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Klinische Studien zum Vergleich der Wirkungen von Pioglitazon und Evogliptin auf Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit signifikanter Leberfibrose mit Typ-2-Diabetes

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Prospektive, multizentrische, randomisierte und vergleichende klinische Studien zum Vergleich der Wirkungen von Pioglitazon und Evogliptin auf die Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit signifikanter Leberfibrose und Typ-2-Diabetes

Die klinische Studie bestimmt die Wirkung von Evogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Hepatitis B, um die Verbesserung der Leberfibrose zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 20 und 80 Jahren

  • Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen, unter Patienten mit chronischer Hepatitis B, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde

    1. Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Patienten, bei denen bereits Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde: HbA1c < 10,0 %
  • Patienten mit einer signifikanten Leberfibrose von mindestens 7 kPa in einem Hepatizitätstest mit Fibroscan
  • Patienten, die freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem sie über Gegenstand, Methode, Nutzen und Risiken der klinischen Studie informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Pioglitazon- oder Evoglipitin-Medikamente einnahmen oder die zu diesem Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen Diabetes-Medikamente einnahmen
  • Patienten, die den Standard einer alkoholischen Fettleber erfüllen (mehr als 210 g pro Woche für Männer und 140 g pro Woche für Frauen in den letzten zwei Jahren)
  • Patienten mit Leberzirrhose und eingeschränkter Leberfunktion (CTP Klasse B und C)
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die eine Fettleber verursachen können (Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Valproat, Kortikosteroide usw.)
  • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose mit oder ohne Koma und Ketonsäure in der Anamnese (innerhalb von 24 Wochen)
  • Allergisch oder überempfindlich gegen das Zielarzneimittel oder seine Zusammensetzung;
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening chronisch (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) mit oralen oder nicht oralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Schlechte Ernährung, Hunger und schwächende Zustände (einschließlich schwerer Infektionen und Patienten mit schweren Verletzungen vor und nach der Operation)
  • Patienten, die eine Strahlen- und Chemotherapie wegen bösartiger Tumoren erhalten, oder Patienten, die weniger als zwei Jahre lang eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz in 24 Wochen (Klasse III bis IV in der NYHA-Klassifikation) oder unregulierter Arrhythmie.
  • Patienten mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung in 12 Wochen oder weniger (z. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, routinemäßige ischämische Anfälle, zerebrovaskuläre Erkrankung, koronare Bypassoperation oder Koronararterieneingriffe).
  • Patienten mit Nierenversagen, chronischer Neuropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2) oder Dialyse
  • Anämiepatienten, deren Hb-Spiegel unter 10,5 g/dl liegen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nicht damit einverstanden sind, während klinischer Studien nur für Frauen oder Männer eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten, die Arzneimittel für klinische Studien in anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen nach Dokumenteneinwilligung eingenommen haben
  • Patienten, die nach Einschätzung anderer Forscher nicht an klinischen Studien teilnehmen können
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (z. Analphabetismus, Ausländer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pioglitazon
Arzneimittel: Gluconon-Tab 15 mg
Zuckerguss und Formulierung: eine runde, konvexe Tablette von weißer bis grauer Farbe. Art der Verabreichung: einmal täglich, zwei Tabletten, oral Menge des Ausgangsmaterials Medikament (1 Tablette): Pioglitazonhydrochlorid 16,53 mg Aufbewahrungsmethode: Lagerung bei 15 bis 30 °C, um lichtdichte Behälter und Feuchtigkeit zu vermeiden Herstellungsquelle: DONG-A ST
EXPERIMENTAL: Evogliptin
Arzneimittel: suganon tab 5 mg
Zuckerguss und Formulierung: Rosa runde Filmüberzugstabletten Verabreichungsweg: einmal täglich, eine Tablette, oral Menge des Ausgangsmaterials Medikament (1 Pille): Evogliptintartrat 6,869 mg (5 mg als Evogliptin) Aufbewahrungsmethode: Vertrauliche Behälter, bei Raumtemperatur gelagert (1-30°C) Herstellungsquelle: DONG-A ST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-LSM (Lebersteifigkeitsmessung) in Woche 24 (±7 Tage)
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessung nach 24 Wochen (±7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb und zwischen den Armen
Grundlinie
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-LSM (Lebersteifigkeitsmessung) in Woche 24 (±7 Tage)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessung nach 24 Wochen (±7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb und zwischen den Armen
Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-CAP (Controlled Attenuation Parameter) in Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) ist definiert als [(Ausgangs-CAP-Wert) – (Folge-CAP-Wert)] / (Ausgangs-CAP-Wert) * 100 (%)
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Veränderungen gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) ist definiert als HbA1c in Woche 24 (±7 Tage) minus HbA1c in Woche 0
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Baseline-Insulin in Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) ist definiert als Insulin in Woche 24 (±7 Tage) minus Insulin in Woche 0
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Veränderungen des Lipidprofils zu Studienbeginn (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, TG) in Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) ist definiert als Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, TG) in Woche 24 (±7 Tage) minus Lipidprofil in Woche 0
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von AST/ALT in Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) ist definiert als der Anteil der AST/ALT-Werte, die sich in Woche 24 (±7 Tage) normalisiert haben.
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangskörpergewicht in Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) ist definiert als Körpergewicht in Woche 24 minus Körpergewicht in Woche 0
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Leberfibrose und Fettleber in Woche 24 (±7 Tage) in den MRE+MRI-PDFF-Enforcement-Armen innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) wird durch MRE+MRT PDFF definiert
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Anteile von Nebenwirkungen und Medikamentenunterbrechungen oder Änderungen zwischen Baseline und Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Der Vergleich zwischen dem Ausgangswert in Woche 24 (±7 Tage) ist definiert als die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und Unterbrechungen oder Änderungen der Behandlung
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Prognosefaktor der Verbesserung der Leberfibrose zwischen Ausgangswert und Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Vorhersagefaktoranalyse der Verbesserung der Leberfibrose nach 24 (±7 Tage) Wochen im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb und zwischen den Armen
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Prognosefaktor der Verbesserung der Fettleber zwischen Ausgangswert und Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Vorhersagefaktoranalyse der Verbesserung der Fettleber nach 24 Wochen (±7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb und zwischen den Armen
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Prognosefaktor der Verbesserung des HbA1 zwischen Ausgangswert und Woche 24 (±7 Tage) innerhalb und zwischen den Armen
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)
Vorhersagefaktoranalyse der Verbesserung des HbA1c nach 24 Wochen (±7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb und zwischen den Armen
1) Baseline, 2) Baseline bis 24 Wochen (±7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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