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Studi clinici per confrontare gli effetti di pioglitazone ed evogliptin sulla fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B con fibrosi epatica significativa con diabete di tipo 2

7 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University

Studi clinici prospettici, multicentrici, randomizzati e comparativi per confrontare gli effetti di Pioglitazone ed Evogliptin sulla fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B con fibrosi epatica significativa con diabete di tipo 2

Lo studio clinico determina l'effetto di Evogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed epatite B cronica per confermare il miglioramento della fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 20 e gli 80 anni

  • Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni tra i pazienti con epatite cronica B con diagnosi di diabete di tipo 2

    1. Pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2: 6,5% ≤ HbA1c < 10,0%
    2. Pazienti già diagnosticati come diabete di tipo 2: HbA1c < 10,0%
  • Pazienti con fibrosi epatica significativa di almeno 7 kPa in un test di epatite mediante fibroscan
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso dopo essere stati informati su oggetto, modalità, benefici e rischi dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stavano assumendo farmaci Pioglitazone o Evoglipitin o che hanno assunto farmaci per il diabete entro 4 settimane al momento
  • Pazienti che soddisfano lo standard del fegato grasso alcolico (oltre 210 g a settimana per gli uomini e 140 g a settimana per le donne negli ultimi due anni)
  • Pazienti con cirrosi epatica con compromissione della funzionalità epatica (classe CTP B e C)
  • Pazienti che hanno assunto farmaci che possono causare steatosi epatica (amiodarone, metotrexato, tamoxifene, valproato, corticosteroidi, ecc.)
  • Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica con o senza coma e storia di acido chetonico (entro 24 settimane)
  • Allergico o ipersensibile al farmaco bersaglio o alla sua composizione;
  • Pazienti trattati con trattamento con corticosteroidi orali o non orali per cronico (più di 14 giorni consecutivi) entro 8 settimane prima dello screening.
  • Cattiva alimentazione, fame e condizioni debilitanti (comprese infezioni gravi e pazienti con lesioni gravi prima e dopo l'intervento chirurgico)
  • Pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia per tumori maligni o pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia da meno di due anni.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca in 24 settimane (classe da III a IV nella classificazione NYHA) o aritmia non regolata.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare acuta in 12 settimane o meno (ad es. angina instabile, infarto miocardico, convulsioni ischemiche di routine, malattie cerebrovascolari, intervento chirurgico di bypass coronarico o interventi coronarici).
  • Pazienti con insufficienza renale, neuropatia cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2) o dialisi
  • Pazienti con anemia i cui livelli di Hb sono inferiori a 10,5 g/dl
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante gli studi clinici solo per donne o uomini.
  • Pazienti che hanno assunto medicinali per studi clinici in altri studi clinici entro quattro settimane dal consenso del documento
  • Pazienti impossibilitati a partecipare a studi clinici su giudizio di altri ricercatori
  • I pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (ad es. analfabeti, stranieri, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pioglitazone
Droga: compressa di gluconone 15 mg
glassa e formulazione: una compressa rotonda e convessa di colore da bianco a grigio. via di somministrazione: una volta al giorno, due compresse, per via orale Quantità di farmaco della materia prima (1 pillola): Pioglitazone cloridrato 16,53 mg metodo di conservazione: conservare da 15 a 30°C per evitare contenitori a tenuta di luce e fonti di produzione di umidità: DONG-A ST
SPERIMENTALE: Evogliptin
Droga: compressa di suganon 5mg
glassa e formulazione: compresse rivestite con pellicola circolare rosa percorso di somministrazione: una compressa al giorno, per via orale (1-30°C) fonte di produzione: DONG-A ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale LSM (misurazione della rigidità del fegato) alla settimana 24 (±7 giorni)
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni nella misurazione della rigidità epatica dopo 24 settimane (±7 giorni) rispetto al basale all'interno e tra i bracci
Linea di base
Variazioni rispetto al basale LSM (misurazione della rigidità del fegato) alla settimana 24 (±7 giorni)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (±7 giorni)
Variazioni nella misurazione della rigidità epatica dopo 24 settimane (±7 giorni) rispetto al basale all'interno e tra i bracci
Dal basale a 24 settimane (±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale CAP (Parametro di attenuazione controllata) alla settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 (±7 giorni) è definita come [(Valore CAP al basale) - (Valore CAP al follow-up)] / (Valore CAP al basale) * 100 (%)
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Variazioni rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 (±7 giorni) è definita come HbA1c alla settimana 24 (±7 giorni) meno HbA1c alla settimana 0
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Variazioni rispetto al basale Insulina alla settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 (±7 giorni) è definita come insulina alla settimana 24 (±7 giorni) meno insulina alla settimana 0
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Variazioni rispetto al profilo lipidico basale (colesterolo totale, HDL, LDL, TG) alla settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 (±7 giorni) è definita come profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, TG) alla settimana 24 (±7 giorni) meno il profilo lipidico alla settimana 0
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Variazioni rispetto al basale AST/ALT alla settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 (±7 giorni) è definita come la proporzione dei valori AST/ALT normalizzati alla settimana 24 (±7 giorni)
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Variazioni rispetto al basale Peso corporeo alla settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra le braccia
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 (±7 giorni) è definita come il peso corporeo alla settimana 24 meno il peso corporeo alla settimana 0
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Variazioni rispetto al basale Fibrosi epatica e steatosi epatica alla settimana 24 (±7 giorni) tra i bracci di applicazione MRE+MRI PDFF all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 (±7 giorni) è definita da MRE+MRI PDFF
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Proporzioni di effetti avversi e interruzioni o variazioni del farmaco tra il basale e la settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Il confronto tra il basale alla settimana 24 (±7 giorni) è definito come il tasso di occorrenza di eventi avversi e interruzioni o modifiche del farmaco
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Fattore prognostico del miglioramento della fibrosi epatica tra il basale e la settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Analisi del fattore predittivo del miglioramento della fibrosi epatica dopo 24 (±7 giorni) settimane rispetto al basale all'interno e tra i bracci
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Fattore prognostico del miglioramento del fegato grasso tra il basale e la settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Analisi del fattore predittivo del miglioramento del fegato grasso dopo 24 settimane (±7 giorni) rispetto al basale all'interno e tra i bracci
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Fattore prognostico del miglioramento dell'HbA1 tra il basale e la settimana 24 (±7 giorni) all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: 1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)
Analisi del fattore predittivo del miglioramento dell'HbA1c dopo 24 settimane (±7 giorni) rispetto al basale all'interno e tra i bracci
1) Basale, 2) Basale a 24 settimane (±7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-0305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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