Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar för att jämföra effekterna av pioglitazon och evogliptin på leverfibros hos patienter med kronisk hepatit B med signifikant leverfibros med typ 2-diabetes

7 oktober 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Prospektiva, multicenter, randomiserade och jämförande kliniska prövningar för att jämföra effekterna av pioglitazon och evogliptin på leverfibros hos patienter med kronisk hepatit B med signifikant leverfibros med typ 2-diabetes

Den kliniska studien fastställer effekten av Evogliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk hepatit B för att bekräfta förbättringen av leverfibros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 20 och 80 år

  • Patienter som uppfyller följande tillstånd bland patienter med kronisk hepatit B diagnostiserade med typ 2-diabetes

    1. Patienter som nyligen fått diagnosen typ 2-diabetes: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Patienter som redan har diagnosen typ 2-diabetes: HbA1c < 10,0 %
  • Patienter som har signifikant leverfibros på minst 7 kPa i ett levertest med fibroscan
  • Patienter som frivilligt undertecknade samtyckesformuläret efter att ha informerats om föremålet, metoden, fördelarna och riskerna med den kliniska studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tog Pioglitazon eller Evoglipitin medicin eller som tog diabetesmedicin inom 4 veckor vid tillfället
  • Patienter som uppfyller standarden för alkoholhaltig fettlever (över 210 g per vecka för män och 140 g per vecka för kvinnor under de senaste två åren)
  • Levercirrospatienter med nedsatt leverfunktion (CTP klass B och C)
  • Patienter som tog läkemedel som kan orsaka fettlever (amiodaron, metotrexat, tamoxifen, valproat, kortikosteroider, etc.)
  • Patienter med akut eller kronisk metabol acidos med eller utan koma och historia av ketonsyra (inom 24 veckor)
  • Allergisk eller överkänslig mot målläkemedlet eller dess sammansättning;
  • Patienter som behandlas med oral eller icke-oral kortikosteroidbehandling för kronisk (mer än 14 dagar i följd) inom 8 veckor före screening.
  • Dålig näring, svält och försvagande tillstånd (inklusive allvarliga infektioner och patienter med allvarliga skador före och efter operation)
  • Patienter som får strålning och kemoterapi för maligna tumörer eller patienter som har gått på kemoterapi eller strålbehandling i mindre än två år.
  • Patienter med hjärtsvikt inom 24 veckor (klass III till IV i NYHA-klassificering) eller oreglerad arytmi.
  • Patienter med akut hjärt-kärlsjukdom inom 12 veckor eller mindre (t. instabil angina, hjärtinfarkt, rutinmässiga ischemiska anfall, cerebrovaskulär sjukdom, koronar bypass-operation eller kranskärlsinterventioner).
  • Patienter med njursvikt, kronisk neuropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2) eller dialys
  • Anemipatienter vars Hb-nivåer är lägre än 10,5 g/dl
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte går med på att använda korrekt preventivmedel under kliniska prövningar endast för kvinnor eller män.
  • Patienter som tagit läkemedel för kliniska prövningar i andra kliniska prövningar inom fyra veckor efter att ha lämnat sitt samtycke
  • Patienter som inte kan delta i kliniska prövningar på andra forskares bedömning
  • Patienter som inte kan läsa samtyckesformuläret (t.ex. analfabetism, utlänningar etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pioglitazon
Läkemedel: gluconon tab 15mg
frosting och formulering: en rund, konvex tablett av vit till grå. Administreringsväg: en gång om dagen, två flikar, oral Mängd råvaruläkemedel (1 piller): Pioglitazonhydroklorid 16,53mg lagringsmetod: Förvaras 15 till 30°C för att undvika ljustäta behållare och fukttillverkningskälla: DONG-A ST
EXPERIMENTELL: Evogliptin
Läkemedel: suganon tab 5mg
frosting och formulering: rosa cirkulär filmbeläggning tabletter administreringsväg: en gång om dagen, en flik, oral Mängd råmaterial medicin (1 piller): Evogliptin tartrat 6,869mg (5mg som evogliptin) förvaringsmetod: Konfidentiella behållare, förvaras i rumstemperatur (1-30°C) tillverkningskälla: DONG-A ST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinje LSM (leverstyvhetsmätning) vid vecka 24 (±7 dagar)
Tidsram: Baslinje
Förändringar i leverstyvhetsmätningen efter 24 veckor (±7 dagar) jämfört med baslinjen inom och mellan armarna
Baslinje
Förändringar från baslinje LSM (leverstyvhetsmätning) vid vecka 24 (±7 dagar)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändringar i leverstyvhetsmätningen efter 24 veckor (±7 dagar) jämfört med baslinjen inom och mellan armarna
Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinje CAP (Controlled Attenuation Parameter) vid vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armar
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändring från baslinjen vid vecka 24 (±7 dagar) definieras som [(Baseline CAP-värde) - (Uppföljnings-CAP-värde)] / (Baseline CAP-värde) * 100 (%)
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändringar från baseline HbA1c vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändring från baslinjen vid vecka 24 (±7 dagar) definieras som HbA1c vid vecka 24 (±7 dagar) minus HbA1c vid vecka 0
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändringar från baseline insulin vid vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändring från baslinjen vid vecka 24 (±7 dagar) definieras som insulin vid vecka 24 (±7 dagar) minus insulin vid vecka 0
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändringar från baslinjens lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL, TG) vid vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändring från baslinjen vid vecka 24 (±7 dagar) definieras som lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL, TG) vid vecka 24 (±7 dagar) minus lipidprofil vid vecka 0
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändringar från baslinjen ASAT/ALAT vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändring av baslinje vid vecka 24 (±7 dagar) definieras som andelen ASAT/ALT-värden som är normaliserade vid vecka 24 (±7 dagar)
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändringar från baslinjen Kroppsvikt vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändring från baslinjen vid vecka 24 (±7 dagar) definieras som kroppsvikt vid vecka 24 minus kroppsvikt vid vecka 0
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändringar från baslinjeleverfibros och fettlever vid vecka 24 (±7 dagar) bland MRE+MRI PDFF-armarna inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Förändring från baslinjen vid vecka 24 (±7 dagar) definieras av MRE+MRI PDFF
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Proportioner av biverkningar och läkemedelsavbrott eller förändringar mellan baslinjen och vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Jämför mellan baslinje vid vecka 24 (±7 dagar) definieras som förekomstfrekvensen av biverkningar och läkemedelsavbrott eller förändringar
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Prognostisk faktor för förbättring av leverfibros mellan baslinjen och vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Prediktionsfaktoranalys av förbättringen av leverfibros efter 24 (±7 dagar) veckor jämfört med baslinjen inom och mellan armarna
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Prognostisk faktor för förbättring av fettlever mellan baslinjen och vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Prediktionsfaktoranalys av förbättringen av fettlever efter 24 veckor (±7 dagar) jämfört med baslinje inom och mellan armarna
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Prognostisk faktor för förbättringen av HbA1 mellan baslinjen och vecka 24 (±7 dagar) inom och mellan armarna
Tidsram: 1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)
Prediktionsfaktoranalys av förbättringen av HbA1c efter 24 veckor (±7 dagar) jämfört med baslinjen inom och mellan armarna
1) Baslinje, 2) Baslinje till 24 veckor (±7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-0305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera