- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04584424
Prognostische factoren en uitkomsten van COVID-19-gevallen in Ethiopië
Prognostische factoren en uitkomsten van COVID-19-gevallen in Ethiopië: multi-site cohortstudie
Het doel van de studie zal zijn om de epidemiologische en klinische kenmerken van COVID-19-gevallen, immunologische en virologische beloop, interactie met voedingsstatus en respons op behandeling te bepalen voor COVID-19-patiënten die zijn opgenomen in behandelcentra in Ethiopië.
Methoden: Dit multi-site cohort schrijft zich in, patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie die in behandelcentra worden opgenomen, worden ongeacht hun symptomen ingeschreven en gedurende 12 maanden gevolgd. Baseline epidemiologische, klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld uit behandelingsdossiers, interviews, fysieke metingen en biologische monsters. Eindlijngegevens omvatten behandeling en prognostische resultaten die moeten worden gemeten met behulp van verschillende biomarkers en klinische parameters. De patiënten zullen worden opgevolgd in de geselecteerde behandelcentra voor COVID-19-infectie. Voor alle verzamelde gegevens zullen zowel beschrijvende als multivariabele analyses worden uitgevoerd naar geïsoleerde determinanten van het behandelingsresultaat en de prognose om relevante informatie te genereren voor geïnformeerde preventie en casemanagement.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) werd een pandemie na de opkomst in Wuhan, China, in december 2019, die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS-CoV-2). Na de snelle verspreiding van het virus werden er op 17 mei 2020 wereldwijd 4.710.000 bevestigde gevallen en 315.000 doden gemeld, en landelijk werden 317 bevestigde gevallen en 5 doden gemeld. Om de drastisch negatieve gevolgen van COVID-19 op de volksgezondheid en de belangrijkste kenmerken van de ziekte te begrijpen, worden er op mondiaal niveau verschillende onderzoeken uitgevoerd die bijdragen aan het afbakenen van de kenmerken van de ziekte en de dodelijkheid ervan. De potentiële aanvaardbaarheid van verschillende risico's varieert echter afhankelijk van tal van factoren, waaronder het soort onderzoek en de context waarin het plaatsvindt. Momenteel wordt erkend dat een 'one size fits all'-benadering voor het ontwerp en de uitvoering van interventies misschien niet geschikt is. Het is daarom duidelijk dat globale prioriteiten, protocollen en interventiebeoordelingen in hun context moeten worden geplaatst en moeten worden aangepast aan lokale behoeften en realiteiten, inclusief vertaling van resultaten.
Doelstelling: Het bepalen van de epidemiologische en klinische kenmerken van COVID-19-gevallen, immunologische en virologische beloop, interactie met voedingsstatus en respons op behandeling voor COVID-19-patiënten die zijn opgenomen in behandelcentra in Ethiopië.
Methoden: Dit multi-site cohort schrijft zich in, patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie die in behandelcentra worden opgenomen, worden ongeacht hun symptomen ingeschreven en gedurende 12 maanden gevolgd. Baseline epidemiologische, klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld uit behandelingsdossiers, interviews, fysieke metingen en biologische monsters. Eindlijngegevens omvatten behandeling en prognostische resultaten die moeten worden gemeten met behulp van verschillende biomarkers en klinische parameters. De patiënten zullen worden opgevolgd in de geselecteerde behandelcentra voor COVID-19-infectie. Voor alle verzamelde gegevens zullen zowel beschrijvende als multivariabele analyses worden uitgevoerd naar geïsoleerde determinanten van het behandelingsresultaat en de prognose om relevante informatie te genereren voor geïnformeerde preventie en casemanagement.
Verwacht resultaat: de studie zal wetenschappelijke gegevens genereren voor een systematisch begrip van de natuurlijke historie, epidemiologische kenmerken, klinische kenmerken en het beheer van COVID-19, wat op zijn beurt de gezondheidssector van het land in staat zal stellen strategieën te ontwikkelen om de pandemie te voorkomen en te beheersen voordat deze verdere gezondheidsproblemen veroorzaakt en sociaaleconomische crisis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië, 1242
- Saro Abdella
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in behandelcentra, met bevestigde SARS-CoV-2-infectie (virologisch bevestigde diagnose door RT-PCR).
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het vervolgonderzoek en alle benodigde informatie/gegevens, bloed en nasofaryngeaal uitstrijkje voor testen te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Een van vrijheid beroofd subject, onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Weigering door deelnemer, ouder of bevoegde voogd of vertegenwoordiger
- Bevestigde diagnose van andere pathogenen die geen verband houden met de doelstellingen van deze studie en geen indicatie of waarschijnlijkheid van co-infectie met een relevant pathogeen.
- Deelnemers die niet bereid zijn om 12 maanden in het cohort in Ethiopië te blijven.
- Degenen die eerder betrokken zijn geweest bij de klinische studie naar COVID-19 of andere interventiestudies.
- Niet in staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven of om toestemming te geven
- Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur
- Patiënten die niet rechtop kunnen staan door amputatie, kyfose, scoliose of verlammingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat overleeft of sterft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat een ernstige infectie of overlijden ontwikkelt
|
12 maanden
|
Snelheid van hersteltijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld herstelpercentage bij patiënten met de diagnose COVID-19
|
4 weken
|
Virale uitscheiding
Tijdsspanne: 6 weken
|
deel van de vervelling gedetecteerd in de omgeving en persoonlijke beschermingsmiddelen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale ladingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hoeveelheid virale lading
|
12 maanden
|
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
klinische manifestaties Verhoudingen van milde, matige, ernstige en kritieke gevallen
|
12 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kracht uitgeoefend door het bloed tegen de wanden van de vaten (slagaders) terwijl het door het hart wordt rondgepompt.
Meting met behulp van de monitor voor vitale functies met meerdere parameters.
Meeteenheden in mmHg.
Zorg voor systolische en diastolische druk.
|
4 weken
|
Beoordeel de prevalentie van ernstige vormen bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes en COVID-19
Tijdsspanne: 4 weken
|
Prevalentie van ernstige vormen bij alle COVID-19-patiënten met diabetes
|
4 weken
|
Beoordeel de prevalentie van ernstige vormen bij gehospitaliseerde patiënten met kanker en COVID-19
Tijdsspanne: 4 weken
|
percentage patiënten met kanker en COVID-19 positief
|
4 weken
|
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TC, TG, HDL-C en LDL-C
|
12 maanden
|
Beoordeel de prevalentie van de inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van onvoldoende inname van zink, ijzer en vitamine A
|
12 maanden
|
Beoordeel de prevalentie van tekorten aan micronutriënten bij ziekenhuispatiënten met COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van bloedarmoede door vitamine D, zink en ijzertekort gemeten in serum
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPHI National Cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinisch
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWerving
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk