroby (amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, walproinian, kortykosteroidy itp.)
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną ze śpiączką lub bez i kwasem ketonowym w wywiadzie (w ciągu 24 tygodni)
  • Alergia lub nadwrażliwość na docelowy lek lub jego skład;
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub nie doustnymi kortykosteroidami przewlekle (ponad 14 kolejnych dni) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Złe odżywianie, głód i stany wyniszczające (w tym ciężkie infekcje i ciężkie urazy u pacjentów przed i po operacji)
  • Pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii z powodu nowotworów złośliwych lub pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii krócej niż dwa lata.
  • Pacjenci z niewydolnością serca w ciągu 24 tygodni (klasa III do IV w klasyfikacji NYHA) lub nieuregulowaną arytmią.
  • Pacjenci z ostrą chorobą układu krążenia w ciągu 12 tygodni lub krócej (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, rutynowe napady niedokrwienne, choroba naczyń mózgowych, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub interwencje w tętnicach wieńcowych).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, przewlekłą neuropatią (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2) lub dializy
  • Pacjenci z niedokrwistością, u których poziom Hb jest niższy niż 10,5 g/dl
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie właściwej antykoncepcji podczas badań klinicznych tylko dla kobiet lub mężczyzn.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki do badań klinicznych w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni od uzyskania zgody na dokument
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych na podstawie oceny innych badaczy
  • Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (np. analfabetyzm, cudzoziemcy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pioglitazon
Lek: tabletka glukonu 15mg
lukier i formuła: okrągła, wypukła tabletka koloru białego do szarego. droga podania : raz dziennie, dwie tabletki, doustnie Ilość surowca leczniczego (1 tabletka) : Chlorowodorek pioglitazonu 16,53mg Sposób przechowywania : Przechowywać w temperaturze od 15 do 30°C, aby uniknąć światłoszczelnych pojemników i wilgoci Źródło wytwarzania : DONG-A ST
EKSPERYMENTALNY: Evogliptyna
Lek: suganon tab 5mg
lukier i formuła: różowe okrągłe tabletki powlekane Droga podania: raz dziennie, jedna tabletka, doustnie Ilość surowca leczniczego (1 tabletka): Winian evogliptyny 6,869 mg (5 mg jako evogliptyna) Metoda przechowywania: Poufne pojemniki, przechowywane w temperaturze pokojowej (1-30°C) źródło produkcji : DONG-A ST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej LSM (pomiar sztywności wątroby) w 24. tygodniu (±7 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany w pomiarze sztywności wątroby po 24 tygodniach (±7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową w obrębie ramion i między ramionami
Linia bazowa
Zmiany od wartości początkowej LSM (pomiar sztywności wątroby) w 24. tygodniu (±7 dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7dni)
Zmiany w pomiarze sztywności wątroby po 24 tygodniach (±7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową w obrębie ramion i między ramionami
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej CAP (parametr kontrolowanego tłumienia) w 24. tygodniu (±7 dni) w obrębie ramion i między ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (±7 dni) jest zdefiniowana jako [(wartość CAP na początku badania) - (wartość CAP w okresie obserwacji)] / (wartość CAP na początku badania) * 100 (%)
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiany od wartości początkowej HbA1c w 24. tygodniu (±7 dni) w obrębie ramion i pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 (±7 dni) jest zdefiniowana jako HbA1c w tygodniu 24 (±7 dni) minus HbA1c w tygodniu 0
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiany w stosunku do wartości początkowej Insulina w 24. tygodniu (±7 dni) w obrębie ramion i pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 (±7 dni) jest zdefiniowana jako insulina w tygodniu 24 (±7 dni) minus insulina w tygodniu 0
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego (cholesterol całkowity, HDL, LDL, TG) w 24. tygodniu (±7 dni) w obrębie ramion i między ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (±7 dni) jest zdefiniowana jako profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, TG) w 24. tygodniu (±7 dni) minus profil lipidowy w tygodniu 0
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiany AST/ALT od wartości wyjściowych w 24. tygodniu (±7 dni) w obrębie ramion i pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiana stanu wyjściowego w 24. tygodniu (±7 dni) jest zdefiniowana jako odsetek wartości AST/ALT, które są znormalizowane w 24. tygodniu (±7 dni)
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiany w stosunku do wartości początkowej Masa ciała w 24. tygodniu (±7 dni) w obrębie ramion i między ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (±7 dni) jest zdefiniowana jako masa ciała w 24. tygodniu minus masa ciała w tygodniu 0
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Zwłóknienie wątroby i stłuszczenie wątroby w 24. tygodniu (±7 dni) wśród grup kontrolnych MRE+MRI PDFF w obrębie ramion i pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (±7 dni) jest określana przez MRE+MRI PDFF
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Proporcje działań niepożądanych i przerw w podawaniu leku lub zmian między punktem wyjściowym a tygodniem 24 (±7dni) w obrębie ramion i między ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Porównanie między wartością wyjściową w 24. tygodniu (±7 dni) definiuje się jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych i przerw w stosowaniu leku lub zmian
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Czynnik prognostyczny poprawy włóknienia wątroby między punktem wyjściowym a tygodniem 24 (±7 dni) w obrębie ramion i między ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Analiza czynnika prognostycznego poprawy zwłóknienia wątroby po 24 (±7 dniach) tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w obrębie ramion i między ramionami
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Czynnik prognostyczny poprawy stłuszczenia wątroby między punktem wyjściowym a tygodniem 24 (±7 dni) w obrębie ramion i między ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Analiza czynnika prognostycznego poprawy stłuszczenia wątroby po 24 tygodniach (±7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową w obrębie ramion i między ramionami
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Czynnik prognostyczny poprawy HbA1 między wartością wyjściową a tygodniem 24 (±7 dni) w obrębie i między ramionami
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)
Analiza czynnika prognostycznego poprawy HbA1c po 24 tygodniach (±7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową w obrębie ramion i między ramionami
1) Wartość wyjściowa, 2) Wartość wyjściowa do 24 tygodni (±7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-0305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletka glukonu 15mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj