比较吡格列酮和依伏格列汀对伴有显着肝纤维化的慢性乙型肝炎患者的肝纤维化影响的临床试验 2 型糖尿病
2020年10月7日 更新者：Yonsei University
比较吡格列酮和依伏格列汀对伴有显着肝纤维化的慢性乙型肝炎患者的肝纤维化影响的前瞻性、多中心、随机和比较临床试验伴有 2 型糖尿病
临床研究确定了 Evogliptin 在 2 型糖尿病和慢性乙型肝炎患者中的作用，以证实肝纤维化的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Su jong Yu
- 电话号码：82-2-2072-2228
- 邮箱：ydoctor2@hanmail.net
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Gangnam Severance Hospital
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接触：
- Jung il Lee
- 电话号码：82-10-2218-9331
- 邮箱：mdflorence@yuhs.ac
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Hospital
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接触：
- Won seok Kang
- 电话号码：82-10-8750-5033
- 邮箱：wonseok1202.kang@samsung.com
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Yonsei Severance Hospital
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接触：
- Seung Up Kim
- 电话号码：+82-2228-1982
- 邮箱：ksukorea@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁的成年人
诊断为2型糖尿病的慢性乙型肝炎患者中满足以下条件的患者
- 新诊断为 2 型糖尿病的患者：6.5% ≤ HbA1c < 10.0%
- 已确诊为 2 型糖尿病的患者：HbA1c < 10.0%
- 在使用 fibroscan 进行的肝性测试中，肝纤维化程度至少为 7 kPa 的患者
- 告知临床研究的目的、方法、获益和风险后自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 当时正在服用吡格列酮或依伏格列汀药物或在 4 周内服用糖尿病药物的患者
- 符合酒精性脂肪肝标准的患者（近两年男性每周超过210g，女性每周超过140g）
- 肝硬化肝功能受损患者（CTP B级和C级）
- 服用可引起脂肪肝的药物（胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、丙戊酸盐、皮质类固醇等）的患者
- 急性或慢性代谢性酸中毒伴或不伴昏迷和酮酸病史（24周内）的患者
- 对目标药物或其成分过敏或过敏；
- 筛选前 8 周内接受口服或非口服皮质类固醇治疗的慢性（超过连续 14 天）患者。
- 营养不良、饥饿和身体虚弱的情况（包括手术前后的严重感染和重伤患者）
- 因恶性肿瘤正在接受放疗、化疗或化疗、放疗时间不足两年的患者。
- 24 周内出现心力衰竭（NYHA 分级为 III 至 IV 级）或不受控制的心律失常的患者。
- 12 周或更短时间内患有急性心血管疾病的患者（例如 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、常规缺血性癫痫发作、脑血管疾病、冠状动脉旁路手术或冠状动脉介入治疗）。
- 肾功能衰竭、慢性神经病变患者（估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 m2) 或透析
- Hb水平低于10.5g/dl的贫血患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不同意在仅针对女性或男性的临床试验期间使用适当避孕措施的患者。
- 在文件同意的四个星期内在其他临床试验中服用药物进行临床试验的患者
- 根据其他研究者的判断不能参加临床试验的患者
- 无法阅读同意书的患者（例如 文盲、外国人等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮
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糖霜和配方：白色至灰色的圆形凸片。
给药途径：每日一次，两片，口服 原料药用量（1丸）：盐酸吡格列酮16.53mg 贮藏方法：15至30°C避光避光容器及防潮 制造来源：DONG-A ST
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实验性的：依格列汀
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糖霜及剂型：粉红色圆形薄膜包衣片 给药途径：每日一次，1片，口服 原料药用量（1丸）：酒石酸依格列汀6.869mg（5mg为依格列汀） 贮藏方法：密闭容器，常温保存(1-30°C) 制造来源：DONG-A ST
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周（±7 天）时 LSM（肝脏硬度测量值）相对于基线的变化
大体时间：基线
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24 周（±7 天）后肝脏硬度测量值与手臂内和手臂间基线相比的变化
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基线
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第 24 周（±7 天）时 LSM（肝脏硬度测量值）相对于基线的变化
大体时间：基线至 24 周（±7 天）
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24 周（±7 天）后肝脏硬度测量值与手臂内和手臂间基线相比的变化
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基线至 24 周（±7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周（±7 天）组内和组间 CAP（受控衰减参数）相对于基线的变化
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）相对于基线的变化定义为 [（基线 CAP 值）-（后续 CAP 值）] /（基线 CAP 值）* 100 (%)
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）组内和组间 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）相对于基线的变化定义为第 24 周（±7 天）的 HbA1c 减去第 0 周的 HbA1c
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）组内和组间胰岛素相对于基线的变化
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）相对于基线的变化定义为第 24 周（±7 天）的胰岛素减去第 0 周的胰岛素
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）组内和组间脂质谱（总胆固醇、HDL、LDL、TG）的变化
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）相对于基线的变化定义为第 24 周（±7 天）的脂质谱（总胆固醇、HDL、LDL、TG）减去第 0 周的脂质谱
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）组内和组间 AST/ALT 相对于基线的变化
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）时基线的变化定义为第 24 周（±7 天）时标准化的 AST/ALT 值的比例
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）手臂内和手臂间体重相对于基线的变化
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）相对于基线的变化定义为第 24 周的体重减去第 0 周的体重
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）MRE+MRI PDFF 执行组中组内和组间肝纤维化和脂肪肝相对于基线的变化
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）相对于基线的变化由 MRE+MRI PDFF 定义
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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组内和组间基线和第 24 周（±7 天）之间不良反应和药物中断或变化的比例
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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第 24 周（±7 天）的基线比较定义为不良事件和药物中断或改变的发生率
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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组内和组间基线和第 24 周（±7 天）之间肝纤维化改善的预后因素
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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24（±7天）周后肝纤维化改善的预测因子分析与基线相比组内和组间
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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组内和组间基线和第 24 周（±7 天）之间脂肪肝改善的预后因素
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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24 周（±7 天）后脂肪肝改善的预测因子分析与组内和组间基线相比
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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组内和组间基线和第 24 周（±7 天）之间 HbA1 改善的预后因素
大体时间：1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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与基线相比，24 周（±7 天）后 HbA1c 改善的预测因素分析
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1) 基线，2) 基线至 24 周（±7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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