- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584424
Prognostiska faktorer och resultat av covid-19-fall i Etiopien
Prognostiska faktorer och resultat av covid-19-fall i Etiopien: Kohortstudie på flera platser
Syftet med studien kommer att vara att fastställa de epidemiologiska och kliniska egenskaperna hos COVID-19-fall, immunologiska och virologiska förlopp, interaktion med näringsstatus och svar på behandling för COVID-19-patienter som tagits in på behandlingscentra i Etiopien.
Metoder: Denna kohort med flera platser registrerar sig, patienter med bekräftad covid-19-infektion som tas in på behandlingscenter kommer att skrivas in oberoende av deras symtom och följas upp i 12 månader. Baslinjeepidemiologiska, kliniska, laboratorie- och avbildningsdata kommer att samlas in från behandlingsjournaler, intervjuer, fysiska mätningar och biologiska prover. Endline-data involverar behandling och prognostiska utfall som ska mätas med hjälp av olika biomarkörer och kliniska parametrar. Patienterna kommer att följas upp i de utvalda behandlingscentra för COVID-19-infektion. För all insamlad data kommer både beskrivande och multivariabla analyser att utföras för att isolerade bestämningsfaktorer för behandlingsresultat och prognos för att generera relevant information för informerad förebyggande och fallhantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) blev pandemi efter att ha dykt upp i Wuhan, Kina, i december 2019 som orsakas av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2). Efter den snabba spridningen av viruset rapporterades 4, 710 000 bekräftade fall och 315 000 dödsfall över hela världen den 17 maj 2020, och 317 bekräftade fall och 5 dödsfall rapporterades nationellt. För att förstå de drastiskt negativa effekterna av covid-19 på folkhälsan och nyckelegenskaper som är relevanta för sjukdomen utreds olika undersökningar på global nivå och de bidrar till att avgränsa sjukdomens egenskaper och dess dödlighet. Den potentiella acceptansen av olika risker varierar dock beroende på många faktorer, inklusive typen av forskning och det sammanhang i vilket den äger rum. För närvarande är det känt att ett "one size fits all"-strategi för utformning och genomförande av interventioner kanske inte är lämpligt. Därför har det visat sig att globala prioriteringar, protokoll och interventionsbedömningar måste kontextualiseras och anpassas till lokala behov och realiteter, inklusive översättning av resultat.
Mål: Att fastställa de epidemiologiska och kliniska egenskaperna hos covid-19-fall, immunologiska och virologiska förlopp, interaktion med näringsstatus och svar på behandling för covid-19-patienter som tagits in på behandlingscentra i Etiopien.
Metoder: Denna kohort med flera platser registrerar sig, patienter med bekräftad covid-19-infektion som tas in på behandlingscenter kommer att skrivas in oberoende av deras symtom och följas upp i 12 månader. Baslinjeepidemiologiska, kliniska, laboratorie- och avbildningsdata kommer att samlas in från behandlingsjournaler, intervjuer, fysiska mätningar och biologiska prover. Endline-data involverar behandling och prognostiska utfall som ska mätas med hjälp av olika biomarkörer och kliniska parametrar. Patienterna kommer att följas upp i de utvalda behandlingscentra för COVID-19-infektion. För all insamlad data kommer både beskrivande och multivariabla analyser att utföras för att isolerade bestämningsfaktorer för behandlingsresultat och prognos för att generera relevant information för informerad förebyggande och fallhantering.
Förväntat resultat: Studien kommer att generera vetenskapliga data för en systematisk förståelse av naturhistoria, epidemiologiska egenskaper, kliniska egenskaper och hantering av covid-19 som i sin tur gör det möjligt för landets hälsosektor att utveckla strategier för att förebygga och kontrollera pandemin innan den skapar ytterligare hälsa och socioekonomisk kris.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 1242
- Saro Abdella
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på behandlingscenter, med bekräftad SARS-CoV-2-infektion (virologiskt bekräftad diagnos genom RT-PCR).
- Går med på att vara inskriven i uppföljningsstudien och tillhandahålla all nödvändig information/data, blod och nasofarynxpinne för testning.
Exklusions kriterier:
- Ett subjekt som berövats friheten, föremål under en rättsskyddsåtgärd
- Avslag från deltagare, förälder eller lämplig vårdnadshavare eller representant
- Bekräftad diagnos av andra patogener som inte är relaterade till syftet med denna studie och ingen indikation eller sannolikhet för samtidig infektion med en relevant patogen.
- Deltagare som inte är villiga att stanna 12 månader i kohorten i Etiopien.
- De som tidigare varit involverade i den kliniska prövningen av covid-19 eller andra interventionsstudier.
- Kan inte förstå eller följa studieprotokollet eller ge samtycke
- Förväntad överföring till annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar
- Patienter som inte kan stå rakt på grund av amputation, kyfos, skolios eller förlamningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter överlevnad eller död
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som utvecklar allvarlig infektion eller dödsfall
|
12 månader
|
|
Återhämtningstidens hastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig återhämtning hos patienter med diagnosen covid-19
|
4 veckor
|
|
Viral utsöndring
Tidsram: 6 veckor
|
andel av avfall som upptäcks i miljö och personlig skyddsutrustning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: 12 månader
|
mängden virusmängd
|
12 månader
|
|
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: 12 månader
|
kliniska manifestationer Andel milda, måttliga, svåra och kritiska fall
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Kraft som utövas av blodet mot väggarna i kärlen (artärerna) när det pumpas av hjärtat.
Mätning med hjälp av monitorn för vitala tecken med flera parametrar.
Måttenheter i mmHg.
Få systoliskt och diastoliskt tryck.
|
4 veckor
|
|
Bedöm förekomsten av allvarliga former bland sjukhuspatienter med diabetes och covid-19
Tidsram: 4 veckor
|
Prevalensen av allvarliga former bland alla covid-19-patienter med diabetes
|
4 veckor
|
|
Bedöm förekomsten av allvarliga former bland inlagda patienter med cancer och covid-19
Tidsram: 4 veckor
|
andelen patienter med cancer och covid-19
|
4 veckor
|
|
Lipidprofiler
Tidsram: 12 månader
|
TC, TG, HDL-C och LDL-C
|
12 månader
|
|
Bedöm förekomsten av näringsintag
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av otillräckligt intag av zink, järn och vitamin A
|
12 månader
|
|
Bedöm förekomsten av brist på mikronäringsämnen bland inlagda patienter med covid-19
Tidsram: 12 månader
|
Prevalens av vitamin D, zink och järnbristanemi mätt i serum
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPHI National Cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .