- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584424
Prognostické faktory a výsledky případů COVID-19 v Etiopii
Prognostické faktory a výsledky případů COVID-19 v Etiopii: kohortová studie na více místech
Cílem studie bude zjistit epidemiologické a klinické rysy případů COVID-19, imunologické a virologické průběhy, interakci s nutričním stavem a odpověď na léčbu u pacientů s COVID-19 přijatých do léčebných center v Etiopii.
Metody: Tato vícemístná kohorta zahrnuje, pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 přijatí do léčebných center budou zařazeni bez ohledu na jejich symptomy a sledováni po dobu 12 měsíců. Základní epidemiologická, klinická, laboratorní a zobrazovací data budou shromažďována ze záznamů o léčbě, rozhovorů, fyzikálních měření a biologických vzorků. Koncová data zahrnují léčbu a prognostické výsledky, které mají být měřeny pomocí různých biomarkerů a klinických parametrů. Pacienti budou sledováni ve vybraných léčebných centrech pro infekci COVID-19. U všech shromážděných údajů budou provedeny deskriptivní i vícerozměrné analýzy izolovaných determinant výsledku léčby a prognózy, aby byly získány relevantní informace pro informovanou prevenci a case management.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) se stalo pandemií poté, co se v prosinci 2019 objevilo v čínském Wu-chanu, což je způsobeno koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). Po rychlém šíření viru bylo k 17. květnu 2020 celosvětově hlášeno 4 710 000 potvrzených případů a 315 000 úmrtí a na národní úrovni je hlášeno 317 potvrzených případů a 5 úmrtí. Abychom pochopili drasticky negativní dopady COVID-19 na veřejné zdraví a klíčové rysy související s touto nemocí, jsou na celosvětové úrovni zkoumány různé výzkumy, které přispívají k vymezení charakteristik nemoci a její letality. Potenciální přijatelnost různých rizik se však liší v závislosti na mnoha faktorech, včetně typu výzkumu a kontextu, ve kterém se odehrává. V současné době se uznává, že přístup „jedna velikost pro všechny“ k navrhování a provádění intervencí nemusí být vhodný. Proto je zřejmé, že globální priority, protokoly a hodnocení intervencí je třeba uvést do kontextu a přizpůsobit místním potřebám a realitě, včetně překladu výsledků.
Cíl: Zjistit epidemiologické a klinické rysy případů COVID-19, imunologické a virologické průběhy, interakci s nutričním stavem a reakci na léčbu u pacientů s COVID-19 přijatých do léčebných center v Etiopii.
Metody: Tato vícemístná kohorta zahrnuje, pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 přijatí do léčebných center budou zařazeni bez ohledu na jejich symptomy a sledováni po dobu 12 měsíců. Základní epidemiologická, klinická, laboratorní a zobrazovací data budou shromažďována ze záznamů o léčbě, rozhovorů, fyzikálních měření a biologických vzorků. Koncová data zahrnují léčbu a prognostické výsledky, které mají být měřeny pomocí různých biomarkerů a klinických parametrů. Pacienti budou sledováni ve vybraných léčebných centrech pro infekci COVID-19. U všech shromážděných údajů budou provedeny deskriptivní i vícerozměrné analýzy izolovaných determinant výsledku léčby a prognózy, aby byly získány relevantní informace pro informovanou prevenci a case management.
Očekávaný výsledek: Studie vytvoří vědecká data pro systematické porozumění přirozené historii, epidemiologickým charakteristikám, klinickým rysům a řízení COVID-19, což zase umožní zdravotnickému sektoru země vyvinout strategie pro prevenci a kontrolu pandemie dříve, než bude představovat další zdraví. a socioekonomická krize.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie, 1242
- Saro Abdella
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý do léčebných center s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (virologicky potvrzená diagnóza pomocí RT-PCR).
- Souhlasí s tím, že bude zařazen do následné studie a poskytne všechny potřebné informace/údaje, krev a výtěr z nosohltanu k testování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
- Odmítnutí ze strany účastníka, rodiče nebo příslušného opatrovníka nebo zástupce
- Potvrzená diagnóza jiných patogenů nesouvisejících s cíli této studie a žádná indikace nebo pravděpodobnost koinfekce relevantním patogenem.
- Účastníci, kteří nebudou ochotni zůstat 12 měsíců v kohortě v Etiopii.
- Ti, kteří se již dříve účastnili klinického hodnocení COVID-19 nebo jiných intervenčních studií.
- Není schopen porozumět nebo dodržovat protokol studie nebo poskytnout souhlas
- Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
- Pacienti, kteří nemohou stát rovně kvůli amputaci, kyfóze, skolióze nebo paralýze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přežití nebo úmrtí pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů se závažnou infekcí nebo úmrtím
|
12 měsíců
|
|
Míra doby zotavení
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná míra zotavení u pacientů s diagnózou COVID-19
|
4 týdny
|
|
Vylučování virů
Časové okno: 6 týdnů
|
podíl línání zjištěný v prostředí a osobních ochranných prostředcích
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců
|
množství virové nálože
|
12 měsíců
|
|
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
klinické projevy Podíl mírných, středních, těžkých a kritických případů
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Síla vyvíjená krví proti stěnám cév (tepny), když je pumpována srdcem.
Měření pomocí multiparametrového monitoru životních funkcí.
Jednotky měření v mmHg.
Získejte systolický a diastolický tlak.
|
4 týdny
|
|
Posoudit prevalenci těžkých forem mezi hospitalizovanými pacienty s diabetem a COVID-19
Časové okno: 4 týdny
|
Prevalence těžkých forem u všech pacientů s COVID-19 s diabetem
|
4 týdny
|
|
Posoudit prevalenci těžkých forem mezi hospitalizovanými pacienty s rakovinou a COVID-19
Časové okno: 4 týdny
|
podíl pacientů s rakovinou a pozitivním onemocněním COVID-19
|
4 týdny
|
|
Lipidové profily
Časové okno: 12 měsíců
|
TC, TG, HDL-C a LDL-C
|
12 měsíců
|
|
Zhodnoťte prevalenci příjmu živin
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence nedostatečného příjmu zinku, železa a vitamínu A
|
12 měsíců
|
|
Posoudit prevalenci nedostatků mikroživin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence vitaminu D, zinku a anémie z nedostatku železa měřená v séru
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPHI National Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme