Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset, joilla verrataan pioglitatsonin ja evogliptiinin vaikutuksia maksafibroosiin potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja merkittävä maksafibroosi tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Prospektiiviset, monikeskus-, satunnaistetut ja vertailevat kliiniset tutkimukset pioglitatsonin ja evogliptiinin vaikutusten vertaamiseksi maksafibroosiin potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja merkittävä maksafibroosi tyypin 2 diabeteksessa

Kliinisessä tutkimuksessa määritetään Evogliptinin vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja krooninen hepatiitti B, jotta varmistetaan maksafibroosin paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-80-vuotiaat aikuiset

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat edellytykset kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden joukossa, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes

    1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Potilaat, joilla on jo diagnosoitu tyypin 2 diabetes: HbA1c < 10,0 %
  • Potilaat, joilla on merkittävä, vähintään 7 kPa:n maksafibroosi fibroscanilla tehdyssä maksatestissä
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti saatuaan tietoa kliinisen tutkimuksen kohteesta, menetelmästä, hyödyistä ja riskeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttivät pioglitatsoni- tai evoglipitiinilääkitystä tai jotka käyttivät diabeteslääkitystä 4 viikon sisällä tuolloin
  • Potilaat, jotka täyttävät alkoholipitoisen rasvamaksastandardin (yli 210 g viikossa miehillä ja 140 g viikossa naisilla viimeisen kahden vuoden aikana)
  • Maksakirroosipotilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta (CTP-luokka B ja C)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rasvamaksaa (amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, valproaatti, kortikosteroidit jne.)
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi kooman kanssa tai ilman ja ketonihappoa (24 viikon sisällä)
  • allerginen tai yliherkkä kohdelääkkeelle tai sen koostumukselle;
  • Potilaat, joita on hoidettu oraalisella tai ei-oraalisella kortikosteroidihoidolla kroonisesti (yli 14 peräkkäistä päivää) 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Huono ravitsemus, nälkä ja heikentävät tilat (mukaan lukien vakavat infektiot ja vakavat vammat potilaat ennen leikkausta ja sen jälkeen)
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi tai potilaat, jotka ovat olleet kemoterapiassa tai sädehoidossa alle kaksi vuotta.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta 24 viikon kuluttua (NYHA-luokituksen luokka III-IV) tai säätelemätön rytmihäiriö.
  • Potilaat, joilla on akuutti sydän- ja verisuonisairaus 12 viikon sisällä tai vähemmän (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, rutiininomaiset iskeemiset kohtaukset, aivoverisuonitauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimotoimenpiteet).
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, krooninen neuropatia (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) tai dialyysi
  • Anemiapotilaat, joiden Hb-arvot ovat alle 10,5 g/dl
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä kliinisissä tutkimuksissa vain naisille tai miehille.
  • Potilaat, jotka käyttivät lääkkeitä kliinisiin tutkimuksiin muissa kliinisissä tutkimuksissa neljän viikon kuluessa suostumuksen antamisesta
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkijoiden harkinnan perusteella
  • Potilaat, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomuus, ulkomaalaiset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pioglitatsoni
Lääke: gluconon tab 15mg
kuorrutus ja koostumus: pyöreä, kupera tabletti, jonka väri on valkoinen tai harmaa. antoreitti : kerran päivässä, kaksi tablettia, oraalinen Raaka-ainelääkkeen määrä (1 pilleri) : Pioglitatsonihydrokloridi 16,53 mg säilytystapa : Säilytä 15-30°C valotiiviiden säiliöiden ja kosteuden valmistuslähteen välttämiseksi : DONG-A ST
KOKEELLISTA: Evogliptiini
Lääke: Suganon tab 5mg
kuorrutus ja formulaatio : vaaleanpunaiset pyöreät kalvopäällysteiset tabletit Antoreitti: kerran päivässä, yksi tabletti, suun kautta Lääkkeen raaka-ainemäärä (1 pilleri) : Evogliptiinitartraatti 6,869 mg (5 mg evogliptiinina) säilytystapa : Luottamukselliset säiliöt, säilytetään huoneenlämmössä (1-30°C) valmistuslähde: DONG-A ST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötason LSM:stä (maksan jäykkyysmittaus) viikolla 24 (±7 päivää)
