- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04584424
Fattori prognostici ed esiti dei casi di COVID-19 in Etiopia
Fattori prognostici ed esiti dei casi di COVID-19 in Etiopia: studio di coorte multisito
Lo scopo dello studio sarà determinare le caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei casi COVID-19, i decorsi immunologici e virologici, l'interazione con lo stato nutrizionale e la risposta al trattamento per i pazienti COVID-19 ricoverati nei centri di cura in Etiopia.
Metodi: Questa coorte multi-sito si iscrive, i pazienti con infezione da COVID-19 confermata ammessi ai centri di trattamento saranno arruolati indipendentemente dai loro sintomi e seguiti per 12 mesi. I dati epidemiologici, clinici, di laboratorio e di imaging di base saranno raccolti da registri di trattamento, interviste, misurazioni fisiche e campioni biologici. I dati finali riguardano il trattamento e gli esiti prognostici da misurare utilizzando diversi biomarcatori e parametri clinici. I pazienti saranno seguiti nei centri di trattamento selezionati per l'infezione da COVID-19. Per tutti i dati raccolti verranno eseguite analisi descrittive e multivariabili su determinanti isolati dell'esito del trattamento e della prognosi per generare informazioni rilevanti per la prevenzione informata e la gestione dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è diventata una pandemia dopo essere emersa a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019, causata da una grave sindrome respiratoria acuta da coronavirus (SARS-CoV-2). A seguito della rapida diffusione del virus4, al 17 maggio 2020 sono stati segnalati in tutto il mondo 710.000 casi confermati e 315.000 decessi e 317 casi confermati e 5 decessi sono stati segnalati a livello nazionale. Per comprendere gli impatti drasticamente negativi di COVID-19 sulla salute pubblica e le caratteristiche chiave pertinenti alla malattia, sono in corso di indagine varie ricerche a livello globale che stanno contribuendo a delineare le caratteristiche della malattia e la sua letalità. Tuttavia, la potenziale accettabilità dei diversi rischi varia a seconda di numerosi fattori tra cui il tipo di ricerca e il contesto in cui si svolge. Attualmente, è riconosciuto che un approccio "universale per tutti" nei confronti della progettazione e dell'attuazione degli interventi potrebbe non essere appropriato. Pertanto, risulta evidente che le priorità globali, i protocolli e le valutazioni degli interventi devono essere contestualizzati e adattati alle esigenze e alle realtà locali, compresa la traduzione dei risultati.
Obiettivo: determinare le caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei casi di COVID-19, i decorsi immunologici e virologici, l'interazione con lo stato nutrizionale e la risposta al trattamento per i pazienti con COVID-19 ricoverati nei centri di cura in Etiopia.
Metodi: Questa coorte multi-sito si iscrive, i pazienti con infezione da COVID-19 confermata ammessi ai centri di trattamento saranno arruolati indipendentemente dai loro sintomi e seguiti per 12 mesi. I dati epidemiologici, clinici, di laboratorio e di imaging di base saranno raccolti da registri di trattamento, interviste, misurazioni fisiche e campioni biologici. I dati finali riguardano il trattamento e gli esiti prognostici da misurare utilizzando diversi biomarcatori e parametri clinici. I pazienti saranno seguiti nei centri di trattamento selezionati per l'infezione da COVID-19. Per tutti i dati raccolti verranno eseguite analisi descrittive e multivariabili su determinanti isolati dell'esito del trattamento e della prognosi per generare informazioni rilevanti per la prevenzione informata e la gestione dei casi.
Risultato previsto: lo studio genererà dati scientifici per una comprensione sistematica della storia naturale, delle caratteristiche epidemiologiche, delle caratteristiche cliniche e della gestione di COVID-19 che a sua volta consentirà al settore sanitario del paese di sviluppare strategie per prevenire e controllare la pandemia prima che ponga ulteriore salute e crisi socioeconomica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242
- Saro Abdella
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in centri di cura, con infezione confermata da SARS-CoV-2 (diagnosi virologicamente confermata mediante RT-PCR).
- Accetta di essere arruolato nello studio di follow-up e di fornire tutte le informazioni/dati necessari, il sangue e il tampone nasofaringeo per i test.
Criteri di esclusione:
- Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura di tutela legale
- Rifiuto da parte del partecipante, genitore o tutore o rappresentante appropriato
- Diagnosi confermata di altri agenti patogeni non correlati agli obiettivi di questo studio e nessuna indicazione o probabilità di co-infezione con un patogeno rilevante.
- Partecipanti che non saranno disposti a rimanere 12 mesi nella coorte in Etiopia.
- Coloro che sono stati precedentemente coinvolti nella sperimentazione clinica COVID-19 o in altri studi di intervento.
- Non in grado di comprendere o rispettare il protocollo dello studio o fornire il consenso
- Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore
- Pazienti che non riescono a stare in piedi a causa di amputazione, cifosi, scoliosi o paralisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti sopravvissuti o deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti che sviluppano infezioni gravi o decessi
|
12 mesi
|
Tasso di tempo di recupero
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tasso medio di guarigione nei pazienti con diagnosi di COVID-19
|
4 settimane
|
Diffusione virale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
percentuale di spargimento rilevata nell'ambiente e nei dispositivi di protezione individuale
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carichi virali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
quantità di carica virale
|
12 mesi
|
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
manifestazioni cliniche Percentuali di casi lievi, moderati, gravi e critici
|
12 mesi
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Forza esercitata dal sangue contro le pareti dei vasi (arterie) mentre viene pompato dal cuore.
Misurazione tramite il monitor dei segni vitali multiparametrico.
Unità di misura in mmHg.
Ottenere la pressione sistolica e diastolica.
|
4 settimane
|
Valutare la prevalenza delle forme gravi tra i pazienti ospedalizzati con diabete e COVID-19
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Prevalenza di forme gravi tra tutti i pazienti affetti da COVID-19 con diabete
|
4 settimane
|
Valutare la prevalenza di forme gravi tra i pazienti ospedalizzati con cancro e COVID-19
Lasso di tempo: 4 settimane
|
percentuale di pazienti con cancro e positivi al COVID-19
|
4 settimane
|
Profili lipidici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
TC, TG, colesterolo HDL e colesterolo LDL
|
12 mesi
|
Valutare la prevalenza dell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prevalenza di un apporto inadeguato di zinco, ferro e vitamina A
|
12 mesi
|
Valutare la prevalenza delle carenze di micronutrienti tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prevalenza di anemia da carenza di vitamina D, zinco e ferro misurata nel siero
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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