Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische factoren en uitkomsten van COVID-19-gevallen in Ethiopië

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Prognostische factoren en uitkomsten van COVID-19-gevallen in Ethiopië: multi-site cohortstudie

Het doel van de studie zal zijn om de epidemiologische en klinische kenmerken van COVID-19-gevallen, immunologische en virologische beloop, interactie met voedingsstatus en respons op behandeling te bepalen voor COVID-19-patiënten die zijn opgenomen in behandelcentra in Ethiopië.

Methoden: Dit multi-site cohort schrijft zich in, patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie die in behandelcentra worden opgenomen, worden ongeacht hun symptomen ingeschreven en gedurende 12 maanden gevolgd. Baseline epidemiologische, klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld uit behandelingsdossiers, interviews, fysieke metingen en biologische monsters. Eindlijngegevens omvatten behandeling en prognostische resultaten die moeten worden gemeten met behulp van verschillende biomarkers en klinische parameters. De patiënten zullen worden opgevolgd in de geselecteerde behandelcentra voor COVID-19-infectie. Voor alle verzamelde gegevens zullen zowel beschrijvende als multivariabele analyses worden uitgevoerd naar geïsoleerde determinanten van het behandelingsresultaat en de prognose om relevante informatie te genereren voor geïnformeerde preventie en casemanagement.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) werd een pandemie na de opkomst in Wuhan, China, in december 2019, die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS-CoV-2). Na de snelle verspreiding van het virus werden er op 17 mei 2020 wereldwijd 4.710.000 bevestigde gevallen en 315.000 doden gemeld, en landelijk werden 317 bevestigde gevallen en 5 doden gemeld. Om de drastisch negatieve gevolgen van COVID-19 op de volksgezondheid en de belangrijkste kenmerken van de ziekte te begrijpen, worden er op mondiaal niveau verschillende onderzoeken uitgevoerd die bijdragen aan het afbakenen van de kenmerken van de ziekte en de dodelijkheid ervan. De potentiële aanvaardbaarheid van verschillende risico's varieert echter afhankelijk van tal van factoren, waaronder het soort onderzoek en de context waarin het plaatsvindt. Momenteel wordt erkend dat een 'one size fits all'-benadering voor het ontwerp en de uitvoering van interventies misschien niet geschikt is. Het is daarom duidelijk dat globale prioriteiten, protocollen en interventiebeoordelingen in hun context moeten worden geplaatst en moeten worden aangepast aan lokale behoeften en realiteiten, inclusief vertaling van resultaten.

Doelstelling: Het bepalen van de epidemiologische en klinische kenmerken van COVID-19-gevallen, immunologische en virologische beloop, interactie met voedingsstatus en respons op behandeling voor COVID-19-patiënten die zijn opgenomen in behandelcentra in Ethiopië.

Methoden: Dit multi-site cohort schrijft zich in, patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie die in behandelcentra worden opgenomen, worden ongeacht hun symptomen ingeschreven en gedurende 12 maanden gevolgd. Baseline epidemiologische, klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld uit behandelingsdossiers, interviews, fysieke metingen en biologische monsters. Eindlijngegevens omvatten behandeling en prognostische resultaten die moeten worden gemeten met behulp van verschillende biomarkers en klinische parameters. De patiënten zullen worden opgevolgd in de geselecteerde behandelcentra voor COVID-19-infectie. Voor alle verzamelde gegevens zullen zowel beschrijvende als multivariabele analyses worden uitgevoerd naar geïsoleerde determinanten van het behandelingsresultaat en de prognose om relevante informatie te genereren voor geïnformeerde preventie en casemanagement.

Verwacht resultaat: de studie zal wetenschappelijke gegevens genereren voor een systematisch begrip van de natuurlijke historie, epidemiologische kenmerken, klinische kenmerken en het beheer van COVID-19, wat op zijn beurt de gezondheidssector van het land in staat zal stellen strategieën te ontwikkelen om de pandemie te voorkomen en te beheersen voordat deze verdere gezondheidsproblemen veroorzaakt en sociaaleconomische crisis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Addis Ababa, Ethiopië, 1242
        • Saro Abdella

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal een bevestigde SARS-CoV-2-infectie zijn (virologisch bevestigde diagnose door RT-PCR). Dit omvat zowel symptomatische (ernstige, matige en kritieke gevallen) als asymptomatische patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in behandelcentra, met bevestigde SARS-CoV-2-infectie (virologisch bevestigde diagnose door RT-PCR).
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan het vervolgonderzoek en alle benodigde informatie/gegevens, bloed en nasofaryngeaal uitstrijkje voor testen te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van vrijheid beroofd subject, onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Weigering door deelnemer, ouder of bevoegde voogd of vertegenwoordiger
  • Bevestigde diagnose van andere pathogenen die geen verband houden met de doelstellingen van deze studie en geen indicatie of waarschijnlijkheid van co-infectie met een relevant pathogeen.
  • Deelnemers die niet bereid zijn om 12 maanden in het cohort in Ethiopië te blijven.
  • Degenen die eerder betrokken zijn geweest bij de klinische studie naar COVID-19 of andere interventiestudies.
  • Niet in staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven of om toestemming te geven
  • Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur
  • Patiënten die niet rechtop kunnen staan ​​door amputatie, kyfose, scoliose of verlammingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat overleeft of sterft
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat een ernstige infectie of overlijden ontwikkelt
12 maanden
Snelheid van hersteltijd
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddeld herstelpercentage bij patiënten met de diagnose COVID-19
4 weken
Virale uitscheiding
Tijdsspanne: 6 weken
deel van de vervelling gedetecteerd in de omgeving en persoonlijke beschermingsmiddelen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale ladingen
Tijdsspanne: 12 maanden
hoeveelheid virale lading
12 maanden
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 12 maanden
klinische manifestaties Verhoudingen van milde, matige, ernstige en kritieke gevallen
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Kracht uitgeoefend door het bloed tegen de wanden van de vaten (slagaders) terwijl het door het hart wordt rondgepompt. Meting met behulp van de monitor voor vitale functies met meerdere parameters. Meeteenheden in mmHg. Zorg voor systolische en diastolische druk.
4 weken
Beoordeel de prevalentie van ernstige vormen bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes en COVID-19
Tijdsspanne: 4 weken
Prevalentie van ernstige vormen bij alle COVID-19-patiënten met diabetes
4 weken
Beoordeel de prevalentie van ernstige vormen bij gehospitaliseerde patiënten met kanker en COVID-19
Tijdsspanne: 4 weken
percentage patiënten met kanker en COVID-19 positief
4 weken
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 12 maanden
TC, TG, HDL-C en LDL-C
12 maanden
Beoordeel de prevalentie van de inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van onvoldoende inname van zink, ijzer en vitamine A
12 maanden
Beoordeel de prevalentie van tekorten aan micronutriënten bij ziekenhuispatiënten met COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van bloedarmoede door vitamine D, zink en ijzertekort gemeten in serum
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De di-geïdentificeerde datasets na het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek konden worden gedeeld. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen onderzoekers aanvragen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na compilatie van de gegevensverzameling en opschoning

IPD-toegangscriteria voor delen

Dit kan afhankelijk zijn van het verzoek en de doelstellingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch

3
Abonneren