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Essais cliniques comparant les effets de la pioglitazone et de l'évogliptine sur la fibrose hépatique chez des patients atteints d'hépatite B chronique présentant une fibrose hépatique importante et un diabète de type 2

7 octobre 2020 mis à jour par: Yonsei University

Essais cliniques prospectifs, multicentriques, randomisés et comparatifs pour comparer les effets de la pioglitazone et de l'évogliptine sur la fibrose hépatique chez des patients atteints d'hépatite B chronique présentant une fibrose hépatique importante avec un diabète de type 2

L'étude clinique détermine l'effet d'Evogliptin chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hépatite B chronique pour confirmer l'amélioration de la fibrose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 20 et 80 ans

  • Patients remplissant les conditions suivantes parmi les patients atteints d'hépatite B chronique diagnostiqués avec un diabète de type 2

    1. Patients nouvellement diagnostiqués comme diabétiques de type 2 : 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Patients déjà diagnostiqués comme diabétiques de type 2 : HbA1c < 10,0 %
  • Patients présentant une fibrose hépatique importante d'au moins 7 kPa lors d'un test d'hépatite utilisant le fibroscan
  • Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement après avoir été informés sur l'objet, la méthode, les bénéfices et les risques de l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Patients qui prenaient des médicaments à base de pioglitazone ou d'évoglipitine ou qui prenaient des médicaments contre le diabète dans les 4 semaines à l'époque
  • Les patients qui répondent au standard de stéatose hépatique alcoolique (plus de 210g par semaine pour les hommes et 140g par semaine pour les femmes au cours des deux dernières années)
  • Patients atteints de cirrhose du foie avec altération de la fonction hépatique (classes CTP B et C)
  • Les patients qui ont pris des médicaments pouvant provoquer une stéatose hépatique (amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, valproate, corticostéroïdes, etc.)
  • Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique avec ou sans coma et antécédents d'acide cétonique (dans les 24 semaines)
  • Allergique ou hypersensible au médicament cible ou à sa composition ;
  • Patients traités par corticothérapie orale ou non orale pour une maladie chronique (plus de 14 jours consécutifs) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  • Mauvaise nutrition, famine et conditions débilitantes (y compris les infections graves et les patients gravement blessés avant et après la chirurgie)
  • Patients qui reçoivent une radiothérapie et une chimiothérapie pour des tumeurs malignes ou patients qui suivent une chimiothérapie ou une radiothérapie depuis moins de deux ans.
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque à 24 semaines (classe III à IV dans la classification NYHA) ou une arythmie non régulée.
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë en 12 semaines ou moins (par ex. angor instable, infarctus du myocarde, convulsions ischémiques de routine, maladie cérébrovasculaire, pontage coronarien ou interventions sur les artères coronaires).
  • Patients insuffisants rénaux, neuropathie chronique (débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2) ou dialyse
  • Patients anémiques dont les taux d'Hb sont inférieurs à 10,5 g/dl
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée lors des essais cliniques uniquement pour les femmes ou les hommes.
  • Patients ayant pris des médicaments pour des essais cliniques dans d'autres essais cliniques dans les quatre semaines suivant le document de consentement
  • Patients qui ne peuvent pas participer à des essais cliniques sur le jugement d'autres chercheurs
  • Les patients qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement (par ex. analphabétisme, étrangers, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pioglitazone
Médicament: comprimé de gluconon 15mg
givrage et formulation : un comprimé rond et convexe de couleur blanche à grise. voie d'administration : une fois par jour, deux comprimés, voie orale Quantité de matière première médicamenteuse (1 comprimé) : Pioglitazone hydrochloride 16.53mg méthode de conservation : Conserver entre 15 et 30°C pour éviter les contenants étanches à la lumière et l'humidité source de fabrication : DONG-A ST
EXPÉRIMENTAL: Évogliptine
Médicament: onglet de sucre 5mg
givrage et formulation : comprimés pelliculés circulaires roses voie d'administration : une fois par jour, un onglet, voie orale Quantité de matière première médicamenteuse (1 comprimé) : tartrate d'évogliptine 6,869 mg (5 mg sous forme d'evogliptine) méthode de stockage : conteneurs confidentiels, stockés à température ambiante (1-30°C) source de fabrication : DONG-A ST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au LSM de base (mesure de la rigidité du foie) à la semaine 24 (± 7 jours)
Délai: Ligne de base
Changements dans la mesure de la rigidité du foie après 24 semaines (± 7 jours) par rapport à la valeur initiale dans et entre les bras
Ligne de base
Changements par rapport au LSM de base (mesure de la rigidité du foie) à la semaine 24 (± 7 jours)
Délai: De base à 24 semaines (± 7 jours)
Changements dans la mesure de la rigidité du foie après 24 semaines (± 7 jours) par rapport à la valeur initiale dans et entre les bras
De base à 24 semaines (± 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au CAP (Paramètre d'Atténuation Contrôlé) de base à la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 (± 7 jours) est défini comme [(valeur CAP de base) - (valeur CAP de suivi)] / (valeur CAP de base) * 100 (%)
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Changements par rapport à l'HbA1c de base à la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 (± 7 jours) est défini comme l'HbA1c à la semaine 24 (± 7 jours) moins l'HbA1c à la semaine 0
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Changements par rapport à l'inclusion Insuline à la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 (± 7 jours) est défini comme l'insuline à la semaine 24 (± 7 jours) moins l'insuline à la semaine 0
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Changements par rapport au profil lipidique initial (cholestérol total, HDL, LDL, TG) à la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 (± 7 jours) est défini comme le profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, TG) à la semaine 24 (± 7 jours) moins le profil lipidique à la semaine 0
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Changements par rapport à la ligne de base AST/ALT à la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Le changement de la ligne de base à la semaine 24 (± 7 jours) est défini comme la proportion de valeurs AST/ALT qui sont normalisées à la semaine 24 (± 7 jours)
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Changements par rapport au départ Poids corporel à la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 (± 7 jours) est défini comme le poids corporel à la semaine 24 moins le poids corporel à la semaine 0
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Changements par rapport à la ligne de base Fibrose hépatique et stéatose hépatique à la semaine 24 (± 7 jours) parmi les bras d'application du PDFF MRE + IRM dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 (± 7 jours) est défini par MRE + IRM PDFF
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Proportions d'effets indésirables et d'interruptions de traitement ou de changements entre le départ et la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
La comparaison entre la ligne de base à la semaine 24 (± 7 jours) est définie comme le taux d'occurrence d'événements indésirables et d'interruptions ou de changements de médicament
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Facteur pronostique de l'amélioration de la fibrose hépatique entre le départ et la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Analyse factorielle de prédiction de l'amélioration de la fibrose hépatique après 24 (± 7 jours) semaines par rapport à la ligne de base dans et entre les bras
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Facteur pronostique de l'amélioration de la stéatose hépatique entre le départ et la semaine 24 (± 7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Analyse factorielle de prédiction de l'amélioration de la stéatose hépatique après 24 semaines (± 7 jours) par rapport à la ligne de base dans et entre les bras
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Facteur pronostique de l'Amélioration de l'HbA1 entre le départ et la semaine 24 (±7 jours) dans et entre les bras
Délai: 1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)
Analyse factorielle de prédiction de l'amélioration de l'HbA1c après 24 semaines (±7 jours) par rapport à la valeur initiale dans et entre les bras
1) Baseline, 2) Baseline à 24 semaines (±7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-0305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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