此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

埃塞俄比亚 COVID-19 病例的预后因素和结果

2024年9月11日 更新者:Masresha Tessema、Ethiopian Public Health Institute

埃塞俄比亚 COVID-19 病例的预后因素和结果:多中心队列研究

该研究的目的是确定埃塞俄比亚治疗中心收治的 COVID-19 病例的流行病学和临床特征、免疫学和病毒学过程、与营养状况的相互作用以及对治疗的反应。

方法:该多中心队列入组,入组治疗中心确诊感染 COVID-19 的患者,无论其症状如何,并随访 12 个月。 基线流行病学、临床、实验室和影像学数据将从治疗记录、访谈、身体测量和生物样本中收集。 终点数据涉及使用不同生物标志物和临床参数测量的治疗和预后结果,患者将在选定的 COVID-19 感染治疗中心接受随访。 对于收集到的所有数据,将对治疗结果和预后的孤立决定因素进行描述性和多变量分析,以生成用于知情预防和病例管理的相关信息。

研究概览

详细说明

背景:2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 于 2019 年 12 月在中国武汉出现后成为大流行病,它是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的。 随着病毒的迅速传播,4,截至 2020 年 5 月 17 日,全球报告确诊病例 71 万例,死亡 31.5 万例,全国报告确诊病例 317 例,死亡 5 例。 为了解 COVID-19 对公众健康的巨大负面影响以及与该疾病相关的主要特征,正在全球范围内开展各种研究,这些研究有助于描述该疾病的特征及其致死性。 然而,不同风险的潜在可接受性取决于许多因素,包括研究类型和研究发生的背景。 目前,人们认识到采用“一刀切”的方法来设计和实施干预措施可能并不合适。 因此,很明显,全球优先事项、协议和干预评估必须根据当地的需要和现实情况进行调整,包括结果的转化。

目的:确定埃塞俄比亚治疗中心收治的 COVID-19 病例的流行病学和临床特征、免疫学和病毒学病程、与营养状况的相互作用以及对治疗的反应。

方法:该多中心队列入组,入组治疗中心确诊感染 COVID-19 的患者,无论其症状如何,并随访 12 个月。 基线流行病学、临床、实验室和影像学数据将从治疗记录、访谈、身体测量和生物样本中收集。 终点数据涉及使用不同生物标志物和临床参数测量的治疗和预后结果,患者将在选定的 COVID-19 感染治疗中心接受随访。 对于收集到的所有数据,将对治疗结果和预后的孤立决定因素进行描述性和多变量分析,以生成用于知情预防和病例管理的相关信息。

预期成果:该研究将生成科学数据,用于系统了解 COVID-19 的自然历史、流行病学特征、临床特征和管理,从而使国家卫生部门能够制定战略,在大流行对健康造成进一步影响之前进行预防和控制和社会经济危机。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6390

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将被确诊为 SARS-CoV-2 感染(通过 RT-PCR 进行病毒学确诊)。 这将包括有症状(严重、中度和危重病例)和无症状患者。

描述

纳入标准:

  • 患者入住治疗中心,确诊为 SARS-CoV-2 感染(通过 RT-PCR 进行病毒学确诊)。
  • 同意参加后续研究并提供所有必要的信息/数据、血液和鼻咽拭子进行检测。

排除标准:

  • 被剥夺自由的主体,受到法律保护的主体
  • 参与者、父母或适当的监护人或代表拒绝
  • 与本研究目的无关的其他病原体的确诊,没有迹象或可能与相关病原体共同感染。
  • 不愿意在埃塞俄比亚队列中停留 12 个月的参与者。
  • 先前参与过 COVID-19 临床试验或其他干预研究的人员。
  • 无法理解或遵守研究方案或提供同意
  • 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院
  • 因截肢、脊柱后凸、脊柱侧弯或瘫痪而不能直立的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者生存或死亡人数
大体时间:12个月
发生严重感染或死亡的患者人数
12个月
恢复时间率
大体时间:4周
诊断为 COVID-19 的患者的平均康复率
4周
病毒脱落
大体时间:6周
在环境和个人防护装备中检测到的脱落比例
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量
大体时间:12个月
病毒载量
12个月
临床症状和体征
大体时间:12个月
临床表现 轻、中、重、危重症病例比例
12个月
血压
大体时间:4周
当血液被心脏泵送时,血液对血管(动脉)壁施加的力。 使用多参数生命体征监护仪进行测量。 测量单位 mmHg。 获得收缩压和舒张压。
4周
评估糖尿病和 COVID-19 住院患者重症的患病率
大体时间:4周
所有 COVID-19 糖尿病患者中严重形式的患病率
4周
评估住院癌症和 COVID-19 患者中重症的患病率
大体时间:4周
癌症患者和 COVID-19 阳性患者的比例
4周
脂质概况
大体时间:12个月
TC、TG、HDL-C 和 LDL-C
12个月
评估营养摄入的普遍性
大体时间:12个月
锌、铁和维生素 A 摄入不足的普遍性
12个月
评估 COVID-19 住院患者微量营养素缺乏症的患病率
大体时间:12个月
在血清中测量的维生素 D、锌和铁缺乏性贫血的患病率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (实际的)

2022年11月14日

研究完成 (实际的)

2022年11月14日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月11日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

达到研究目标后的去识别数据集可以共享。 有兴趣的研究人员可以要求研究人员。

IPD 共享时间框架

数据将在数据收集和清理汇编后可用

IPD 共享访问标准

这可能取决于请求和目标。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