- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584424
Prognostiske faktorer og utfall av COVID-19-tilfeller i Etiopia
Prognostiske faktorer og utfall av COVID-19-tilfeller i Etiopia: Kohortstudie med flere nettsteder
Målet med studien vil være å bestemme epidemiologiske og kliniske trekk ved COVID-19-tilfeller, immunologiske og virologiske forløp, interaksjon med ernæringsstatus og respons på behandling for COVID-19-pasienter innlagt på behandlingssentre i Etiopia.
Metoder: Denne flerstedskohorten registrerer, pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon innlagt på behandlingssentre vil bli registrert uavhengig av symptomene og følges opp i 12 måneder. Baseline epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og bildedata vil bli samlet inn fra behandlingsjournaler, intervjuer, fysiske målinger og biologiske prøver. Sluttlinjedata involverer behandling og prognostiske utfall som skal måles ved hjelp av ulike biomarkører og kliniske parametere. Pasientene vil bli fulgt opp i de utvalgte behandlingssentrene for COVID-19-infeksjon. For alle innsamlede data vil både beskrivende og multivariable analyser bli utført for isolerte determinanter for behandlingsresultatet og prognosen for å generere relevant informasjon for informert forebygging og saksbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) ble pandemi etter at den dukket opp i Wuhan, Kina, i desember 2019 som er forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS-CoV-2). Etter den raske spredningen av viruset ble 4, 710 000 bekreftede tilfeller og 315 000 dødsfall rapportert over hele verden per 17. mai 2020, og 317 bekreftede tilfeller og 5 dødsfall er rapportert nasjonalt. For å forstå de drastisk negative virkningene av COVID-19 på folkehelsen og nøkkeltrekk som er relevante for sykdommen, er ulike undersøkelser under etterforskning på globalt nivå, og de bidrar til å avgrense sykdommens egenskaper og dens dødelighet. Imidlertid varierer potensiell aksept av ulike risikoer avhengig av en rekke faktorer, inkludert typen forskning og konteksten den finner sted i. Foreløpig er det erkjent at en "one size fits all"-tilnærming til utforming og implementering av intervensjoner kanskje ikke er hensiktsmessig. Derfor har det vist seg at globale prioriteringer, protokoller og intervensjonsvurderinger må kontekstualiseres og tilpasses lokale behov og realiteter, inkludert oversettelse av resultater.
Mål: Å bestemme epidemiologiske og kliniske trekk ved COVID-19-tilfeller, immunologiske og virologiske forløp, interaksjon med ernæringsstatus og respons på behandling for COVID-19-pasienter innlagt på behandlingssentre i Etiopia.
Metoder: Denne flerstedskohorten registrerer, pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon innlagt på behandlingssentre vil bli registrert uavhengig av symptomene og følges opp i 12 måneder. Baseline epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og bildedata vil bli samlet inn fra behandlingsjournaler, intervjuer, fysiske målinger og biologiske prøver. Sluttlinjedata involverer behandling og prognostiske utfall som skal måles ved hjelp av ulike biomarkører og kliniske parametere. Pasientene vil bli fulgt opp i de utvalgte behandlingssentrene for COVID-19-infeksjon. For alle innsamlede data vil både beskrivende og multivariable analyser bli utført for isolerte determinanter for behandlingsresultatet og prognosen for å generere relevant informasjon for informert forebygging og saksbehandling.
Forventet resultat: Studien vil generere vitenskapelige data for en systematisk forståelse av naturhistorie, epidemiologiske egenskaper, kliniske egenskaper og håndtering av COVID-19 som igjen vil gjøre landets helsesektor i stand til å utvikle strategier for å forebygge og kontrollere pandemien før den utgjør ytterligere helse og sosioøkonomisk krise.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242
- Saro Abdella
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på behandlingssentre, med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (virologisk bekreftet diagnose ved RT-PCR).
- Godtar å bli registrert i oppfølgingsstudien og gi all nødvendig informasjon/data, blod og nasofaryngeal vattpinne for testing.
Ekskluderingskriterier:
- Et subjekt frarøvet frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
- Avslag fra deltaker, forelder eller passende verge eller representant
- Bekreftet diagnose av andre patogener som ikke er relatert til målene for denne studien og ingen indikasjon eller sannsynlighet for samtidig infeksjon med et relevant patogen.
- Deltakere som ikke vil være 12 måneder i kohorten i Etiopia.
- De som tidligere har vært involvert i den kliniske studien med COVID-19 eller andre intervensjonsstudier.
- Ikke i stand til å forstå eller overholde studieprotokollen eller gi samtykke
- Forventet overføring til annet sykehus som ikke er studiested innen 72 timer
- Pasienter som ikke kan stå rett på grunn av amputasjon, kyfose, skoliose eller lammelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som overlever eller dør
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som utvikler alvorlig infeksjon eller død
|
12 måneder
|
|
Frekvens for restitusjonstid
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig utvinningsgrad hos pasienter med diagnosen COVID-19
|
4 uker
|
|
Viral utsletting
Tidsramme: 6 uker
|
andel av avfall oppdaget i miljø og personlig verneutstyr
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
mengde virusmengde
|
12 måneder
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
kliniske manifestasjoner Andel av milde, moderate, alvorlige og kritiske tilfeller
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Kraft som utøves av blodet mot veggene i karene (arteriene) når det pumpes av hjertet.
Måling ved hjelp av multi-parameter vitale tegn monitor.
Måleenheter i mmHg.
Få systolisk og diastolisk trykk.
|
4 uker
|
|
Vurder forekomsten av alvorlige former blant innlagte pasienter med diabetes og covid-19
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av alvorlige former blant alle covid-19-pasienter med diabetes
|
4 uker
|
|
Vurder forekomsten av alvorlige former blant innlagte pasienter med kreft og covid-19
Tidsramme: 4 uker
|
andel av pasienter med kreft og covid-19-positive
|
4 uker
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: 12 måneder
|
TC, TG, HDL-C og LDL-C
|
12 måneder
|
|
Vurder utbredelsen av næringsinntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av utilstrekkelig inntak av sink, jern og vitamin A
|
12 måneder
|
|
Vurder utbredelsen av mangler på mikronæringsstoffer blant innlagte pasienter med COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalens av vitamin D, sink og jernmangelanemi målt i serum
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPHI National Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .