Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische onderzoeken om de effecten van pioglitazon en evogliptine op leverfibrose te vergelijken bij patiënten met chronische hepatitis B met significante leverfibrose met diabetes type 2

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en vergelijkende klinische onderzoeken om de effecten van pioglitazon en evogliptine op leverfibrose te vergelijken bij patiënten met chronische hepatitis B met significante leverfibrose met diabetes type 2

De klinische studie bepaalt het effect van Evogliptin bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronische hepatitis B om de verbetering van leverfibrose te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 20 en 80 jaar

  • Patiënten die voldoen aan de volgende voorwaarden onder chronische hepatitis B-patiënten met de diagnose diabetes type 2

    1. Patiënten bij wie nieuw de diagnose diabetes type 2 is gesteld: 6,5% ≤ HbA1c < 10,0%
    2. Patiënten bij wie al diabetes type 2 is vastgesteld: HbA1c < 10,0%
  • Patiënten met significante leverfibrose van ten minste 7 kPa in een leverfunctietest met behulp van fibroscan
  • Patiënten die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenden nadat ze geïnformeerd waren over het doel, de methode, de voordelen en de risico's van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die destijds Pioglitazon- of Evoglipitin-medicatie gebruikten of diabetesmedicatie binnen 4 weken gebruikten
  • Patiënten die voldoen aan de standaard van alcoholische leververvetting (meer dan 210 g per week voor mannen en 140 g per week voor vrouwen in de afgelopen twee jaar)
  • Levercirrosepatiënten met verminderde leverfunctie (CTP klasse B en C)
  • Patiënten die medicijnen gebruikten die leververvetting kunnen veroorzaken (amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, valproaat, corticosteroïden, enz.)
  • Patiënten met acute of chronische metabole acidose met of zonder coma en voorgeschiedenis van ketonzuur (binnen 24 weken)
  • Allergisch of overgevoelig voor het doelgeneesmiddel of de samenstelling ervan;
  • Patiënten behandeld met orale of niet-orale behandeling met corticosteroïden voor chronische (meer dan 14 opeenvolgende dagen) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Slechte voeding, uithongering en slopende aandoeningen (waaronder ernstige infecties en patiënten met ernstig letsel voor en na de operatie)
  • Patiënten die bestraling en chemotherapie krijgen voor kwaadaardige tumoren of patiënten die minder dan twee jaar chemotherapie of bestraling ondergaan.
  • Patiënten met hartfalen in 24 weken (klasse III tot IV in NYHA-classificatie) of ongereguleerde aritmie.
  • Patiënten met acute hart- en vaatziekten binnen 12 weken of minder (bijv. instabiele angina pectoris, myocardinfarct, routinematige ischemische aanvallen, cerebrovasculaire ziekte, coronaire bypassoperatie of coronaire arteriële interventies).
  • Patiënten met nierfalen, chronische neuropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2) of dialyse
  • Bloedarmoedepatiënten met een Hb-waarde van minder dan 10,5 g/dl
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van de juiste anticonceptie tijdens klinische onderzoeken, alleen voor vrouwen of mannen.
  • Patiënten die binnen vier weken na documenttoestemming geneesmiddelen voor klinische onderzoeken in andere klinische onderzoeken hebben gebruikt
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan klinische proeven op oordeel van andere onderzoekers
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (bijv. analfabetisme, buitenlanders, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pioglitazon
Geneesmiddel: gluconon tab 15mg
glazuur en formulering: een ronde, convexe tablet van wit tot grijs. wijze van toediening: eenmaal daags, twee tabletten, oraal Hoeveelheid grondstofmedicatie (1 pil): Pioglitazon hydrochloride 16,53 mg bewaarmethode: Bewaren bij 15 tot 30 °C om lichtdichte verpakkingen en vocht te vermijden. Productiebron: DONG-A ST
EXPERIMENTEEL: Evogliptine
Geneesmiddel: suikertablet 5mg
glazuur en formulering: roze ronde filmomhulde tabletten toedieningsweg: eenmaal daags, één tabblad, oraal Hoeveelheid grondstofmedicatie (1 pil): Evogliptin tartraat 6,869 mg (5 mg als evogliptine) bewaarmethode: vertrouwelijke containers, bewaard bij kamertemperatuur (1-30°C) productiebron: DONG-A ST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline LSM (leverstijfheidmeting) in week 24 (±7 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn
Veranderingen in de meting van de leverstijfheid na 24 weken (±7 dagen) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen en tussen de armen
Basislijn
Veranderingen ten opzichte van baseline LSM (leverstijfheidmeting) in week 24 (±7 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (±7 dagen)
Veranderingen in de meting van de leverstijfheid na 24 weken (±7 dagen) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen en tussen de armen
Basislijn tot 24 weken (±7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline CAP (Controlled Attenuation Parameter) in week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 (±7 dagen) wordt gedefinieerd als [(CAP-basiswaarde) - (CAP-waarde voor follow-up)] / (CAP-basiswaarde) * 100 (%)
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Veranderingen ten opzichte van baseline HbA1c in week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 (±7 dagen) wordt gedefinieerd als HbA1c in week 24 (±7 dagen) min HbA1c in week 0
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Veranderingen ten opzichte van baseline insuline in week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 (±7 dagen) wordt gedefinieerd als insuline in week 24 (±7 dagen) min insuline in week 0
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL, TG) in week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 (±7 dagen) wordt gedefinieerd als lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL, TG) in week 24 (±7 dagen) minus lipidenprofiel in week 0
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Veranderingen ten opzichte van baseline ASAT/ALAT in week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Verandering van basislijn in week 24 (± 7 dagen) wordt gedefinieerd als het aandeel ASAT/ALAT-waarden dat genormaliseerd is in week 24 (± 7 dagen)
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Veranderingen ten opzichte van baseline Lichaamsgewicht in week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 (±7 dagen) wordt gedefinieerd als lichaamsgewicht in week 24 minus lichaamsgewicht in week 0
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Veranderingen ten opzichte van baseline Leverfibrose en leververvetting in week 24 (±7 dagen) in de MRE+MRI PDFF-handhavingsarmen binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 (±7 dagen) wordt bepaald door MRE+MRI PDFF
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Proporties van bijwerkingen en geneesmiddelonderbrekingen of veranderingen tussen baseline en week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Vergelijking tussen basislijn in week 24 (±7 dagen) wordt gedefinieerd als het optreden van bijwerkingen en onderbrekingen of veranderingen van het geneesmiddel
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Prognostische factor van de verbetering van leverfibrose tussen baseline en week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Voorspellingsfactoranalyse van de verbetering van leverfibrose na 24 (±7 dagen) weken vergeleken met baseline binnen en tussen armen
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Prognostische factor van de verbetering van leververvetting tussen baseline en week 24 (±7 dagen) binnen en tussen de armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Voorspellingsfactoranalyse van de verbetering van leververvetting na 24 weken (±7 dagen) in vergelijking met baseline binnen en tussen de armen
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Prognostische factor van de verbetering van HbA1 tussen baseline en week 24 (±7 dagen) binnen en tussen armen
Tijdsspanne: 1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)
Voorspellingsfactoranalyse van de verbetering van HbA1c na 24 weken (±7 dagen) vergeleken met baseline binnen en tussen armen
1) Baseline, 2) Baseline tot 24 weken (±7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-0305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren