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Prognosefaktoren und Ergebnisse von COVID-19-Fällen in Äthiopien

11. September 2024 aktualisiert von: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Prognostische Faktoren und Ergebnisse von COVID-19-Fällen in Äthiopien: Kohortenstudie an mehreren Standorten

Ziel der Studie ist es, die epidemiologischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Fällen, immunologische und virologische Verläufe, Wechselwirkungen mit dem Ernährungszustand und das Ansprechen auf die Behandlung von COVID-19-Patienten zu bestimmen, die in Behandlungszentren in Äthiopien aufgenommen wurden.

Methoden: In diese Kohorte mit mehreren Standorten werden Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die in Behandlungszentren aufgenommen werden, unabhängig von ihren Symptomen aufgenommen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Epidemiologische, klinische, Labor- und Bildgebungsdaten werden aus Behandlungsaufzeichnungen, Interviews, physikalischen Messungen und biologischen Proben gesammelt. Zu den Endliniendaten gehören Behandlungs- und Prognoseergebnisse, die mithilfe verschiedener Biomarker und klinischer Parameter gemessen werden. Die Patienten werden in den ausgewählten Behandlungszentren auf eine COVID-19-Infektion hin nachuntersucht. Für alle gesammelten Daten werden sowohl deskriptive als auch multivariable Analysen durchgeführt, um isolierte Determinanten des Behandlungsergebnisses und der Prognose zu ermitteln und relevante Informationen für eine fundierte Prävention und ein Fallmanagement zu generieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelte sich zu einer Pandemie, nachdem sie im Dezember 2019 in Wuhan, China, auftrat und durch das schwere Coronavirus mit akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV-2) verursacht wird. Aufgrund der raschen Ausbreitung des Virus4 wurden bis zum 17. Mai 2020 weltweit 710.000 bestätigte Fälle und 315.000 Todesfälle gemeldet, landesweit wurden 317 bestätigte Fälle und 5 Todesfälle gemeldet. Um die drastisch negativen Auswirkungen von COVID-19 auf die öffentliche Gesundheit und die wichtigsten Merkmale der Krankheit zu verstehen, werden auf globaler Ebene verschiedene Forschungsarbeiten untersucht, die dazu beitragen, die Merkmale der Krankheit und ihre Letalität zu beschreiben. Die potenzielle Akzeptanz verschiedener Risiken hängt jedoch von zahlreichen Faktoren ab, darunter der Art der Forschung und dem Kontext, in dem sie stattfindet. Derzeit ist man sich darüber im Klaren, dass ein einheitlicher Ansatz für die Gestaltung und Umsetzung von Interventionen möglicherweise nicht angemessen ist. Daher ist es offensichtlich, dass globale Prioritäten, Protokolle und Interventionsbewertungen kontextualisiert und an die lokalen Bedürfnisse und Realitäten angepasst werden müssen, einschließlich der Übersetzung der Ergebnisse.

Ziel: Bestimmung der epidemiologischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Fällen, des immunologischen und virologischen Verlaufs, der Wechselwirkung mit dem Ernährungszustand und des Ansprechens auf die Behandlung von COVID-19-Patienten, die in Behandlungszentren in Äthiopien aufgenommen wurden.

Methoden: In diese Kohorte mit mehreren Standorten werden Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die in Behandlungszentren aufgenommen werden, unabhängig von ihren Symptomen aufgenommen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Epidemiologische, klinische, Labor- und Bildgebungsdaten werden aus Behandlungsaufzeichnungen, Interviews, physikalischen Messungen und biologischen Proben gesammelt. Zu den Endliniendaten gehören Behandlungs- und Prognoseergebnisse, die mithilfe verschiedener Biomarker und klinischer Parameter gemessen werden. Die Patienten werden in den ausgewählten Behandlungszentren auf eine COVID-19-Infektion hin nachuntersucht. Für alle gesammelten Daten werden sowohl deskriptive als auch multivariable Analysen durchgeführt, um isolierte Determinanten des Behandlungsergebnisses und der Prognose zu ermitteln und relevante Informationen für eine fundierte Prävention und ein Fallmanagement zu generieren.

