- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584424
Prognostiske faktorer og resultater af COVID-19-tilfælde i Etiopien
Prognostiske faktorer og resultater af COVID-19 tilfælde i Etiopien: Multi-Site kohorteundersøgelse
Formålet med undersøgelsen vil være at bestemme de epidemiologiske og kliniske træk ved COVID-19-tilfælde, immunologiske og virologiske forløb, interaktion med ernæringsstatus og respons på behandling for COVID-19-patienter indlagt på behandlingscentre i Etiopien.
Metoder: Denne multi-site kohorte tilmelder sig, patienter med bekræftet COVID-19 infektion indlagt på behandlingscentre vil blive indskrevet uanset deres symptomer og fulgt op i 12 måneder. Baseline epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data vil blive indsamlet fra behandlingsjournaler, interviews, fysiske målinger og biologiske prøver. Endline data involverer behandling og prognostiske resultater, der skal måles ved hjælp af forskellige biomarkører og kliniske parametre. Patienterne vil blive fulgt op i de udvalgte behandlingscentre for COVID-19 infektion. For alle indsamlede data vil der blive udført både beskrivende og multivariable analyser af isolerede determinanter for behandlingsresultatet og prognosen for at generere relevant information til informeret forebyggelse og sagsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) blev pandemi efter opståen i Wuhan, Kina, i december 2019, som er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2). Efter den hurtige spredning af virussen blev der rapporteret 4, 710.000 bekræftede tilfælde og 315.000 dødsfald på verdensplan pr. 17. maj 2020, og 317 bekræftede tilfælde og 5 dødsfald er rapporteret nationalt. For at forstå de drastiske negative virkninger af COVID-19 på folkesundheden og nøgletræk, der er relevante for sygdommen, er forskellige undersøgelser under undersøgelse på globalt plan, og de bidrager til at afgrænse sygdommens karakteristika og dens dødelighed. Imidlertid varierer den potentielle accept af forskellige risici afhængigt af adskillige faktorer, herunder typen af forskning og den kontekst, hvori den finder sted. I øjeblikket er det anerkendt, at en "one size fits all"-tilgang til design og implementering af interventioner muligvis ikke er passende. Derfor har det vist sig, at globale prioriteter, protokoller og interventionsvurderinger skal kontekstualiseres og tilpasses lokale behov og realiteter, herunder oversættelse af resultater.
Formål: At bestemme de epidemiologiske og kliniske træk ved COVID-19-tilfælde, immunologiske og virologiske forløb, interaktion med ernæringsstatus og respons på behandling for COVID-19-patienter indlagt på behandlingscentre i Etiopien.
Metoder: Denne multi-site kohorte tilmelder sig, patienter med bekræftet COVID-19 infektion indlagt på behandlingscentre vil blive indskrevet uanset deres symptomer og fulgt op i 12 måneder. Baseline epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data vil blive indsamlet fra behandlingsjournaler, interviews, fysiske målinger og biologiske prøver. Endline data involverer behandling og prognostiske resultater, der skal måles ved hjælp af forskellige biomarkører og kliniske parametre. Patienterne vil blive fulgt op i de udvalgte behandlingscentre for COVID-19 infektion. For alle indsamlede data vil der blive udført både beskrivende og multivariable analyser af isolerede determinanter for behandlingsresultatet og prognosen for at generere relevant information til informeret forebyggelse og sagsbehandling.
Forventet resultat: Undersøgelsen vil generere videnskabelige data til en systematisk forståelse af naturhistorie, epidemiologiske karakteristika, kliniske træk og håndtering af COVID-19, som igen vil gøre det muligt for landets sundhedssektor at udvikle strategier til at forebygge og kontrollere pandemien, før den udgør yderligere sundhed og socioøkonomisk krise.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 1242
- Saro Abdella
-
Kontakt:
- Saro Abdella, MPhil
- Telefonnummer: +251913379751
- E-mail: helen_saro@yahoo.com
-
Kontakt:
- Masresha Tessema
- Telefonnummer: +251919782082
- E-mail: masresha88@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Saro Abdella, mPhil
-
Ledende efterforsker:
- Masresha Tessema, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på behandlingscentre, med bekræftet SARS-CoV-2-infektion (virologisk bekræftet diagnose ved RT-PCR).
- Indvilliger i at blive optaget i opfølgningsundersøgelsen og give alle nødvendige oplysninger/data, blod og nasopharyngeal podning til testning.
Ekskluderingskriterier:
- Et subjekt, der er berøvet friheden, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Afslag fra deltager, forælder eller passende værge eller repræsentant
- Bekræftet diagnose af andre patogener, der ikke er relateret til formålet med denne undersøgelse, og ingen indikation eller sandsynlighed for samtidig infektion med et relevant patogen.
- Deltagere, der ikke er villige til at blive 12 måneder i kohorten i Etiopien.
- De, der tidligere er involveret i det kliniske forsøg med COVID-19 eller andre interventionsundersøgelser.
- Ikke i stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen eller give samtykke
- Forventet overførsel til et andet hospital, der ikke er et studiested inden for 72 timer
- Patienter, der ikke kan stå lige på grund af amputation, kyfose, skoliose eller lammelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der overlever eller dør
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der udvikler alvorlig infektion eller død
|
12 måneder
|
Restitutionshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig bedringshastighed hos patienter med diagnosen COVID-19
|
4 uger
|
Viral udskillelse
Tidsramme: 6 uger
|
andel af udslip opdaget i miljø og personlige værnemidler
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
mængden af viral belastning
|
12 måneder
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
kliniske manifestationer Andele af milde, moderate, svære og kritiske tilfælde
|
12 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Kraft, som blodet udøver mod væggene i karrene (arterierne), når det pumpes af hjertet.
Måling ved hjælp af multi-parameter vitale tegn monitor.
Måleenheder i mmHg.
Opnå systolisk og diastolisk tryk.
|
4 uger
|
Vurder forekomsten af alvorlige former blandt indlagte patienter med diabetes og COVID-19
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst af alvorlige former blandt alle COVID-19-patienter med diabetes
|
4 uger
|
Vurder forekomsten af alvorlige former blandt indlagte patienter med kræft og COVID-19
Tidsramme: 4 uger
|
andel af patienter med kræft og COVID-19-positive
|
4 uger
|
Lipid profiler
Tidsramme: 12 måneder
|
TC, TG, HDL-C og LDL-C
|
12 måneder
|
Vurder forekomsten af næringsstofindtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af utilstrækkeligt indtag af zink, jern og vitamin A
|
12 måneder
|
Vurder forekomsten af mangel på mikronæringsstoffer blandt indlagte patienter med COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af vitamin D, zink og jernmangelanæmi målt i serum
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPHI National Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin Composite
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Emanuela KellerSuspenderetClinical Decision Support SystemSchweiz
-
Peking University People's HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetToksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | Clinical Benefit RateKina
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun