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Facteurs pronostiques et résultats des cas de COVID-19 en Éthiopie

11 septembre 2024 mis à jour par: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Facteurs pronostiques et résultats des cas de COVID-19 en Éthiopie : étude de cohorte multisite

L'objectif de l'étude sera de déterminer les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des cas de COVID-19, les évolutions immunologiques et virologiques, l'interaction avec l'état nutritionnel et la réponse au traitement des patients COVID-19 admis dans des centres de traitement en Éthiopie.

Méthodes : Cette cohorte multi-sites recrute, les patients atteints d'une infection COVID-19 confirmée admis dans les centres de traitement seront recrutés quels que soient leurs symptômes et suivis pendant 12 mois. Les données épidémiologiques, cliniques, de laboratoire et d'imagerie de base seront collectées à partir des dossiers de traitement, des entretiens, des mesures physiques et des échantillons biologiques. Les données finales impliquent le traitement et les résultats pronostiques à mesurer à l'aide de différents biomarqueurs et paramètres cliniques. Les patients seront suivis dans les centres de traitement sélectionnés pour l'infection au COVID-19. Pour toutes les données recueillies, des analyses descriptives et multivariées seront effectuées sur des déterminants isolés du résultat du traitement et du pronostic afin de générer des informations pertinentes pour une prévention et une gestion des cas éclairées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est devenue une pandémie après son apparition à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Suite à la propagation rapide du virus4, 710 000 cas confirmés et 315 000 décès ont été signalés dans le monde au 17 mai 2020, et 317 cas confirmés et 5 décès sont signalés à l'échelle nationale. Pour comprendre les impacts radicalement négatifs du COVID-19 sur la santé publique et les principales caractéristiques pertinentes de la maladie, diverses recherches sont en cours d'investigation au niveau mondial et elles contribuent à délimiter les caractéristiques de la maladie et sa létalité. Cependant, l'acceptabilité potentielle des différents risques varie en fonction de nombreux facteurs, dont le type de recherche et le contexte dans lequel elle se déroule. Actuellement, il est reconnu qu'une approche « taille unique » pour la conception et la mise en œuvre des interventions peut ne pas être appropriée. Par conséquent, il apparaît évident que les priorités globales, les protocoles et les évaluations des interventions doivent être contextualisés et ajustés aux besoins et réalités locales, y compris la traduction des résultats.

Objectif : Déterminer les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des cas de COVID-19, les évolutions immunologiques et virologiques, l'interaction avec l'état nutritionnel et la réponse au traitement des patients COVID-19 admis dans des centres de traitement en Éthiopie.

Méthodes : Cette cohorte multi-sites recrute, les patients atteints d'une infection COVID-19 confirmée admis dans les centres de traitement seront recrutés quels que soient leurs symptômes et suivis pendant 12 mois. Les données épidémiologiques, cliniques, de laboratoire et d'imagerie de base seront collectées à partir des dossiers de traitement, des entretiens, des mesures physiques et des échantillons biologiques. Les données finales impliquent le traitement et les résultats pronostiques à mesurer à l'aide de différents biomarqueurs et paramètres cliniques. Les patients seront suivis dans les centres de traitement sélectionnés pour l'infection au COVID-19. Pour toutes les données recueillies, des analyses descriptives et multivariées seront effectuées sur des déterminants isolés du résultat du traitement et du pronostic afin de générer des informations pertinentes pour une prévention et une gestion des cas éclairées.

Résultat attendu : L'étude générera des données scientifiques pour une compréhension systématique de l'histoire naturelle, des caractéristiques épidémiologiques, des caractéristiques cliniques et de la gestion de la COVID-19 qui, à leur tour, permettront au secteur de la santé du pays d'élaborer des stratégies pour prévenir et contrôler la pandémie avant qu'elle ne pose d'autres problèmes de santé. et la crise socio-économique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Addis Ababa, Ethiopie, 1242
        • Saro Abdella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera confirmée infectée par le SRAS-CoV-2 (diagnostic confirmé virologiquement par RT-PCR). Cela comprendra à la fois les patients symptomatiques (cas graves, modérés et critiques) et asymptomatiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis dans des centres de traitement, avec une infection confirmée au SRAS-CoV-2 (diagnostic confirmé virologiquement par RT-PCR).
  • Accepte d'être inscrit à l'étude de suivi et de fournir toutes les informations/données nécessaires, le sang et l'écouvillon nasopharyngé pour les tests.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet privé de liberté, soumis à une mesure légale de protection
  • Refus du participant, d'un parent ou d'un tuteur ou représentant approprié
  • Diagnostic confirmé d'autres agents pathogènes sans rapport avec les objectifs de cette étude et aucune indication ou probabilité de co-infection avec un agent pathogène pertinent.
  • Participants qui ne souhaitent pas rester 12 mois dans la cohorte en Éthiopie.
  • Ceux qui ont déjà participé à l'essai clinique COVID-19 ou à d'autres études d'intervention.
  • Incapable de comprendre ou de se conformer au protocole d'étude ou de donner son consentement
  • Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
  • Les patients qui ne peuvent pas se tenir droit en raison d'une amputation, d'une cyphose, d'une scoliose ou de paralysies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients survivants ou décédés
Délai: 12 mois
Nombre de patients développant une infection grave ou décédant
12 mois
Taux de temps de récupération
Délai: 4 semaines
Taux moyen de guérison chez les patients ayant reçu un diagnostic de COVID-19
4 semaines
Excrétion virale
Délai: 6 semaines
proportion d'excrétion détectée dans l'environnement et les équipements de protection individuelle
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charges virales
Délai: 12 mois
quantité de charge virale
12 mois
Symptômes et signes cliniques
Délai: 12 mois
manifestations cliniques Proportion de cas légers, modérés, graves et critiques
12 mois
Pression artérielle
Délai: 4 semaines
Force exercée par le sang contre les parois des vaisseaux (artères) lorsqu'il est pompé par le cœur. Mesure à l'aide du moniteur de signes vitaux multiparamètres. Unités de mesure en mmHg. Obtenir la pression systolique et diastolique.
4 semaines
Évaluer la prévalence des formes sévères chez les patients hospitalisés atteints de diabète et de COVID-19
Délai: 4 semaines
Prévalence des formes sévères parmi tous les patients COVID-19 atteints de diabète
4 semaines
Évaluer la prévalence des formes sévères chez les patients hospitalisés pour cancer et COVID-19
Délai: 4 semaines
proportion de patients atteints de cancer et positifs au COVID-19
4 semaines
Profils lipidiques
Délai: 12 mois
TC, TG, HDL-C et LDL-C
12 mois
Évaluer la prévalence des apports en nutriments
Délai: 12 mois
Prévalence d'apports insuffisants en zinc, fer et vitamine A
12 mois
Évaluer la prévalence des carences en micronutriments chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19
Délai: 12 mois
Prévalence de la vitamine D, du zinc et de l'anémie ferriprive mesurée dans le sérum
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données di-identifiés après avoir atteint les objectifs de l'étude pourraient être partagés. Les chercheurs intéressés peuvent solliciter des enquêteurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lors de la compilation de la collecte de données et du nettoyage

Critères d'accès au partage IPD

Cela peut dépendre de la demande et des objectifs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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