Erwartetes Ergebnis: Die Studie wird wissenschaftliche Daten für ein systematisches Verständnis des natürlichen Verlaufs, der epidemiologischen Merkmale, der klinischen Merkmale und des Managements von COVID-19 generieren, die wiederum den Gesundheitssektor des Landes in die Lage versetzen, Strategien zur Prävention und Kontrolle der Pandemie zu entwickeln, bevor sie weitere gesundheitliche Schäden verursacht und sozioökonomische Krise.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Addis Ababa, Äthiopien, 1242
        • Saro Abdella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation wird eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigt (virologisch bestätigte Diagnose durch RT-PCR). Hierzu zählen sowohl symptomatische (schwere, mittelschwere und kritische Fälle) als auch asymptomatische Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Behandlungszentren aufgenommener Patient mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (virologisch bestätigte Diagnose durch RT-PCR).
  • Stimmt der Teilnahme an der Folgestudie zu und stellt alle erforderlichen Informationen/Daten sowie Blut und Nasopharyngealabstrich zur Untersuchung bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Subjekt, dem die Freiheit entzogen ist, das einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Ablehnung durch den Teilnehmer, einen Elternteil oder einen entsprechenden Erziehungsberechtigten oder Vertreter
  • Bestätigte Diagnose anderer Krankheitserreger, die nichts mit den Zielen dieser Studie zu tun haben, und kein Hinweis oder Wahrscheinlichkeit einer Koinfektion mit einem relevanten Krankheitserreger.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, 12 Monate in der Kohorte in Äthiopien zu bleiben.
  • Diejenigen, die zuvor an der klinischen Studie zu COVID-19 oder anderen Interventionsstudien beteiligt waren.
  • Nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einwilligung zu erteilen
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienstandort ist, innerhalb von 72 Stunden
  • Patienten, die aufgrund einer Amputation, Kyphose, Skoliose oder Lähmungen nicht gerade stehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die überleben oder sterben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln oder sterben
12 Monate
Rate der Erholungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Genesungsrate bei Patienten mit der Diagnose COVID-19
4 Wochen
Virusausscheidung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der in der Umwelt und in der persönlichen Schutzausrüstung festgestellten Ausscheidungen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslasten
Zeitfenster: 12 Monate
Menge der Viruslast
12 Monate
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 12 Monate
klinische Manifestationen Anteil leichter, mittelschwerer, schwerer und kritischer Fälle
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Kraft, die das Blut beim Pumpen durch das Herz auf die Wände der Gefäße (Arterien) ausübt. Messung mit dem Multiparameter-Vitalparametermonitor. Maßeinheiten in mmHg. Ermitteln Sie den systolischen und diastolischen Druck.
4 Wochen
Bewerten Sie die Prävalenz schwerer Formen bei Krankenhauspatienten mit Diabetes und COVID-19
Zeitfenster: 4 Wochen
Prävalenz schwerer Formen bei allen COVID-19-Patienten mit Diabetes
4 Wochen
Bewerten Sie die Prävalenz schwerer Formen bei Krankenhauspatienten mit Krebs und COVID-19
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten mit Krebs und COVID-19 positiv
4 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: 12 Monate
TC, TG, HDL-C und LDL-C
12 Monate
Bewerten Sie die Prävalenz der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz einer unzureichenden Zufuhr von Zink, Eisen und Vitamin A
12 Monate
Bewerten Sie die Prävalenz von Mikronährstoffmangel bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz von Vitamin-D-, Zink- und Eisenmangelanämie, gemessen im Serum
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Datensätze konnten nach Erreichen der Studienziele weitergegeben werden. Interessierte Forscher können Ermittler anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Zusammenstellung der Datenerfassung und -bereinigung zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dies kann von der Anfrage und den Zielen abhängen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinisch

Klinische Studien zur Das Studium ist nicht erforderlich

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