- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04584424
COVID-19-tapausten ennustetekijät ja tulokset Etiopiassa
COVID-19-tapausten ennustetekijät ja tulokset Etiopiassa: usean paikan kohorttitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää COVID-19-tapausten epidemiologiset ja kliiniset piirteet, immunologiset ja virologiset kulkutavat, vuorovaikutus ravitsemustilan kanssa sekä hoitovaste COVID-19-potilaille, jotka on otettu hoitokeskuksiin Etiopiassa.
Menetelmät: Tämä usean paikan kohortti ilmoittautuu, hoitokeskuksiin päässeet potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio, otetaan mukaan oireistaan riippumatta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Epidemiologisia, kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamistietoja kerätään lähtötilanteesta hoitokertomuksista, haastatteluista, fyysisistä mittauksista ja biologisista näytteistä. Lopputiedot sisältävät hoito- ja ennustetuloksia, jotka mitataan erilaisilla biomarkkereilla ja kliinisillä parametreilla. Potilaita seurataan valituissa hoitokeskuksissa COVID-19-infektion varalta. Kaikille kerätyille tiedoille tehdään sekä kuvailevia että monimuuttujia koskevia analyyseja yksittäisille hoidon tuloksen ja ennusteen määrääville tekijöille, jotta saadaan olennaista tietoa tietoisen ennaltaehkäisyn ja tapausten hallinnan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Koronavirustauti 2019 (COVID-19) tuli pandemiaksi puhjettuaan Kiinan Wuhanissa joulukuussa 2019, ja sen aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV-2). Viruksen nopean leviämisen jälkeen maailmanlaajuisesti ilmoitettiin 17. toukokuuta 2020 mennessä 4 710 000 vahvistettua tapausta ja 315 000 kuolemantapausta, ja kansallisesti on raportoitu 317 vahvistettua tapausta ja 5 kuolemaa. Ymmärtääkseen COVID-19:n dramaattisesti kielteisiä vaikutuksia kansanterveyteen ja taudin keskeisiä piirteitä tutkitaan maailmanlaajuisesti, ja ne auttavat määrittämään taudin ominaisuuksia ja sen kuolleisuutta. Erilaisten riskien mahdollinen hyväksyttävyys vaihtelee kuitenkin useiden tekijöiden mukaan, mukaan lukien tutkimuksen tyyppi ja konteksti, jossa se tapahtuu. Tällä hetkellä tunnustetaan, että "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa interventioiden suunnittelussa ja toteuttamisessa ei ehkä ole sopiva. Tästä syystä on ilmeistä, että maailmanlaajuiset painopisteet, protokollat ja interventioarvioinnit on asetettava asiayhteyteen ja mukautettava paikallisiin tarpeisiin ja todellisuuteen, mukaan lukien tulosten kääntäminen.
Tavoite: Määrittää COVID-19-tapausten epidemiologiset ja kliiniset piirteet, immunologiset ja virologiset kulkutavat, vuorovaikutus ravitsemustilan kanssa ja hoitovaste niille COVID-19-potilaille, jotka on otettu hoitokeskuksiin Etiopiassa.
Menetelmät: Tämä usean paikan kohortti ilmoittautuu, hoitokeskuksiin päässeet potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio, otetaan mukaan oireistaan riippumatta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Epidemiologisia, kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamistietoja kerätään lähtötilanteesta hoitokertomuksista, haastatteluista, fyysisistä mittauksista ja biologisista näytteistä. Lopputiedot sisältävät hoito- ja ennustetuloksia, jotka mitataan erilaisilla biomarkkereilla ja kliinisillä parametreilla. Potilaita seurataan valituissa hoitokeskuksissa COVID-19-infektion varalta. Kaikille kerätyille tiedoille tehdään sekä kuvailevia että monimuuttujia koskevia analyyseja yksittäisille hoidon tuloksen ja ennusteen määrääville tekijöille, jotta saadaan olennaista tietoa tietoisen ennaltaehkäisyn ja tapausten hallinnan kannalta.
Odotettu tulos: Tutkimus tuottaa tieteellistä tietoa COVID-19:n luonnonhistorian, epidemiologisten ominaisuuksien, kliinisten ominaisuuksien ja hallinnan systemaattista ymmärtämistä varten, mikä puolestaan antaa maan terveyssektorille mahdollisuuden kehittää strategioita pandemian ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi ennen kuin se aiheuttaa lisäterveyttä. ja sosioekonominen kriisi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242
- Saro Abdella
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vietiin hoitokeskuksiin, ja hänellä on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (virologisesti vahvistettu diagnoosi RT-PCR:llä).
- Suostuu osallistuvansa seurantatutkimukseen ja toimittaa kaikki tarvittavat tiedot, veren ja nenänielun vanupuikko testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Subjekti, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen alainen
- Osallistujan, vanhemman tai asianmukaisen huoltajan tai edustajan kieltäytyminen
- Vahvistettu diagnoosi muista taudinaiheuttajista, jotka eivät liity tämän tutkimuksen tavoitteisiin, eikä viitteitä tai todennäköisyyttä samanaikaisesta infektiosta asiaankuuluvan patogeenin kanssa.
- Osallistujat, jotka eivät halua oleskella 12 kuukautta kohortissa Etiopiassa.
- Ne, jotka ovat aiemmin osallistuneet COVID-19-kliiniseen tutkimukseen tai muihin interventiotutkimuksiin.
- Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa tai antamaan suostumusta
- Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä
- Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan suorassa amputaation, kyfoosin, skolioosin tai halvaantumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden eloonjääneiden tai kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joille on kehittynyt vakava infektio tai kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen toipumisaste potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19
|
4 viikkoa
|
|
Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ympäristössä ja henkilönsuojaimissa havaittujen vuotojen osuutta
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
viruskuorman määrä
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliiniset oireet Lievien, kohtalaisten, vakavien ja kriittisten tapausten osuudet
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Voima, jonka veri kohdistaa verisuonten (valtimoiden) seinämiin, kun sydän pumppaa sitä.
Mittaus moniparametrisen elintoimintomonitorin avulla.
Mittayksiköt mmHg.
Ota systolinen ja diastolinen paine.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioi vakavien muotojen esiintyvyys sairaalahoidossa diabeetikoilla ja COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vakavien muotojen esiintyvyys kaikkien diabetesta sairastavien COVID-19-potilaiden keskuudessa
|
4 viikkoa
|
|
Arvioi vakavien muotojen esiintyvyys sairaalahoidossa syöpä- ja COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
syöpäpotilaiden ja COVID-19-positiivisten potilaiden osuus
|
4 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TC, TG, HDL-C ja LDL-C
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi ravinteiden saannin yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sinkin, raudan ja A-vitamiinin riittämätön saanti
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi hivenravinteiden puutteiden esiintyvyys sairaalahoidossa COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
D-vitamiinin, sinkin ja raudanpuuteanemian esiintyvyys mitattuna seerumissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPHI National Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .