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Fatores prognósticos e resultados de casos de COVID-19 na Etiópia

11 de setembro de 2024 atualizado por: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Fatores prognósticos e resultados de casos de COVID-19 na Etiópia: estudo de coorte em vários locais

O objetivo do estudo será determinar as características epidemiológicas e clínicas dos casos de COVID-19, cursos imunológicos e virológicos, interação com o estado nutricional e resposta ao tratamento para pacientes com COVID-19 internados em centros de tratamento na Etiópia.

Métodos: Esta coorte de vários locais inclui pacientes com infecção confirmada por COVID-19 admitidos em centros de tratamento, independentemente de seus sintomas e acompanhados por 12 meses. Dados basais epidemiológicos, clínicos, laboratoriais e de imagem serão coletados de registros de tratamento, entrevistas, medições físicas e amostras biológicas. Os dados finais envolvem resultados de tratamento e prognóstico a serem medidos usando diferentes biomarcadores e parâmetros clínicos. Os pacientes serão acompanhados nos centros de tratamento selecionados para infecção por COVID-19. Para todos os dados coletados, análises descritivas e multivariadas serão realizadas para determinar determinantes isolados do resultado do tratamento e prognóstico para gerar informações relevantes para prevenção informada e gerenciamento de casos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A doença do coronavírus 2019 (COVID-19) tornou-se uma pandemia após surgir em Wuhan, China, em dezembro de 2019, causada pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Após a rápida disseminação do vírus,4, 710.000 casos confirmados e 315.000 mortes foram relatados em todo o mundo em 17 de maio de 2020, e 317 casos confirmados e 5 mortes foram relatados nacionalmente. Para entender os impactos drasticamente negativos do COVID-19 na saúde pública e as principais características pertinentes à doença, várias pesquisas estão sendo investigadas em nível global e estão contribuindo para delinear as características da doença e sua letalidade. No entanto, a aceitabilidade potencial de diferentes riscos varia dependendo de vários fatores, incluindo o tipo de pesquisa e o contexto em que ocorre. Atualmente, reconhece-se que uma abordagem de 'tamanho único' para o desenho e implementação de intervenções pode não ser apropriada. Assim, verifica-se que as prioridades, protocolos e avaliações de intervenção globais têm de ser contextualizados e ajustados às necessidades e realidades locais, incluindo a tradução dos resultados.

Objetivo: Determinar as características epidemiológicas e clínicas dos casos de COVID-19, cursos imunológicos e virológicos, interação com o estado nutricional e resposta ao tratamento de pacientes com COVID-19 internados em centros de tratamento na Etiópia.

Métodos: Esta coorte de vários locais inclui pacientes com infecção confirmada por COVID-19 admitidos em centros de tratamento, independentemente de seus sintomas e acompanhados por 12 meses. Dados basais epidemiológicos, clínicos, laboratoriais e de imagem serão coletados de registros de tratamento, entrevistas, medições físicas e amostras biológicas. Os dados finais envolvem resultados de tratamento e prognóstico a serem medidos usando diferentes biomarcadores e parâmetros clínicos. Os pacientes serão acompanhados nos centros de tratamento selecionados para infecção por COVID-19. Para todos os dados coletados, análises descritivas e multivariadas serão realizadas para determinar determinantes isolados do resultado do tratamento e prognóstico para gerar informações relevantes para prevenção informada e gerenciamento de casos.

Resultado esperado: O estudo gerará dados científicos para uma compreensão sistemática da história natural, características epidemiológicas, características clínicas e manejo do COVID-19 que, por sua vez, permitirá ao setor de saúde do país desenvolver estratégias para prevenir e controlar a pandemia antes que ela represente mais problemas de saúde e crise socioeconômica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia, 1242
        • Saro Abdella

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo terá infecção confirmada por SARS-CoV-2 (diagnóstico confirmado virologicamente por RT-PCR). Isso incluirá pacientes sintomáticos (casos graves, moderados e críticos) e assintomáticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em centros de tratamento, com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (diagnóstico confirmado virologicamente por RT-PCR).
  • Concorda em se inscrever no estudo de acompanhamento e fornecer todas as informações/dados necessários, sangue e zaragatoa nasofaríngea para testes.

Critério de exclusão:

  • Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida protetiva legal
  • Recusa pelo participante, pai ou tutor ou representante apropriado
  • Diagnóstico confirmado de outros patógenos não relacionados aos objetivos deste estudo e sem indicação ou probabilidade de co-infecção com um patógeno relevante.
  • Participantes que não desejam permanecer 12 meses na coorte na Etiópia.
  • Aqueles que já estiveram envolvidos no ensaio clínico COVID-19 ou em outros estudos de intervenção.
  • Não é capaz de entender ou cumprir o protocolo do estudo ou fornecer consentimento
  • Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
  • Pacientes que não conseguem ficar em pé devido a amputação, cifose, escoliose ou paralisia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sobreviventes ou óbitos dos pacientes
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que desenvolvem infecção grave ou morte
12 meses
Taxa de tempo de recuperação
Prazo: 4 semanas
Taxa média de recuperação em pacientes com diagnóstico de COVID-19
4 semanas
Derramamento de vírus
Prazo: 6 semanas
proporção de derramamento detectado em ambiente e equipamentos de proteção individual
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cargas virais
Prazo: 12 meses
quantidade de carga viral
12 meses
Sintomas e sinais clínicos
Prazo: 12 meses
manifestações clínicas Proporção de casos leves, moderados, graves e críticos
12 meses
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
Força exercida pelo sangue contra as paredes dos vasos (artérias) ao ser bombeado pelo coração. Medição usando o monitor de sinais vitais multiparâmetros. Unidades de medida em mmHg. Obtenha a pressão sistólica e diastólica.
4 semanas
Avaliar a prevalência de formas graves entre pacientes hospitalizados com diabetes e COVID-19
Prazo: 4 semanas
Prevalência de formas graves entre todos os pacientes com COVID-19 com diabetes
4 semanas
Avaliar a prevalência de formas graves entre pacientes hospitalizados com câncer e COVID-19
Prazo: 4 semanas
proporção de pacientes com câncer e COVID-19 positivo
4 semanas
Perfis lipídicos
Prazo: 12 meses
CT, TG, HDL-C e LDL-C
12 meses
Avalie a prevalência da ingestão de nutrientes
Prazo: 12 meses
Prevalência de ingestão inadequada de zinco, ferro e vitamina A
12 meses
Avaliar a prevalência de deficiências de micronutrientes entre pacientes hospitalizados com COVID-19
Prazo: 12 meses
Prevalência de anemia por deficiência de vitamina D, zinco e ferro medida no soro
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados di-identificados após atingir os objetivos do estudo poderiam ser compartilhados. Pesquisadores interessados ​​podem solicitar investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a compilação da coleta de dados e limpeza

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Isso pode depender da solicitação e dos objetivos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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