Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factores pronósticos y resultados de los casos de COVID-19 en Etiopía

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Factores pronósticos y resultados de los casos de COVID-19 en Etiopía: estudio de cohortes en varios sitios

El objetivo del estudio será determinar las características epidemiológicas y clínicas de los casos de COVID-19, los cursos inmunológicos y virológicos, la interacción con el estado nutricional y la respuesta al tratamiento de los pacientes con COVID-19 ingresados ​​en centros de tratamiento en Etiopía.

Métodos: esta cohorte de múltiples sitios se inscribe, los pacientes con infección confirmada por COVID-19 admitidos en los centros de tratamiento se inscribirán independientemente de sus síntomas y se les hará un seguimiento durante 12 meses. Los datos epidemiológicos, clínicos, de laboratorio y de imágenes de referencia se recopilarán a partir de registros de tratamiento, entrevistas, mediciones físicas y muestras biológicas. Los datos finales implican resultados de tratamiento y pronóstico que se medirán utilizando diferentes biomarcadores y parámetros clínicos. Los pacientes serán seguidos en los centros de tratamiento seleccionados para la infección por COVID-19. Para todos los datos recopilados, se realizarán análisis descriptivos y multivariables para determinar los determinantes aislados del resultado del tratamiento y el pronóstico para generar información relevante para la prevención informada y el manejo de casos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se convirtió en pandemia después de surgir en Wuhan, China, en diciembre de 2019, y es causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Tras la rápida propagación del virus,4, 710 000 casos confirmados y 315 000 muertes se informaron en todo el mundo al 17 de mayo de 2020, y 317 casos confirmados y 5 muertes se informaron a nivel nacional. Para comprender los impactos drásticamente negativos de COVID-19 en la salud pública y las características clave pertinentes a la enfermedad, se están investigando varias investigaciones a nivel mundial que están contribuyendo a delinear las características de la enfermedad y su letalidad. Sin embargo, la aceptabilidad potencial de los diferentes riesgos varía según numerosos factores, incluido el tipo de investigación y el contexto en el que se lleva a cabo. Actualmente, se reconoce que un enfoque de "talla única" para el diseño y la implementación de las intervenciones puede no ser apropiado. Por lo tanto, parece evidente que las prioridades globales, los protocolos y las evaluaciones de intervención deben contextualizarse y ajustarse a las necesidades y realidades locales, incluida la traducción de los resultados.

Objetivo: Determinar las características epidemiológicas y clínicas de los casos de COVID-19, los cursos inmunológicos y virológicos, la interacción con el estado nutricional y la respuesta al tratamiento de los pacientes con COVID-19 ingresados ​​en centros de tratamiento en Etiopía.

Métodos: esta cohorte de múltiples sitios se inscribe, los pacientes con infección confirmada por COVID-19 admitidos en los centros de tratamiento se inscribirán independientemente de sus síntomas y se les hará un seguimiento durante 12 meses. Los datos epidemiológicos, clínicos, de laboratorio y de imágenes de referencia se recopilarán a partir de registros de tratamiento, entrevistas, mediciones físicas y muestras biológicas. Los datos finales implican resultados de tratamiento y pronóstico que se medirán utilizando diferentes biomarcadores y parámetros clínicos. Los pacientes serán seguidos en los centros de tratamiento seleccionados para la infección por COVID-19. Para todos los datos recopilados, se realizarán análisis descriptivos y multivariables para determinar los determinantes aislados del resultado del tratamiento y el pronóstico para generar información relevante para la prevención informada y el manejo de casos.

Resultado esperado: El estudio generará datos científicos para una comprensión sistemática de la historia natural, las características epidemiológicas, las manifestaciones clínicas y el manejo de la COVID-19 que, a su vez, permitirán al sector de la salud del país desarrollar estrategias para prevenir y controlar la pandemia antes de que plantee más problemas de salud. y crisis socioeconómica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Addis Ababa, Etiopía, 1242
        • Saro Abdella

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio será infección confirmada por SARS-CoV-2 (diagnóstico confirmado virológicamente por RT-PCR). Esto incluirá tanto pacientes sintomáticos (casos graves, moderados y críticos) como asintomáticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en centros de tratamiento, con infección confirmada por SARS-CoV-2 (diagnóstico confirmado virológicamente por RT-PCR).
  • Acepta participar en el estudio de seguimiento y proporcionar toda la información/datos necesarios, sangre y frotis nasofaríngeos para la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida legal de protección
  • Negativa del participante, padre o tutor o representante apropiado
  • Diagnóstico confirmado de otros patógenos no relacionados con los objetivos de este estudio y sin indicación o probabilidad de coinfección con un patógeno relevante.
  • Participantes que no estén dispuestos a permanecer 12 meses en la cohorte en Etiopía.
  • Aquellos que hayan estado involucrados previamente en el ensayo clínico COVID-19 u otros estudios de intervención.
  • No es capaz de comprender o cumplir con el protocolo del estudio o dar su consentimiento.
  • Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas
  • Pacientes que no pueden mantenerse erguidos debido a amputaciones, cifosis, escoliosis o parálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes sobrevivientes o muertos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollan una infección grave o mueren
12 meses
Tasa de tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa media de recuperación en pacientes con diagnóstico de COVID-19
4 semanas
Diseminación viral
Periodo de tiempo: 6 semanas
proporción de desprendimiento detectada en el medio ambiente y equipos de protección personal
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargas virales
Periodo de tiempo: 12 meses
cantidad de carga viral
12 meses
Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
manifestaciones clínicas Proporciones de casos leves, moderados, graves y críticos
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Fuerza que ejerce la sangre contra las paredes de los vasos (arterias) cuando es bombeada por el corazón. Medición mediante el monitor multiparamétrico de constantes vitales. Unidades de medida en mmHg. Obtener la presión sistólica y diastólica.
4 semanas
Evaluar la prevalencia de formas graves entre pacientes hospitalizados con diabètes y COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prevalencia de formas graves entre todos los pacientes de COVID-19 con diabetes
4 semanas
Evaluar la prevalencia de formas graves entre pacientes hospitalizados con cáncer y COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas
proporción de pacientes con cáncer y COVID-19 positivos
4 semanas
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
CT, TG, HDL-C y LDL-C
12 meses
Evaluar la prevalencia de la ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Prevalencia de ingesta inadecuada de zinc, hierro y vitamina A
12 meses
Evaluar la prevalencia de deficiencias de micronutrientes entre pacientes hospitalizados con COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Prevalencia de anemia por deficiencia de vitamina D, zinc y hierro medida en suero
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados después de alcanzar los objetivos del estudio podrían compartirse. Los investigadores interesados ​​pueden solicitar investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la compilación de la recopilación y limpieza de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Esto puede depender de la solicitud y los objetivos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir