Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske faktorer og utfall av COVID-19-tilfeller i Etiopia

11. september 2024 oppdatert av: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Prognostiske faktorer og utfall av COVID-19-tilfeller i Etiopia: Kohortstudie med flere nettsteder

Målet med studien vil være å bestemme epidemiologiske og kliniske trekk ved COVID-19-tilfeller, immunologiske og virologiske forløp, interaksjon med ernæringsstatus og respons på behandling for COVID-19-pasienter innlagt på behandlingssentre i Etiopia.

Metoder: Denne flerstedskohorten registrerer, pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon innlagt på behandlingssentre vil bli registrert uavhengig av symptomene og følges opp i 12 måneder. Baseline epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og bildedata vil bli samlet inn fra behandlingsjournaler, intervjuer, fysiske målinger og biologiske prøver. Sluttlinjedata involverer behandling og prognostiske utfall som skal måles ved hjelp av ulike biomarkører og kliniske parametere. Pasientene vil bli fulgt opp i de utvalgte behandlingssentrene for COVID-19-infeksjon. For alle innsamlede data vil både beskrivende og multivariable analyser bli utført for isolerte determinanter for behandlingsresultatet og prognosen for å generere relevant informasjon for informert forebygging og saksbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) ble pandemi etter at den dukket opp i Wuhan, Kina, i desember 2019 som er forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS-CoV-2). Etter den raske spredningen av viruset ble 4, 710 000 bekreftede tilfeller og 315 000 dødsfall rapportert over hele verden per 17. mai 2020, og 317 bekreftede tilfeller og 5 dødsfall er rapportert nasjonalt. For å forstå de drastisk negative virkningene av COVID-19 på folkehelsen og nøkkeltrekk som er relevante for sykdommen, er ulike undersøkelser under etterforskning på globalt nivå, og de bidrar til å avgrense sykdommens egenskaper og dens dødelighet. Imidlertid varierer potensiell aksept av ulike risikoer avhengig av en rekke faktorer, inkludert typen forskning og konteksten den finner sted i. Foreløpig er det erkjent at en "one size fits all"-tilnærming til utforming og implementering av intervensjoner kanskje ikke er hensiktsmessig. Derfor har det vist seg at globale prioriteringer, protokoller og intervensjonsvurderinger må kontekstualiseres og tilpasses lokale behov og realiteter, inkludert oversettelse av resultater.

Mål: Å bestemme epidemiologiske og kliniske trekk ved COVID-19-tilfeller, immunologiske og virologiske forløp, interaksjon med ernæringsstatus og respons på behandling for COVID-19-pasienter innlagt på behandlingssentre i Etiopia.

Metoder: Denne flerstedskohorten registrerer, pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon innlagt på behandlingssentre vil bli registrert uavhengig av symptomene og følges opp i 12 måneder. Baseline epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og bildedata vil bli samlet inn fra behandlingsjournaler, intervjuer, fysiske målinger og biologiske prøver. Sluttlinjedata involverer behandling og prognostiske utfall som skal måles ved hjelp av ulike biomarkører og kliniske parametere. Pasientene vil bli fulgt opp i de utvalgte behandlingssentrene for COVID-19-infeksjon. For alle innsamlede data vil både beskrivende og multivariable analyser bli utført for isolerte determinanter for behandlingsresultatet og prognosen for å generere relevant informasjon for informert forebygging og saksbehandling.

Forventet resultat: Studien vil generere vitenskapelige data for en systematisk forståelse av naturhistorie, epidemiologiske egenskaper, kliniske egenskaper og håndtering av COVID-19 som igjen vil gjøre landets helsesektor i stand til å utvikle strategier for å forebygge og kontrollere pandemien før den utgjør ytterligere helse og sosioøkonomisk krise.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia, 1242
        • Saro Abdella

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (virologisk bekreftet diagnose ved RT-PCR). Dette vil omfatte både symptomatiske (alvorlige, moderate og kritiske tilfeller) og asymptomatiske pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på behandlingssentre, med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (virologisk bekreftet diagnose ved RT-PCR).
  • Godtar å bli registrert i oppfølgingsstudien og gi all nødvendig informasjon/data, blod og nasofaryngeal vattpinne for testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Et subjekt frarøvet frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
  • Avslag fra deltaker, forelder eller passende verge eller representant
  • Bekreftet diagnose av andre patogener som ikke er relatert til målene for denne studien og ingen indikasjon eller sannsynlighet for samtidig infeksjon med et relevant patogen.
  • Deltakere som ikke vil være 12 måneder i kohorten i Etiopia.
  • De som tidligere har vært involvert i den kliniske studien med COVID-19 eller andre intervensjonsstudier.
  • Ikke i stand til å forstå eller overholde studieprotokollen eller gi samtykke
  • Forventet overføring til annet sykehus som ikke er studiested innen 72 timer
  • Pasienter som ikke kan stå rett på grunn av amputasjon, kyfose, skoliose eller lammelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som overlever eller dør
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utvikler alvorlig infeksjon eller død
12 måneder
Frekvens for restitusjonstid
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig utvinningsgrad hos pasienter med diagnosen COVID-19
4 uker
Viral utsletting
Tidsramme: 6 uker
andel av avfall oppdaget i miljø og personlig verneutstyr
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
mengde virusmengde
12 måneder
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 12 måneder
kliniske manifestasjoner Andel av milde, moderate, alvorlige og kritiske tilfeller
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Kraft som utøves av blodet mot veggene i karene (arteriene) når det pumpes av hjertet. Måling ved hjelp av multi-parameter vitale tegn monitor. Måleenheter i mmHg. Få systolisk og diastolisk trykk.
4 uker
Vurder forekomsten av alvorlige former blant innlagte pasienter med diabetes og covid-19
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av alvorlige former blant alle covid-19-pasienter med diabetes
4 uker
Vurder forekomsten av alvorlige former blant innlagte pasienter med kreft og covid-19
Tidsramme: 4 uker
andel av pasienter med kreft og covid-19-positive
4 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: 12 måneder
TC, TG, HDL-C og LDL-C
12 måneder
Vurder utbredelsen av næringsinntak
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av utilstrekkelig inntak av sink, jern og vitamin A
12 måneder
Vurder utbredelsen av mangler på mikronæringsstoffer blant innlagte pasienter med COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens av vitamin D, sink og jernmangelanemi målt i serum
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De di-identifiserte datasettene etter å ha nådd målene for studien kunne deles. Interesserte forskere kan be om etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige ved sammenstilling av datainnsamling og rengjøring

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dette kan avhenge av forespørselen og målene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere