Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické faktory a výsledky případů COVID-19 v Etiopii

11. září 2024 aktualizováno: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Prognostické faktory a výsledky případů COVID-19 v Etiopii: kohortová studie na více místech

Cílem studie bude zjistit epidemiologické a klinické rysy případů COVID-19, imunologické a virologické průběhy, interakci s nutričním stavem a odpověď na léčbu u pacientů s COVID-19 přijatých do léčebných center v Etiopii.

Metody: Tato vícemístná kohorta zahrnuje, pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 přijatí do léčebných center budou zařazeni bez ohledu na jejich symptomy a sledováni po dobu 12 měsíců. Základní epidemiologická, klinická, laboratorní a zobrazovací data budou shromažďována ze záznamů o léčbě, rozhovorů, fyzikálních měření a biologických vzorků. Koncová data zahrnují léčbu a prognostické výsledky, které mají být měřeny pomocí různých biomarkerů a klinických parametrů. Pacienti budou sledováni ve vybraných léčebných centrech pro infekci COVID-19. U všech shromážděných údajů budou provedeny deskriptivní i vícerozměrné analýzy izolovaných determinant výsledku léčby a prognózy, aby byly získány relevantní informace pro informovanou prevenci a case management.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) se stalo pandemií poté, co se v prosinci 2019 objevilo v čínském Wu-chanu, což je způsobeno koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). Po rychlém šíření viru bylo k 17. květnu 2020 celosvětově hlášeno 4 710 000 potvrzených případů a 315 000 úmrtí a na národní úrovni je hlášeno 317 potvrzených případů a 5 úmrtí. Abychom pochopili drasticky negativní dopady COVID-19 na veřejné zdraví a klíčové rysy související s touto nemocí, jsou na celosvětové úrovni zkoumány různé výzkumy, které přispívají k vymezení charakteristik nemoci a její letality. Potenciální přijatelnost různých rizik se však liší v závislosti na mnoha faktorech, včetně typu výzkumu a kontextu, ve kterém se odehrává. V současné době se uznává, že přístup „jedna velikost pro všechny“ k navrhování a provádění intervencí nemusí být vhodný. Proto je zřejmé, že globální priority, protokoly a hodnocení intervencí je třeba uvést do kontextu a přizpůsobit místním potřebám a realitě, včetně překladu výsledků.

Cíl: Zjistit epidemiologické a klinické rysy případů COVID-19, imunologické a virologické průběhy, interakci s nutričním stavem a reakci na léčbu u pacientů s COVID-19 přijatých do léčebných center v Etiopii.

Metody: Tato vícemístná kohorta zahrnuje, pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 přijatí do léčebných center budou zařazeni bez ohledu na jejich symptomy a sledováni po dobu 12 měsíců. Základní epidemiologická, klinická, laboratorní a zobrazovací data budou shromažďována ze záznamů o léčbě, rozhovorů, fyzikálních měření a biologických vzorků. Koncová data zahrnují léčbu a prognostické výsledky, které mají být měřeny pomocí různých biomarkerů a klinických parametrů. Pacienti budou sledováni ve vybraných léčebných centrech pro infekci COVID-19. U všech shromážděných údajů budou provedeny deskriptivní i vícerozměrné analýzy izolovaných determinant výsledku léčby a prognózy, aby byly získány relevantní informace pro informovanou prevenci a case management.

Očekávaný výsledek: Studie vytvoří vědecká data pro systematické porozumění přirozené historii, epidemiologickým charakteristikám, klinickým rysům a řízení COVID-19, což zase umožní zdravotnickému sektoru země vyvinout strategie pro prevenci a kontrolu pandemie dříve, než bude představovat další zdraví. a socioekonomická krize.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Addis Ababa, Etiopie, 1242
        • Saro Abdella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U studované populace bude potvrzena infekce SARS-CoV-2 (virologicky potvrzená diagnóza pomocí RT-PCR). To bude zahrnovat jak symptomatické (závažné, středně závažné a kritické případy) tak asymptomatické pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijatý do léčebných center s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (virologicky potvrzená diagnóza pomocí RT-PCR).
  • Souhlasí s tím, že bude zařazen do následné studie a poskytne všechny potřebné informace/údaje, krev a výtěr z nosohltanu k testování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
  • Odmítnutí ze strany účastníka, rodiče nebo příslušného opatrovníka nebo zástupce
  • Potvrzená diagnóza jiných patogenů nesouvisejících s cíli této studie a žádná indikace nebo pravděpodobnost koinfekce relevantním patogenem.
  • Účastníci, kteří nebudou ochotni zůstat 12 měsíců v kohortě v Etiopii.
  • Ti, kteří se již dříve účastnili klinického hodnocení COVID-19 nebo jiných intervenčních studií.
  • Není schopen porozumět nebo dodržovat protokol studie nebo poskytnout souhlas
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
  • Pacienti, kteří nemohou stát rovně kvůli amputaci, kyfóze, skolióze nebo paralýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přežití nebo úmrtí pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se závažnou infekcí nebo úmrtím
12 měsíců
Míra doby zotavení
Časové okno: 4 týdny
Průměrná míra zotavení u pacientů s diagnózou COVID-19
4 týdny
Vylučování virů
Časové okno: 6 týdnů
podíl línání zjištěný v prostředí a osobních ochranných prostředcích
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců
množství virové nálože
12 měsíců
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: 12 měsíců
klinické projevy Podíl mírných, středních, těžkých a kritických případů
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Síla vyvíjená krví proti stěnám cév (tepny), když je pumpována srdcem. Měření pomocí multiparametrového monitoru životních funkcí. Jednotky měření v mmHg. Získejte systolický a diastolický tlak.
4 týdny
Posoudit prevalenci těžkých forem mezi hospitalizovanými pacienty s diabetem a COVID-19
Časové okno: 4 týdny
Prevalence těžkých forem u všech pacientů s COVID-19 s diabetem
4 týdny
Posoudit prevalenci těžkých forem mezi hospitalizovanými pacienty s rakovinou a COVID-19
Časové okno: 4 týdny
podíl pacientů s rakovinou a pozitivním onemocněním COVID-19
4 týdny
Lipidové profily
Časové okno: 12 měsíců
TC, TG, HDL-C a LDL-C
12 měsíců
Zhodnoťte prevalenci příjmu živin
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence nedostatečného příjmu zinku, železa a vitamínu A
12 měsíců
Posoudit prevalenci nedostatků mikroživin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence vitaminu D, zinku a anémie z nedostatku železa měřená v séru
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rozlišené soubory dat po dosažení cílů studie bylo možné sdílet. Zájemci o výzkum mohou požádat vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po sestavení sběru dat a čištění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To může záviset na požadavku a cílech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický

Předplatit