Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske faktorer og resultater af COVID-19-tilfælde i Etiopien

12. oktober 2020 opdateret af: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Prognostiske faktorer og resultater af COVID-19 tilfælde i Etiopien: Multi-Site kohorteundersøgelse

Formålet med undersøgelsen vil være at bestemme de epidemiologiske og kliniske træk ved COVID-19-tilfælde, immunologiske og virologiske forløb, interaktion med ernæringsstatus og respons på behandling for COVID-19-patienter indlagt på behandlingscentre i Etiopien.

Metoder: Denne multi-site kohorte tilmelder sig, patienter med bekræftet COVID-19 infektion indlagt på behandlingscentre vil blive indskrevet uanset deres symptomer og fulgt op i 12 måneder. Baseline epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data vil blive indsamlet fra behandlingsjournaler, interviews, fysiske målinger og biologiske prøver. Endline data involverer behandling og prognostiske resultater, der skal måles ved hjælp af forskellige biomarkører og kliniske parametre. Patienterne vil blive fulgt op i de udvalgte behandlingscentre for COVID-19 infektion. For alle indsamlede data vil der blive udført både beskrivende og multivariable analyser af isolerede determinanter for behandlingsresultatet og prognosen for at generere relevant information til informeret forebyggelse og sagsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) blev pandemi efter opståen i Wuhan, Kina, i december 2019, som er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2). Efter den hurtige spredning af virussen blev der rapporteret 4, 710.000 bekræftede tilfælde og 315.000 dødsfald på verdensplan pr. 17. maj 2020, og 317 bekræftede tilfælde og 5 dødsfald er rapporteret nationalt. For at forstå de drastiske negative virkninger af COVID-19 på folkesundheden og nøgletræk, der er relevante for sygdommen, er forskellige undersøgelser under undersøgelse på globalt plan, og de bidrager til at afgrænse sygdommens karakteristika og dens dødelighed. Imidlertid varierer den potentielle accept af forskellige risici afhængigt af adskillige faktorer, herunder typen af ​​forskning og den kontekst, hvori den finder sted. I øjeblikket er det anerkendt, at en "one size fits all"-tilgang til design og implementering af interventioner muligvis ikke er passende. Derfor har det vist sig, at globale prioriteter, protokoller og interventionsvurderinger skal kontekstualiseres og tilpasses lokale behov og realiteter, herunder oversættelse af resultater.

Formål: At bestemme de epidemiologiske og kliniske træk ved COVID-19-tilfælde, immunologiske og virologiske forløb, interaktion med ernæringsstatus og respons på behandling for COVID-19-patienter indlagt på behandlingscentre i Etiopien.

Metoder: Denne multi-site kohorte tilmelder sig, patienter med bekræftet COVID-19 infektion indlagt på behandlingscentre vil blive indskrevet uanset deres symptomer og fulgt op i 12 måneder. Baseline epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data vil blive indsamlet fra behandlingsjournaler, interviews, fysiske målinger og biologiske prøver. Endline data involverer behandling og prognostiske resultater, der skal måles ved hjælp af forskellige biomarkører og kliniske parametre. Patienterne vil blive fulgt op i de udvalgte behandlingscentre for COVID-19 infektion. For alle indsamlede data vil der blive udført både beskrivende og multivariable analyser af isolerede determinanter for behandlingsresultatet og prognosen for at generere relevant information til informeret forebyggelse og sagsbehandling.

Forventet resultat: Undersøgelsen vil generere videnskabelige data til en systematisk forståelse af naturhistorie, epidemiologiske karakteristika, kliniske træk og håndtering af COVID-19, som igen vil gøre det muligt for landets sundhedssektor at udvikle strategier til at forebygge og kontrollere pandemien, før den udgør yderligere sundhed og socioøkonomisk krise.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopien, 1242
        • Saro Abdella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saro Abdella, mPhil
        • Ledende efterforsker:
          • Masresha Tessema, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive bekræftet SARS-CoV-2-infektion (virologisk bekræftet diagnose ved RT-PCR). Dette vil omfatte både symptomatiske (alvorlige, moderate og kritiske tilfælde) og asymptomatiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på behandlingscentre, med bekræftet SARS-CoV-2-infektion (virologisk bekræftet diagnose ved RT-PCR).
  • Indvilliger i at blive optaget i opfølgningsundersøgelsen og give alle nødvendige oplysninger/data, blod og nasopharyngeal podning til testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Et subjekt, der er berøvet friheden, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Afslag fra deltager, forælder eller passende værge eller repræsentant
  • Bekræftet diagnose af andre patogener, der ikke er relateret til formålet med denne undersøgelse, og ingen indikation eller sandsynlighed for samtidig infektion med et relevant patogen.
  • Deltagere, der ikke er villige til at blive 12 måneder i kohorten i Etiopien.
  • De, der tidligere er involveret i det kliniske forsøg med COVID-19 eller andre interventionsundersøgelser.
  • Ikke i stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen eller give samtykke
  • Forventet overførsel til et andet hospital, der ikke er et studiested inden for 72 timer
  • Patienter, der ikke kan stå lige på grund af amputation, kyfose, skoliose eller lammelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der overlever eller dør
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udvikler alvorlig infektion eller død
12 måneder
Restitutionshastighed
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig bedringshastighed hos patienter med diagnosen COVID-19
4 uger
Viral udskillelse
Tidsramme: 6 uger
andel af udslip opdaget i miljø og personlige værnemidler
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
mængden af ​​viral belastning
12 måneder
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 12 måneder
kliniske manifestationer Andele af milde, moderate, svære og kritiske tilfælde
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Kraft, som blodet udøver mod væggene i karrene (arterierne), når det pumpes af hjertet. Måling ved hjælp af multi-parameter vitale tegn monitor. Måleenheder i mmHg. Opnå systolisk og diastolisk tryk.
4 uger
Vurder forekomsten af ​​alvorlige former blandt indlagte patienter med diabetes og COVID-19
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af alvorlige former blandt alle COVID-19-patienter med diabetes
4 uger
Vurder forekomsten af ​​alvorlige former blandt indlagte patienter med kræft og COVID-19
Tidsramme: 4 uger
andel af patienter med kræft og COVID-19-positive
4 uger
Lipid profiler
Tidsramme: 12 måneder
TC, TG, HDL-C og LDL-C
12 måneder
Vurder forekomsten af ​​næringsstofindtag
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af utilstrækkeligt indtag af zink, jern og vitamin A
12 måneder
Vurder forekomsten af ​​mangel på mikronæringsstoffer blandt indlagte patienter med COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af vitamin D, zink og jernmangelanæmi målt i serum
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De di-identificerede datasæt efter at have nået målene for undersøgelsen kunne deles. Interesserede forskere kan anmode om efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige ved kompilering af dataindsamling og rensning

IPD-delingsadgangskriterier

Dette kan afhænge af anmodningen og målene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk

3
Abonner