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Fattori prognostici ed esiti dei casi di COVID-19 in Etiopia

12 ottobre 2020 aggiornato da: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Fattori prognostici ed esiti dei casi di COVID-19 in Etiopia: studio di coorte multisito

Lo scopo dello studio sarà determinare le caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei casi COVID-19, i decorsi immunologici e virologici, l'interazione con lo stato nutrizionale e la risposta al trattamento per i pazienti COVID-19 ricoverati nei centri di cura in Etiopia.

Metodi: Questa coorte multi-sito si iscrive, i pazienti con infezione da COVID-19 confermata ammessi ai centri di trattamento saranno arruolati indipendentemente dai loro sintomi e seguiti per 12 mesi. I dati epidemiologici, clinici, di laboratorio e di imaging di base saranno raccolti da registri di trattamento, interviste, misurazioni fisiche e campioni biologici. I dati finali riguardano il trattamento e gli esiti prognostici da misurare utilizzando diversi biomarcatori e parametri clinici. I pazienti saranno seguiti nei centri di trattamento selezionati per l'infezione da COVID-19. Per tutti i dati raccolti verranno eseguite analisi descrittive e multivariabili su determinanti isolati dell'esito del trattamento e della prognosi per generare informazioni rilevanti per la prevenzione informata e la gestione dei casi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è diventata una pandemia dopo essere emersa a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019, causata da una grave sindrome respiratoria acuta da coronavirus (SARS-CoV-2). A seguito della rapida diffusione del virus4, al 17 maggio 2020 sono stati segnalati in tutto il mondo 710.000 casi confermati e 315.000 decessi e 317 casi confermati e 5 decessi sono stati segnalati a livello nazionale. Per comprendere gli impatti drasticamente negativi di COVID-19 sulla salute pubblica e le caratteristiche chiave pertinenti alla malattia, sono in corso di indagine varie ricerche a livello globale che stanno contribuendo a delineare le caratteristiche della malattia e la sua letalità. Tuttavia, la potenziale accettabilità dei diversi rischi varia a seconda di numerosi fattori tra cui il tipo di ricerca e il contesto in cui si svolge. Attualmente, è riconosciuto che un approccio "universale per tutti" nei confronti della progettazione e dell'attuazione degli interventi potrebbe non essere appropriato. Pertanto, risulta evidente che le priorità globali, i protocolli e le valutazioni degli interventi devono essere contestualizzati e adattati alle esigenze e alle realtà locali, compresa la traduzione dei risultati.

Obiettivo: determinare le caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei casi di COVID-19, i decorsi immunologici e virologici, l'interazione con lo stato nutrizionale e la risposta al trattamento per i pazienti con COVID-19 ricoverati nei centri di cura in Etiopia.

Metodi: Questa coorte multi-sito si iscrive, i pazienti con infezione da COVID-19 confermata ammessi ai centri di trattamento saranno arruolati indipendentemente dai loro sintomi e seguiti per 12 mesi. I dati epidemiologici, clinici, di laboratorio e di imaging di base saranno raccolti da registri di trattamento, interviste, misurazioni fisiche e campioni biologici. I dati finali riguardano il trattamento e gli esiti prognostici da misurare utilizzando diversi biomarcatori e parametri clinici. I pazienti saranno seguiti nei centri di trattamento selezionati per l'infezione da COVID-19. Per tutti i dati raccolti verranno eseguite analisi descrittive e multivariabili su determinanti isolati dell'esito del trattamento e della prognosi per generare informazioni rilevanti per la prevenzione informata e la gestione dei casi.

Risultato previsto: lo studio genererà dati scientifici per una comprensione sistematica della storia naturale, delle caratteristiche epidemiologiche, delle caratteristiche cliniche e della gestione di COVID-19 che a sua volta consentirà al settore sanitario del paese di sviluppare strategie per prevenire e controllare la pandemia prima che ponga ulteriore salute e crisi socioeconomica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia, 1242
        • Saro Abdella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Alla popolazione in studio verrà confermata l'infezione da SARS-CoV-2 (diagnosi confermata virologicamente mediante RT-PCR). Ciò includerà pazienti sintomatici (casi gravi, moderati e critici) e asintomatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in centri di cura, con infezione confermata da SARS-CoV-2 (diagnosi virologicamente confermata mediante RT-PCR).
  • Accetta di essere arruolato nello studio di follow-up e di fornire tutte le informazioni/dati necessari, il sangue e il tampone nasofaringeo per i test.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura di tutela legale
  • Rifiuto da parte del partecipante, genitore o tutore o rappresentante appropriato
  • Diagnosi confermata di altri agenti patogeni non correlati agli obiettivi di questo studio e nessuna indicazione o probabilità di co-infezione con un patogeno rilevante.
  • Partecipanti che non saranno disposti a rimanere 12 mesi nella coorte in Etiopia.
  • Coloro che sono stati precedentemente coinvolti nella sperimentazione clinica COVID-19 o in altri studi di intervento.
  • Non in grado di comprendere o rispettare il protocollo dello studio o fornire il consenso
  • Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore
  • Pazienti che non riescono a stare in piedi a causa di amputazione, cifosi, scoliosi o paralisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sopravvissuti o deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che sviluppano infezioni gravi o decessi
12 mesi
Tasso di tempo di recupero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso medio di guarigione nei pazienti con diagnosi di COVID-19
4 settimane
Diffusione virale
Lasso di tempo: 6 settimane
percentuale di spargimento rilevata nell'ambiente e nei dispositivi di protezione individuale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carichi virali
Lasso di tempo: 12 mesi
quantità di carica virale
12 mesi
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
manifestazioni cliniche Percentuali di casi lievi, moderati, gravi e critici
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Forza esercitata dal sangue contro le pareti dei vasi (arterie) mentre viene pompato dal cuore. Misurazione tramite il monitor dei segni vitali multiparametrico. Unità di misura in mmHg. Ottenere la pressione sistolica e diastolica.
4 settimane
Valutare la prevalenza delle forme gravi tra i pazienti ospedalizzati con diabete e COVID-19
Lasso di tempo: 4 settimane
Prevalenza di forme gravi tra tutti i pazienti affetti da COVID-19 con diabete
4 settimane
Valutare la prevalenza di forme gravi tra i pazienti ospedalizzati con cancro e COVID-19
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di pazienti con cancro e positivi al COVID-19
4 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: 12 mesi
TC, TG, colesterolo HDL e colesterolo LDL
12 mesi
Valutare la prevalenza dell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza di un apporto inadeguato di zinco, ferro e vitamina A
12 mesi
Valutare la prevalenza delle carenze di micronutrienti tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza di anemia da carenza di vitamina D, zinco e ferro misurata nel siero
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati di-identificati dopo aver raggiunto gli obiettivi dello studio potrebbero essere condivisi. I ricercatori interessati possono richiedere investigatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della compilazione della raccolta dati e della pulizia

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ciò può dipendere dalla richiesta e dagli obiettivi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo studio non è obbligatorio

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