- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584424
Prognosefaktoren und Ergebnisse von COVID-19-Fällen in Äthiopien
Prognostische Faktoren und Ergebnisse von COVID-19-Fällen in Äthiopien: Kohortenstudie an mehreren Standorten
Ziel der Studie ist es, die epidemiologischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Fällen, immunologische und virologische Verläufe, Wechselwirkungen mit dem Ernährungszustand und das Ansprechen auf die Behandlung von COVID-19-Patienten zu bestimmen, die in Behandlungszentren in Äthiopien aufgenommen wurden.
Methoden: In diese Kohorte mit mehreren Standorten werden Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die in Behandlungszentren aufgenommen werden, unabhängig von ihren Symptomen aufgenommen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Epidemiologische, klinische, Labor- und Bildgebungsdaten werden aus Behandlungsaufzeichnungen, Interviews, physikalischen Messungen und biologischen Proben gesammelt. Zu den Endliniendaten gehören Behandlungs- und Prognoseergebnisse, die mithilfe verschiedener Biomarker und klinischer Parameter gemessen werden. Die Patienten werden in den ausgewählten Behandlungszentren auf eine COVID-19-Infektion hin nachuntersucht. Für alle gesammelten Daten werden sowohl deskriptive als auch multivariable Analysen durchgeführt, um isolierte Determinanten des Behandlungsergebnisses und der Prognose zu ermitteln und relevante Informationen für eine fundierte Prävention und ein Fallmanagement zu generieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelte sich zu einer Pandemie, nachdem sie im Dezember 2019 in Wuhan, China, auftrat und durch das schwere Coronavirus mit akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV-2) verursacht wird. Aufgrund der raschen Ausbreitung des Virus4 wurden bis zum 17. Mai 2020 weltweit 710.000 bestätigte Fälle und 315.000 Todesfälle gemeldet, landesweit wurden 317 bestätigte Fälle und 5 Todesfälle gemeldet. Um die drastisch negativen Auswirkungen von COVID-19 auf die öffentliche Gesundheit und die wichtigsten Merkmale der Krankheit zu verstehen, werden auf globaler Ebene verschiedene Forschungsarbeiten untersucht, die dazu beitragen, die Merkmale der Krankheit und ihre Letalität zu beschreiben. Die potenzielle Akzeptanz verschiedener Risiken hängt jedoch von zahlreichen Faktoren ab, darunter der Art der Forschung und dem Kontext, in dem sie stattfindet. Derzeit ist man sich darüber im Klaren, dass ein einheitlicher Ansatz für die Gestaltung und Umsetzung von Interventionen möglicherweise nicht angemessen ist. Daher ist es offensichtlich, dass globale Prioritäten, Protokolle und Interventionsbewertungen kontextualisiert und an die lokalen Bedürfnisse und Realitäten angepasst werden müssen, einschließlich der Übersetzung der Ergebnisse.
Ziel: Bestimmung der epidemiologischen und klinischen Merkmale von COVID-19-Fällen, des immunologischen und virologischen Verlaufs, der Wechselwirkung mit dem Ernährungszustand und des Ansprechens auf die Behandlung von COVID-19-Patienten, die in Behandlungszentren in Äthiopien aufgenommen wurden.
Methoden: In diese Kohorte mit mehreren Standorten werden Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die in Behandlungszentren aufgenommen werden, unabhängig von ihren Symptomen aufgenommen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Epidemiologische, klinische, Labor- und Bildgebungsdaten werden aus Behandlungsaufzeichnungen, Interviews, physikalischen Messungen und biologischen Proben gesammelt. Zu den Endliniendaten gehören Behandlungs- und Prognoseergebnisse, die mithilfe verschiedener Biomarker und klinischer Parameter gemessen werden. Die Patienten werden in den ausgewählten Behandlungszentren auf eine COVID-19-Infektion hin nachuntersucht. Für alle gesammelten Daten werden sowohl deskriptive als auch multivariable Analysen durchgeführt, um isolierte Determinanten des Behandlungsergebnisses und der Prognose zu ermitteln und relevante Informationen für eine fundierte Prävention und ein Fallmanagement zu generieren.
Erwartetes Ergebnis: Die Studie wird wissenschaftliche Daten für ein systematisches Verständnis des natürlichen Verlaufs, der epidemiologischen Merkmale, der klinischen Merkmale und des Managements von COVID-19 generieren, die wiederum den Gesundheitssektor des Landes in die Lage versetzen, Strategien zur Prävention und Kontrolle der Pandemie zu entwickeln, bevor sie weitere gesundheitliche Schäden verursacht und sozioökonomische Krise.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien, 1242
- Saro Abdella
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Behandlungszentren aufgenommener Patient mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (virologisch bestätigte Diagnose durch RT-PCR).
- Stimmt der Teilnahme an der Folgestudie zu und stellt alle erforderlichen Informationen/Daten sowie Blut und Nasopharyngealabstrich zur Untersuchung bereit.
Ausschlusskriterien:
- Ein Subjekt, dem die Freiheit entzogen ist, das einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
- Ablehnung durch den Teilnehmer, einen Elternteil oder einen entsprechenden Erziehungsberechtigten oder Vertreter
- Bestätigte Diagnose anderer Krankheitserreger, die nichts mit den Zielen dieser Studie zu tun haben, und kein Hinweis oder Wahrscheinlichkeit einer Koinfektion mit einem relevanten Krankheitserreger.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, 12 Monate in der Kohorte in Äthiopien zu bleiben.
- Diejenigen, die zuvor an der klinischen Studie zu COVID-19 oder anderen Interventionsstudien beteiligt waren.
- Nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einwilligung zu erteilen
- Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienstandort ist, innerhalb von 72 Stunden
- Patienten, die aufgrund einer Amputation, Kyphose, Skoliose oder Lähmungen nicht gerade stehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die überleben oder sterben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln oder sterben
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12 Monate
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Rate der Erholungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Mittlere Genesungsrate bei Patienten mit der Diagnose COVID-19
|
4 Wochen
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Virusausscheidung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anteil der in der Umwelt und in der persönlichen Schutzausrüstung festgestellten Ausscheidungen
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Viruslasten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Menge der Viruslast
|
12 Monate
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|
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 12 Monate
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klinische Manifestationen Anteil leichter, mittelschwerer, schwerer und kritischer Fälle
|
12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kraft, die das Blut beim Pumpen durch das Herz auf die Wände der Gefäße (Arterien) ausübt.
Messung mit dem Multiparameter-Vitalparametermonitor.
Maßeinheiten in mmHg.
Ermitteln Sie den systolischen und diastolischen Druck.
|
4 Wochen
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Bewerten Sie die Prävalenz schwerer Formen bei Krankenhauspatienten mit Diabetes und COVID-19
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prävalenz schwerer Formen bei allen COVID-19-Patienten mit Diabetes
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4 Wochen
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Bewerten Sie die Prävalenz schwerer Formen bei Krankenhauspatienten mit Krebs und COVID-19
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anteil der Patienten mit Krebs und COVID-19 positiv
|
4 Wochen
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|
Lipidprofile
Zeitfenster: 12 Monate
|
TC, TG, HDL-C und LDL-C
|
12 Monate
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Bewerten Sie die Prävalenz der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prävalenz einer unzureichenden Zufuhr von Zink, Eisen und Vitamin A
|
12 Monate
|
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Bewerten Sie die Prävalenz von Mikronährstoffmangel bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prävalenz von Vitamin-D-, Zink- und Eisenmangelanämie, gemessen im Serum
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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