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エチオピアにおける新型コロナウイルス感染症の予後要因と結果

2024年9月11日 更新者:Masresha Tessema、Ethiopian Public Health Institute

エチオピアにおける新型コロナウイルス感染症の予後因子と転帰:複数施設コホート研究

この研究の目的は、エチオピアの治療センターに入院している新型コロナウイルス感染症患者の疫学的および臨床的特徴、免疫学的およびウイルス学的経過、栄養状態との相互作用、および治療に対する反応を明らかにすることである。

方法:この複数施設のコホートは登録され、治療センターに入院した新型コロナウイルス感染症が確認された患者は、症状に関係なく登録され、12か月間追跡調査されます。 ベースラインの疫学、臨床、検査および画像データは、治療記録、面接、身体測定および生体サンプルから収集されます。 最終段階のデータには、さまざまなバイオマーカーと臨床パラメーターを使用して測定される治療と予後の結果が含まれます。患者は、選択された COVID-19 感染症の治療センターで追跡調査されます。 収集されたすべてのデータについて、治療結果と予後の決定要因を分離するために記述的分析と多変量分析の両方が実行され、情報に基づいた予防と症例管理に関連する情報が生成されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 2019年コロナウイルス病(COVID-19)は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV-2)によって引き起こされ、2019年12月に中国の武漢で発生した後、パンデミックとなりました。 ウイルスの急速な蔓延を受けて4、2020年5月17日の時点で世界中で71万人の確定症例と31万5,000人の死亡が報告され、全国的には317人の確定症例と5人の死亡が報告されている。 新型コロナウイルス感染症が公衆衛生に及ぼす劇的な悪影響とこの病気に関連する重要な特徴を理解するために、世界レベルでさまざまな研究が調査されており、それらの研究は病気の特徴と致死性の詳細を明らかにすることに貢献しています。 ただし、さまざまなリスクが許容される可能性は、研究の種類や研究が行われる状況などのさまざまな要因によって異なります。 現在、介入の設計と実施に対する「画一的な」アプローチは適切ではない可能性があることが認識されています。 したがって、世界的な優先順位、プロトコル、介入の評価は、結果の翻訳を含め、状況に応じて地域のニーズや現実に合わせて調整する必要があることが明らかです。

目的:エチオピアの治療センターに入院した新型コロナウイルス感染症患者の疫学的特徴と臨床的特徴、免疫学的およびウイルス学的経過、栄養状態との相互作用、および治療に対する反応を明らかにする。

方法:この複数施設のコホートは登録され、治療センターに入院した新型コロナウイルス感染症が確認された患者は、症状に関係なく登録され、12か月間追跡調査されます。 ベースラインの疫学、臨床、検査および画像データは、治療記録、面接、身体測定および生体サンプルから収集されます。 最終段階のデータには、さまざまなバイオマーカーと臨床パラメーターを使用して測定される治療と予後の結果が含まれます。患者は、選択された COVID-19 感染症の治療センターで追跡調査されます。 収集されたすべてのデータについて、治療結果と予後の決定要因を分離するために記述的分析と多変量分析の両方が実行され、情報に基づいた予防と症例管理に関連する情報が生成されます。

期待される成果:この研究により、新型コロナウイルス感染症の自然史、疫学的特徴、臨床的特徴、管理を系統的に理解するための科学的データが生成され、ひいては国の保健部門がパンデミックがさらなる健康をもたらす前に予防および制御する戦略を策定できるようになります。そして社会経済危機。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団はSARS-CoV-2感染が確認される(RT-PCRによるウイルス学的に確認された診断)。 これには、症状のある患者(重症、中程度、重症の患者)と無症状の患者の両方が含まれます。

説明

包含基準:

  • 患者はSARS-CoV-2感染が確認され、治療センターに入院した(RT-PCRによりウイルス学的に診断が確認された)。
  • 追跡調査に登録し、必要なすべての情報/データ、検査用の血液および鼻咽頭ぬぐい液を提供することに同意します。

除外基準:

  • 自由を剥奪された被験者、法的保護措置の下にある被験者
  • 参加者、親、または適切な保護者または代理人による拒否
  • この研究の目的とは関係のない他の病原体の診断が確認されており、関連する病原体との同時感染の兆候または可能性はありません。
  • エチオピアのコホートに12か月滞在する意思のない参加者。
  • 以前に新型コロナウイルス感染症の臨床試験またはその他の介入研究に参加したことがある者。
  • 研究プロトコールを理解したり遵守したり、同意を与えることができない
  • 72時間以内に治験施設ではない別の病院への転院が予想される
  • 切断、後弯症、側弯症、または麻痺によりまっすぐに立つことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存または死亡した患者の数
時間枠:12ヶ月
重度の感染症を発症したり死亡した患者の数
12ヶ月
回復時間の割合
時間枠:4週間
新型コロナウイルス感染症と診断された患者の平均回復率
4週間
ウイルスの排出
時間枠:6週間
環境および個人用保護具で検出された脱落の割合
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠:12ヶ月
ウイルス量
12ヶ月
臨床症状と徴候
時間枠:12ヶ月
臨床症状 軽度、中等度、重度、重篤な症例の割合
12ヶ月
血圧
時間枠:4週間
心臓によって血液が送り出されるときに、血液が血管(動脈)の壁に対して及ぼす力。 マルチパラメータバイタルサインモニターを使用した測定。 測定単位は mmHg です。 収縮期血圧と拡張期血圧を取得します。
4週間
糖尿病と新型コロナウイルス感染症の入院患者における重症型の有病率を評価する
時間枠:4週間
糖尿病を患うすべての新型コロナウイルス感染症患者における重症型の有病率
4週間
がんと新型コロナウイルス感染症の入院患者における重症型の有病率を評価する
時間枠:4週間
がん患者と新型コロナウイルス感染症陽性患者の割合
4週間
脂質プロファイル
時間枠:12ヶ月
TC、TG、HDL-C、LDL-C
12ヶ月
栄養素摂取量の蔓延を評価する
時間枠:12ヶ月
亜鉛、鉄、ビタミンAの摂取不足の蔓延
12ヶ月
新型コロナウイルス感染症の入院患者における微量栄養素欠乏症の有病率を評価する
時間枠:12ヶ月
血清中のビタミン D、亜鉛、鉄欠乏性貧血の有病率を測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の目的を達成した後、二重識別されたデータセットは共有される可能性があります。 興味のある研究者は調査員を依頼できます。

IPD 共有時間枠

データは、データ収集とクリーニングの編集後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

これはリクエストと目的によって異なる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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