Aikaikkuna: Perustaso
Muutokset maksan jäykkyyden mittauksessa 24 viikon (±7 päivän) jälkeen verrattuna lähtötasoon käsivarsien sisällä ja välillä
Perustaso
Muutokset lähtötason LSM:stä (maksan jäykkyysmittaus) viikolla 24 (±7 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutokset maksan jäykkyyden mittauksessa 24 viikon (±7 päivän) jälkeen verrattuna lähtötasoon käsivarsien sisällä ja välillä
Lähtötaso 24 viikkoon (±7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötason CAP:sta (Controlled Attenuation Parameter) viikolla 24 (±7 päivää) käsivarsien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutos lähtötasosta viikolla 24 (±7 päivää) määritellään seuraavasti: [(CAP-perusarvo) - (CAP-seuranta-arvo)] / (CAP-arvon perusarvo) * 100 (%)
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutokset lähtötilanteesta HbA1c viikolla 24 (±7 päivää) käsissä ja niiden välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutos lähtötasosta viikolla 24 (±7 päivää) määritellään HbA1c:ksi viikolla 24 (±7 päivää) miinus HbA1c:ksi viikolla 0
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutokset lähtötilanteesta Insuliini viikolla 24 (±7 päivää) käsivarsien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutos lähtötasosta viikolla 24 (± 7 päivää) määritellään insuliinina viikolla 24 (± 7 päivää) miinus insuliini viikolla 0
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutokset lähtötason lipidiprofiilista (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, TG) viikolla 24 (±7 päivää) käsivarsien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutos lähtötasosta viikolla 24 (±7 päivää) määritellään lipidiprofiiliksi (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, TG) viikolla 24 (±7 päivää) miinus lipidiprofiili viikolla 0
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutokset lähtötasosta AST/ALT-arvosta viikolla 24 (±7 päivää) käsivarsien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Perustason muutos viikolla 24 (±7 päivää) määritellään AST/ALT-arvojen suhteeksi, joka normalisoituu viikolla 24 (±7 päivää)
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutokset lähtötasosta Painon muutokset viikolla 24 (±7 päivää) käsivarsien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutos lähtötasosta viikolla 24 (±7 päivää) määritellään painona viikolla 24 vähennettynä kehon painolla viikolla 0
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutokset lähtötasosta Maksafibroosi ja rasvamaksa viikolla 24 (±7 päivää) MRE+MRI PDFF-valvontaryhmissä käsivarsien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Muutos lähtötasosta viikolla 24 (±7 päivää) määritellään MRE+MRI PDFF:llä
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Haittavaikutusten ja lääkityksen keskeytysten osuudet tai muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 (±7 päivää) välillä käsissä ja niiden välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Viikon 24 (±7 päivää) lähtötilanteen vertailu määritellään haittatapahtumien ja lääkkeen keskeytysten tai muutosten esiintymistiheydeksi
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Maksafibroosin paranemisen ennustetekijä lähtötilan ja viikon 24 (±7 päivää) välillä käsivarsien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Maksafibroosin paranemisen ennustetekijäanalyysi 24 (±7 päivän) viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käsivarsien sisällä ja välillä
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Prognostinen tekijä rasvamaksan paranemiselle lähtötilanteen ja viikon 24 (±7 päivää) välillä käsivarsien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Ennustetekijäanalyysi rasvamaksan paranemisesta 24 viikon (±7 päivän) jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käsivarsien sisällä ja välillä
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
Ennustava tekijä HbA1:n paranemisesta lähtötilanteen ja viikon 24 (±7 päivää) välillä käsivarsien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)
HbA1c:n paranemisen ennustetekijäanalyysi 24 viikon (±7 päivän) jälkeen verrattuna lähtötasoon käsivarsien sisällä ja välillä
1) Lähtötaso, 2) Perustaso 24 viikkoon (±7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2019-0305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa