- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04584424
Fatores prognósticos e resultados de casos de COVID-19 na Etiópia
Fatores prognósticos e resultados de casos de COVID-19 na Etiópia: estudo de coorte em vários locais
O objetivo do estudo será determinar as características epidemiológicas e clínicas dos casos de COVID-19, cursos imunológicos e virológicos, interação com o estado nutricional e resposta ao tratamento para pacientes com COVID-19 internados em centros de tratamento na Etiópia.
Métodos: Esta coorte de vários locais inclui pacientes com infecção confirmada por COVID-19 admitidos em centros de tratamento, independentemente de seus sintomas e acompanhados por 12 meses. Dados basais epidemiológicos, clínicos, laboratoriais e de imagem serão coletados de registros de tratamento, entrevistas, medições físicas e amostras biológicas. Os dados finais envolvem resultados de tratamento e prognóstico a serem medidos usando diferentes biomarcadores e parâmetros clínicos. Os pacientes serão acompanhados nos centros de tratamento selecionados para infecção por COVID-19. Para todos os dados coletados, análises descritivas e multivariadas serão realizadas para determinar determinantes isolados do resultado do tratamento e prognóstico para gerar informações relevantes para prevenção informada e gerenciamento de casos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença do coronavírus 2019 (COVID-19) tornou-se uma pandemia após surgir em Wuhan, China, em dezembro de 2019, causada pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Após a rápida disseminação do vírus,4, 710.000 casos confirmados e 315.000 mortes foram relatados em todo o mundo em 17 de maio de 2020, e 317 casos confirmados e 5 mortes foram relatados nacionalmente. Para entender os impactos drasticamente negativos do COVID-19 na saúde pública e as principais características pertinentes à doença, várias pesquisas estão sendo investigadas em nível global e estão contribuindo para delinear as características da doença e sua letalidade. No entanto, a aceitabilidade potencial de diferentes riscos varia dependendo de vários fatores, incluindo o tipo de pesquisa e o contexto em que ocorre. Atualmente, reconhece-se que uma abordagem de 'tamanho único' para o desenho e implementação de intervenções pode não ser apropriada. Assim, verifica-se que as prioridades, protocolos e avaliações de intervenção globais têm de ser contextualizados e ajustados às necessidades e realidades locais, incluindo a tradução dos resultados.
Objetivo: Determinar as características epidemiológicas e clínicas dos casos de COVID-19, cursos imunológicos e virológicos, interação com o estado nutricional e resposta ao tratamento de pacientes com COVID-19 internados em centros de tratamento na Etiópia.
Métodos: Esta coorte de vários locais inclui pacientes com infecção confirmada por COVID-19 admitidos em centros de tratamento, independentemente de seus sintomas e acompanhados por 12 meses. Dados basais epidemiológicos, clínicos, laboratoriais e de imagem serão coletados de registros de tratamento, entrevistas, medições físicas e amostras biológicas. Os dados finais envolvem resultados de tratamento e prognóstico a serem medidos usando diferentes biomarcadores e parâmetros clínicos. Os pacientes serão acompanhados nos centros de tratamento selecionados para infecção por COVID-19. Para todos os dados coletados, análises descritivas e multivariadas serão realizadas para determinar determinantes isolados do resultado do tratamento e prognóstico para gerar informações relevantes para prevenção informada e gerenciamento de casos.
Resultado esperado: O estudo gerará dados científicos para uma compreensão sistemática da história natural, características epidemiológicas, características clínicas e manejo do COVID-19 que, por sua vez, permitirá ao setor de saúde do país desenvolver estratégias para prevenir e controlar a pandemia antes que ela represente mais problemas de saúde e crise socioeconômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia, 1242
- Saro Abdella
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em centros de tratamento, com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (diagnóstico confirmado virologicamente por RT-PCR).
- Concorda em se inscrever no estudo de acompanhamento e fornecer todas as informações/dados necessários, sangue e zaragatoa nasofaríngea para testes.
Critério de exclusão:
- Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida protetiva legal
- Recusa pelo participante, pai ou tutor ou representante apropriado
- Diagnóstico confirmado de outros patógenos não relacionados aos objetivos deste estudo e sem indicação ou probabilidade de co-infecção com um patógeno relevante.
- Participantes que não desejam permanecer 12 meses na coorte na Etiópia.
- Aqueles que já estiveram envolvidos no ensaio clínico COVID-19 ou em outros estudos de intervenção.
- Não é capaz de entender ou cumprir o protocolo do estudo ou fornecer consentimento
- Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
- Pacientes que não conseguem ficar em pé devido a amputação, cifose, escoliose ou paralisia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sobreviventes ou óbitos dos pacientes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que desenvolvem infecção grave ou morte
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12 meses
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Taxa de tempo de recuperação
Prazo: 4 semanas
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Taxa média de recuperação em pacientes com diagnóstico de COVID-19
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4 semanas
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Derramamento de vírus
Prazo: 6 semanas
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proporção de derramamento detectado em ambiente e equipamentos de proteção individual
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cargas virais
Prazo: 12 meses
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quantidade de carga viral
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12 meses
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Sintomas e sinais clínicos
Prazo: 12 meses
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manifestações clínicas Proporção de casos leves, moderados, graves e críticos
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12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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Força exercida pelo sangue contra as paredes dos vasos (artérias) ao ser bombeado pelo coração.
Medição usando o monitor de sinais vitais multiparâmetros.
Unidades de medida em mmHg.
Obtenha a pressão sistólica e diastólica.
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4 semanas
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Avaliar a prevalência de formas graves entre pacientes hospitalizados com diabetes e COVID-19
Prazo: 4 semanas
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Prevalência de formas graves entre todos os pacientes com COVID-19 com diabetes
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4 semanas
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Avaliar a prevalência de formas graves entre pacientes hospitalizados com câncer e COVID-19
Prazo: 4 semanas
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proporção de pacientes com câncer e COVID-19 positivo
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4 semanas
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Perfis lipídicos
Prazo: 12 meses
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CT, TG, HDL-C e LDL-C
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12 meses
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Avalie a prevalência da ingestão de nutrientes
Prazo: 12 meses
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Prevalência de ingestão inadequada de zinco, ferro e vitamina A
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12 meses
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Avaliar a prevalência de deficiências de micronutrientes entre pacientes hospitalizados com COVID-19
Prazo: 12 meses
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Prevalência de anemia por deficiência de vitamina D, zinco e ferro medida no soro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPHI National Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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