Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie k porovnání účinků pioglitazonu a evogliptinu na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B s významnou jaterní fibrózou s diabetem 2.

7. října 2020 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní, multicentrické, randomizované a srovnávací klinické studie k porovnání účinků pioglitazonu a evogliptinu na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B s významnou jaterní fibrózou s diabetem 2. typu

Klinická studie zjišťuje účinek přípravku Evogliptin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickou hepatitidou B k potvrzení zlepšení jaterní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 až 80 let

  • Pacienti, kteří splňují následující podmínky mezi pacienty s chronickou hepatitidou B s diagnostikovaným diabetem 2. typu

    1. Pacienti, u kterých je nově diagnostikován diabetes 2. typu: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Pacienti, u kterých je již diagnostikován diabetes 2. typu: HbA1c < 10,0 %
  • Pacienti, kteří mají významnou jaterní fibrózu alespoň 7 kPa v testu jater pomocí fibroscanu
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu poté, co byli informováni o předmětu, metodě, přínosech a rizicích klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali léky Pioglitazon nebo Evoglipitin nebo kteří užívali léky na diabetes během 4 týdnů v té době
  • Pacienti, kteří splňují normu alkoholového ztučnění jater (více než 210 g týdně u mužů a 140 g týdně u žen v posledních dvou letech)
  • Pacienti s jaterní cirhózou s poruchou funkce jater (CTP třída B a C)
  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou způsobit ztučnění jater (amiodaron, methotrexát, tamoxifen, valproát, kortikosteroidy atd.)
  • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou s kómatem nebo bez něj a kyselinou ketonovou v anamnéze (do 24 týdnů)
  • Alergická nebo přecitlivělá na cílový lék nebo jeho složení;
  • Pacienti léčení perorálními nebo neorálními kortikosteroidy pro chronickou léčbu (více než 14 po sobě jdoucích dnů) během 8 týdnů před screeningem.
  • Špatná výživa, hladovění a vysilující stavy (včetně závažných infekcí a vážných zranění pacientů před a po operaci)
  • Pacienti, kteří dostávají ozařování a chemoterapii zhoubných nádorů nebo pacienti, kteří byli na chemoterapii nebo radiační léčbě méně než dva roky.
  • Pacienti se srdečním selháním za 24 týdnů (třída III až IV podle klasifikace NYHA) nebo neregulovanou arytmií.
  • Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním do 12 týdnů nebo méně (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, rutinní ischemické záchvaty, cerebrovaskulární onemocnění, koronární bypass nebo intervence na koronárních tepnách).
  • Pacienti se selháním ledvin, chronickou neuropatií (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2) nebo dialýza
  • Pacienti s anémií, jejichž hladiny Hb jsou nižší než 10,5 g/dl
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacientky, které nesouhlasí s používáním správné antikoncepce během klinických studií pouze pro ženy nebo muže.
  • Pacienti, kteří užívali léky pro klinická hodnocení v jiných klinických studiích do čtyř týdnů od předložení souhlasu
  • Pacienti, kteří se nemohou účastnit klinických studií na základě úsudku jiných výzkumníků
  • Pacienti, kteří si nemohou přečíst formulář souhlasu (např. negramotnost, cizinci atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pioglitazon
Lék: glukonon tab 15 mg
poleva a složení: kulatá, konvexní tableta bílé až šedé barvy. způsob podání: jednou denně, dvě tablety, perorálně Množství suroviny léku (1 pilulka): Pioglitazon hydrochlorid 16,53 mg způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě 15 až 30 °C, abyste se vyhnuli světlotěsným nádobám a výrobě vlhkosti Zdroj: DONG-A ST
EXPERIMENTÁLNÍ: Evogliptin
Lék: suganon tab 5 mg
poleva a složení: růžové kulaté tablety potahované filmem Cesta podání: jednou denně, jedna tableta, perorálně Množství léčivého materiálu (1 pilulka): Evogliptin tartrát 6,869 mg (5 mg jako evogliptin) způsob uchovávání: Důvěrné nádoby, skladované při pokojové teplotě (1-30°C) výrobní zdroj : DONG-A ST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty LSM (měření tuhosti jater) ve 24. týdnu (±7 dní)
Časové okno: Základní linie
Změny v měření tuhosti jater po 24 týdnech (±7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
Základní linie
Změny od výchozí hodnoty LSM (měření tuhosti jater) ve 24. týdnu (±7 dní)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny v měření tuhosti jater po 24 týdnech (±7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty CAP (kontrolovaný útlumový parametr) ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako [(výchozí hodnota CAP) - (následná hodnota CAP)] / (výchozí hodnota CAP) * 100 (%)
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako HbA1c v týdnu 24 (±7 dní) mínus HbA1c v týdnu 0
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozího inzulínu ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako inzulín v týdnu 24 (±7 dní) mínus inzulín v týdnu 0
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozího lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL, LDL, TG) ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL, TG) v týdnu 24 (±7 dní) mínus lipidový profil v týdnu 0
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozí hodnoty AST/ALT ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Výchozí hodnota změny formy v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako podíl hodnot AST/ALT, které jsou normalizovány v týdnu 24 (±7 dní)
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozí tělesné hmotnosti ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci paží a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako tělesná hmotnost v týdnu 24 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozí hodnoty jaterní fibróza a ztučnění jater ve 24. týdnu (±7 dní) mezi rameny prosazování MRE+MRI PDFF v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována pomocí MRE+MRI PDFF
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Podíl nežádoucích účinků a přerušení nebo změny léku mezi výchozím stavem a týdnem 24 (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Porovnání mezi výchozími hodnotami v týdnu 24 (±7 dní) je definováno jako míra výskytu nežádoucích účinků a přerušení nebo změn léků
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Prognostický faktor zlepšení jaterní fibrózy mezi výchozím stavem a týdnem 24 (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Analýza predikčního faktoru zlepšení jaterní fibrózy po 24 (±7 dnech) týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Prognostický faktor zlepšení ztučnělých jater mezi výchozím stavem a týdnem 24 (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Analýza predikčního faktoru zlepšení ztučnělých jater po 24 týdnech (±7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Prognostický faktor zlepšení HbA1 mezi výchozí hodnotou a týdnem 24 (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Analýza predikčního faktoru zlepšení HbA1c po 24 týdnech (±7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-0305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glukonon tab 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit