Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы и исходы случаев COVID-19 в Эфиопии

11 сентября 2024 г. обновлено: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Прогностические факторы и исходы случаев COVID-19 в Эфиопии: многоцентровое когортное исследование

Целью исследования будет определение эпидемиологических и клинических особенностей случаев COVID-19, иммунологического и вирусологического течения, взаимосвязи с нутритивным статусом и реакции на лечение пациентов с COVID-19, поступивших в лечебные центры в Эфиопии.

Методы. В эту многоцентровую когорту включаются пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19, поступившие в лечебные центры, независимо от их симптомов, и они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Исходные эпидемиологические, клинические, лабораторные данные и данные изображений будут собираться из записей о лечении, опросов, физических измерений и биологических образцов. Конечные данные включают лечение и прогностические результаты, которые необходимо измерить с использованием различных биомаркеров и клинических параметров. Пациенты будут наблюдаться в выбранных центрах лечения инфекции COVID-19. Для всех собранных данных будет проведен как описательный, так и многопараметрический анализ изолированных детерминант результата лечения и прогноза для получения соответствующей информации для информированной профилактики и ведения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) стала пандемией после появления в Ухане, Китай, в декабре 2019 года, вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). После быстрого распространения вируса4 по состоянию на 17 мая 2020 года во всем мире было зарегистрировано 710 000 подтвержденных случаев и 315 000 смертей, а в стране зарегистрировано 317 подтвержденных случаев и 5 смертей. Чтобы понять резко негативное воздействие COVID-19 на общественное здоровье и ключевые особенности, связанные с этим заболеванием, на глобальном уровне проводятся различные исследования, которые способствуют определению характеристик заболевания и его летальности. Однако потенциальная приемлемость различных рисков варьируется в зависимости от множества факторов, включая тип исследования и контекст, в котором оно проводится. В настоящее время признано, что универсальный подход к разработке и осуществлению вмешательств может оказаться нецелесообразным. Таким образом, становится очевидным, что глобальные приоритеты, протоколы и оценки вмешательств должны быть контекстуализированы и адаптированы к местным потребностям и реалиям, включая перевод результатов.

Цель: определить эпидемиологические и клинические особенности случаев COVID-19, иммунологические и вирусологические течения, взаимосвязь с нутритивным статусом и реакцию на лечение пациентов с COVID-19, поступивших в лечебные центры в Эфиопии.

Методы. В эту многоцентровую когорту включаются пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19, поступившие в лечебные центры, независимо от их симптомов, и они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Исходные эпидемиологические, клинические, лабораторные данные и данные изображений будут собираться из записей о лечении, опросов, физических измерений и биологических образцов. Конечные данные включают лечение и прогностические результаты, которые необходимо измерить с использованием различных биомаркеров и клинических параметров. Пациенты будут наблюдаться в выбранных центрах лечения инфекции COVID-19. Для всех собранных данных будет проведен как описательный, так и многопараметрический анализ изолированных детерминант результата лечения и прогноза для получения соответствующей информации для информированной профилактики и ведения пациентов.

Ожидаемый результат: исследование позволит получить научные данные для систематического понимания естественного течения, эпидемиологических характеристик, клинических особенностей и лечения COVID-19, что, в свою очередь, позволит сектору здравоохранения страны разработать стратегии по предотвращению пандемии и борьбе с ней до того, как она нанесет вред здоровью. и социально-экономический кризис.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У исследуемой популяции будет подтверждена инфекция SARS-CoV-2 (вирусологически подтвержденный диагноз с помощью ОТ-ПЦР). Сюда будут входить как пациенты с симптомами (тяжелые, средние и критические случаи), так и бессимптомные пациенты.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент поступил в лечебные центры с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (вирусологически подтвержденный диагноз с помощью ОТ-ПЦР).
  • Соглашается на участие в последующем исследовании и предоставляет всю необходимую информацию/данные, кровь и мазок из носоглотки для тестирования.

Критерий исключения:

  • Субъект, лишенный свободы, к которому применена мера правовой защиты
  • Отказ участника, родителя или соответствующего опекуна или представителя
  • Подтвержденный диагноз других патогенов, не связанных с целями данного исследования, и отсутствие признаков или вероятности коинфекции соответствующим патогеном.
  • Участники, которые не захотят оставаться в когорте в течение 12 месяцев в Эфиопии.
  • Те, кто ранее участвовал в клинических испытаниях COVID-19 или других интервенционных исследованиях.
  • Не способен понять или соблюдать протокол исследования или дать согласие
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  • Пациенты, которые не могут стоять прямо из-за ампутации, кифоза, сколиоза или параличей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выживших или умерших пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов с тяжелой инфекцией или летальным исходом
12 месяцев
Скорость восстановления
Временное ограничение: 4 недели
Средняя скорость выздоровления пациентов с диагнозом COVID-19
4 недели
Вирусное выделение
Временное ограничение: 6 недель
доля выделения, обнаруженного в окружающей среде и средствах индивидуальной защиты
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусные нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
количество вирусной нагрузки
12 месяцев
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: 12 месяцев
клинические проявления Доля легких, средних, тяжелых и критических случаев
12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
Сила, с которой кровь действует на стенки сосудов (артерий) при перекачивании сердцем. Измерение с использованием многопараметрического монитора показателей жизнедеятельности. Единицы измерения в мм рт.ст. Получите систолическое и диастолическое давление.
4 недели
Оценить распространенность тяжелых форм среди госпитализированных больных сахарным диабетом и COVID-19
Временное ограничение: 4 недели
Распространенность тяжелых форм среди всех больных COVID-19 с сахарным диабетом
4 недели
Оценить распространенность тяжелых форм среди госпитализированных больных раком и COVID-19
Временное ограничение: 4 недели
доля больных раком и положительных на COVID-19
4 недели
Профили липидов
Временное ограничение: 12 месяцев
ОХ, ТГ, ХС-ЛПВП и ХС-ЛПНП
12 месяцев
Оценить распространенность потребления питательных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность недостаточного потребления цинка, железа и витамина А
12 месяцев
Оценить распространенность дефицита микронутриентов среди госпитализированных пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность витамин D, цинка и железодефицитной анемии, измеренная в сыворотке
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ди-идентифицированные наборы данных после достижения целей исследования могут быть разделены. Заинтересованные исследователи могут запросить исследователей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после компиляции сбора и очистки данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Это может зависеть от запроса и целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться