- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584424
Factores pronósticos y resultados de los casos de COVID-19 en Etiopía
Factores pronósticos y resultados de los casos de COVID-19 en Etiopía: estudio de cohortes en varios sitios
El objetivo del estudio será determinar las características epidemiológicas y clínicas de los casos de COVID-19, los cursos inmunológicos y virológicos, la interacción con el estado nutricional y la respuesta al tratamiento de los pacientes con COVID-19 ingresados en centros de tratamiento en Etiopía.
Métodos: esta cohorte de múltiples sitios se inscribe, los pacientes con infección confirmada por COVID-19 admitidos en los centros de tratamiento se inscribirán independientemente de sus síntomas y se les hará un seguimiento durante 12 meses. Los datos epidemiológicos, clínicos, de laboratorio y de imágenes de referencia se recopilarán a partir de registros de tratamiento, entrevistas, mediciones físicas y muestras biológicas. Los datos finales implican resultados de tratamiento y pronóstico que se medirán utilizando diferentes biomarcadores y parámetros clínicos. Los pacientes serán seguidos en los centros de tratamiento seleccionados para la infección por COVID-19. Para todos los datos recopilados, se realizarán análisis descriptivos y multivariables para determinar los determinantes aislados del resultado del tratamiento y el pronóstico para generar información relevante para la prevención informada y el manejo de casos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se convirtió en pandemia después de surgir en Wuhan, China, en diciembre de 2019, y es causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Tras la rápida propagación del virus,4, 710 000 casos confirmados y 315 000 muertes se informaron en todo el mundo al 17 de mayo de 2020, y 317 casos confirmados y 5 muertes se informaron a nivel nacional. Para comprender los impactos drásticamente negativos de COVID-19 en la salud pública y las características clave pertinentes a la enfermedad, se están investigando varias investigaciones a nivel mundial que están contribuyendo a delinear las características de la enfermedad y su letalidad. Sin embargo, la aceptabilidad potencial de los diferentes riesgos varía según numerosos factores, incluido el tipo de investigación y el contexto en el que se lleva a cabo. Actualmente, se reconoce que un enfoque de "talla única" para el diseño y la implementación de las intervenciones puede no ser apropiado. Por lo tanto, parece evidente que las prioridades globales, los protocolos y las evaluaciones de intervención deben contextualizarse y ajustarse a las necesidades y realidades locales, incluida la traducción de los resultados.
Objetivo: Determinar las características epidemiológicas y clínicas de los casos de COVID-19, los cursos inmunológicos y virológicos, la interacción con el estado nutricional y la respuesta al tratamiento de los pacientes con COVID-19 ingresados en centros de tratamiento en Etiopía.
Métodos: esta cohorte de múltiples sitios se inscribe, los pacientes con infección confirmada por COVID-19 admitidos en los centros de tratamiento se inscribirán independientemente de sus síntomas y se les hará un seguimiento durante 12 meses. Los datos epidemiológicos, clínicos, de laboratorio y de imágenes de referencia se recopilarán a partir de registros de tratamiento, entrevistas, mediciones físicas y muestras biológicas. Los datos finales implican resultados de tratamiento y pronóstico que se medirán utilizando diferentes biomarcadores y parámetros clínicos. Los pacientes serán seguidos en los centros de tratamiento seleccionados para la infección por COVID-19. Para todos los datos recopilados, se realizarán análisis descriptivos y multivariables para determinar los determinantes aislados del resultado del tratamiento y el pronóstico para generar información relevante para la prevención informada y el manejo de casos.
Resultado esperado: El estudio generará datos científicos para una comprensión sistemática de la historia natural, las características epidemiológicas, las manifestaciones clínicas y el manejo de la COVID-19 que, a su vez, permitirán al sector de la salud del país desarrollar estrategias para prevenir y controlar la pandemia antes de que plantee más problemas de salud. y crisis socioeconómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía, 1242
- Saro Abdella
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en centros de tratamiento, con infección confirmada por SARS-CoV-2 (diagnóstico confirmado virológicamente por RT-PCR).
- Acepta participar en el estudio de seguimiento y proporcionar toda la información/datos necesarios, sangre y frotis nasofaríngeos para la prueba.
Criterio de exclusión:
- Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida legal de protección
- Negativa del participante, padre o tutor o representante apropiado
- Diagnóstico confirmado de otros patógenos no relacionados con los objetivos de este estudio y sin indicación o probabilidad de coinfección con un patógeno relevante.
- Participantes que no estén dispuestos a permanecer 12 meses en la cohorte en Etiopía.
- Aquellos que hayan estado involucrados previamente en el ensayo clínico COVID-19 u otros estudios de intervención.
- No es capaz de comprender o cumplir con el protocolo del estudio o dar su consentimiento.
- Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas
- Pacientes que no pueden mantenerse erguidos debido a amputaciones, cifosis, escoliosis o parálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sobrevivientes o muertos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que desarrollan una infección grave o mueren
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12 meses
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Tasa de tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa media de recuperación en pacientes con diagnóstico de COVID-19
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4 semanas
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Diseminación viral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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proporción de desprendimiento detectada en el medio ambiente y equipos de protección personal
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cargas virales
Periodo de tiempo: 12 meses
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cantidad de carga viral
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12 meses
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Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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manifestaciones clínicas Proporciones de casos leves, moderados, graves y críticos
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12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Fuerza que ejerce la sangre contra las paredes de los vasos (arterias) cuando es bombeada por el corazón.
Medición mediante el monitor multiparamétrico de constantes vitales.
Unidades de medida en mmHg.
Obtener la presión sistólica y diastólica.
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4 semanas
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Evaluar la prevalencia de formas graves entre pacientes hospitalizados con diabètes y COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prevalencia de formas graves entre todos los pacientes de COVID-19 con diabetes
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4 semanas
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Evaluar la prevalencia de formas graves entre pacientes hospitalizados con cáncer y COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas
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proporción de pacientes con cáncer y COVID-19 positivos
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4 semanas
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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CT, TG, HDL-C y LDL-C
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12 meses
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Evaluar la prevalencia de la ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de ingesta inadecuada de zinc, hierro y vitamina A
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12 meses
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Evaluar la prevalencia de deficiencias de micronutrientes entre pacientes hospitalizados con COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de anemia por deficiencia de vitamina D, zinc y hierro medida en suero
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPHI National Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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