Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier for å sammenligne effekten av pioglitazon og evogliptin på leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt B med betydelig leverfibrose med type 2-diabetes

7. oktober 2020 oppdatert av: Yonsei University

Prospektive, multisenter, randomiserte og komparative kliniske studier for å sammenligne effekten av pioglitazon og evogliptin på leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt B med betydelig leverfibrose med type 2-diabetes

Den kliniske studien bestemmer effekten av Evogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk hepatitt B for å bekrefte forbedringen av leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 20 og 80 år

  • Pasienter som tilfredsstiller følgende tilstander blant pasienter med kronisk hepatitt B diagnostisert med type 2 diabetes

    1. Pasienter som nylig er diagnostisert som diabetes type 2: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Pasienter som allerede er diagnostisert som diabetes type 2: HbA1c < 10,0 %
  • Pasienter som har signifikant leverfibrose på minst 7 kPa i en levertest med fibroscan
  • Pasienter som frivillig signerte samtykkeskjemaet etter å ha informert om objektet, metoden, fordelene og risikoene ved den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tok Pioglitazon- eller Evoglipitin-medisiner eller som tok diabetesmedisiner innen 4 uker på tidspunktet
  • Pasienter som oppfyller standarden for alkoholholdig fettlever (over 210 g per uke for menn og 140 g per uke for kvinner i løpet av de siste to årene)
  • Levercirrhosepasienter med nedsatt leverfunksjon (CTP klasse B og C)
  • Pasienter som tok legemidler som kan forårsake fettlever (amiodaron, metotreksat, tamoxifen, valproat, kortikosteroider, etc.)
  • Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose med eller uten koma og historie med ketonsyre (innen 24 uker)
  • Allergisk eller overfølsom overfor målmedisinen eller dets sammensetning;
  • Pasienter behandlet med oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling for kronisk (mer enn 14 dager på rad) innen 8 uker før screening.
  • Dårlig ernæring, sult og svekkende tilstander (inkludert alvorlige infeksjoner og pasienter med alvorlige skader før og etter operasjonen)
  • Pasienter som får stråling og kjemoterapi for ondartede svulster eller pasienter som har vært på kjemoterapi eller strålebehandling i mindre enn to år.
  • Pasienter med hjertesvikt i 24 uker (klasse III til IV i NYHA-klassifisering) eller uregulert arytmi.
  • Pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom innen 12 uker eller mindre (f. ustabil angina, hjerteinfarkt, rutinemessige iskemiske anfall, cerebrovaskulær sykdom, koronar bypass-operasjon eller koronararterieintervensjoner).
  • Pasienter med nyresvikt, kronisk nevropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2) eller dialyse
  • Anemipasienter hvis Hb-nivåer er mindre enn 10,5 g/dl
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke godtar å bruke riktig prevensjon under kliniske studier kun for kvinner eller menn.
  • Pasienter som tok medisiner til kliniske studier i andre kliniske studier innen fire uker etter å dokumentere samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å delta i kliniske studier etter andre forskeres skjønn
  • Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet (f. analfabetisme, utlendinger osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pioglitazon
Legemiddel: glukonontab 15mg
frosting og formulering: en rund, konveks tablett av hvit til grå. administrasjonsvei : en gang daglig, to tabletter, oral Mengde råstoffmedisin (1 pille): Pioglitazonhydroklorid 16,53mg lagringsmetode : Oppbevares ved 15 til 30°C for å unngå lystette beholdere og fuktighetsproduksjonskilde: DONG-A ST
EKSPERIMENTELL: Evogliptin
Legemiddel: suganon tab 5mg
frosting og formulering : rosa sirkulære filmovertrekkstabletter Administrasjonsvei : en gang daglig, én tablett, oral Mengde råstoffmedisin (1 pille): Evogliptin tartrat 6.869mg (5mg som evogliptin) lagringsmetode : Konfidensielle beholdere, lagret i romtemperatur (1-30°C) produksjonskilde: DONG-A ST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline LSM (måling av leverstivhet) ved uke 24 (±7 dager)
Tidsramme: Grunnlinje
Endringer i leverstivhetsmålingen etter 24 uker (±7 dager) sammenlignet med baseline innenfor og mellom armene
Grunnlinje
Endringer fra baseline LSM (måling av leverstivhet) ved uke 24 (±7 dager)
Tidsramme: Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endringer i leverstivhetsmålingen etter 24 uker (±7 dager) sammenlignet med baseline innenfor og mellom armene
Baseline til 24 uker (±7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline CAP (Controlled Attenuation Parameter) ved uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armer
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endring fra baseline ved uke 24 (±7 dager) er definert som [(Baseline CAP-verdi) - (Oppfølging CAP-verdi)] / (Baseline CAP-verdi) * 100 (%)
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endringer fra baseline HbA1c ved uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endring fra baseline ved uke 24 (±7 dager) er definert som HbA1c ved uke 24 (±7 dager) minus HbA1c ved uke 0
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endringer fra baseline insulin ved uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endring fra baseline ved uke 24 (±7 dager) er definert som insulin ved uke 24 (±7 dager) minus insulin ved uke 0
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endringer fra baseline lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL, TG) ved uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armer
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endring fra baseline ved uke 24 (±7 dager) er definert som lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, TG) ved uke 24 (±7 dager) minus lipidprofil ved uke 0
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endringer fra baseline ASAT/ALAT ved uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endring av baseline ved uke 24 (±7 dager) er definert som andelen ASAT/ALT-verdier som er normalisert ved uke 24 (±7 dager)
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endringer fra baseline Kroppsvekt ved uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endring fra baseline ved uke 24 (±7 dager) er definert som kroppsvekt ved uke 24 minus kroppsvekt ved uke 0
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endringer fra baseline leverfibrose og fettlever ved uke 24 (±7 dager) blant MRE+MRI PDFF-håndhevelsesarmene i og mellom armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Endring fra baseline ved uke 24 (±7 dager) er definert av MRE+MRI PDFF
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Andel av uønskede effekter og legemiddelavbrudd eller endringer mellom baseline og uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armer
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Sammenligning mellom baseline ved uke 24 (±7 dager) er definert som forekomstfrekvensen av uønskede hendelser og legemiddelavbrudd eller endringer
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Prognostisk faktor for forbedring av leverfibrose mellom baseline og uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armer
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Prediksjonsfaktoranalyse av forbedring av leverfibrose etter 24 (±7 dager) uker sammenlignet med baseline innenfor og mellom armer
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Prognostisk faktor for forbedring av fettlever mellom baseline og uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armer
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Prediksjonsfaktoranalyse av forbedringen av fettlever etter 24 uker (±7 dager) sammenlignet med baseline innenfor og mellom armer
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Prognostisk faktor for forbedring av HbA1 mellom baseline og uke 24 (±7 dager) innenfor og mellom armer
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)
Prediksjonsfaktoranalyse av forbedringen av HbA1c etter 24 uker (±7 dager) sammenlignet med baseline innenfor og mellom armer
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uker (±7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på glukonontab 15mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere