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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04584424
Facteurs pronostiques et résultats des cas de COVID-19 en Éthiopie
Facteurs pronostiques et résultats des cas de COVID-19 en Éthiopie : étude de cohorte multisite
L'objectif de l'étude sera de déterminer les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des cas de COVID-19, les évolutions immunologiques et virologiques, l'interaction avec l'état nutritionnel et la réponse au traitement des patients COVID-19 admis dans des centres de traitement en Éthiopie.
Méthodes : Cette cohorte multi-sites recrute, les patients atteints d'une infection COVID-19 confirmée admis dans les centres de traitement seront recrutés quels que soient leurs symptômes et suivis pendant 12 mois. Les données épidémiologiques, cliniques, de laboratoire et d'imagerie de base seront collectées à partir des dossiers de traitement, des entretiens, des mesures physiques et des échantillons biologiques. Les données finales impliquent le traitement et les résultats pronostiques à mesurer à l'aide de différents biomarqueurs et paramètres cliniques. Les patients seront suivis dans les centres de traitement sélectionnés pour l'infection au COVID-19. Pour toutes les données recueillies, des analyses descriptives et multivariées seront effectuées sur des déterminants isolés du résultat du traitement et du pronostic afin de générer des informations pertinentes pour une prévention et une gestion des cas éclairées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est devenue une pandémie après son apparition à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Suite à la propagation rapide du virus4, 710 000 cas confirmés et 315 000 décès ont été signalés dans le monde au 17 mai 2020, et 317 cas confirmés et 5 décès sont signalés à l'échelle nationale. Pour comprendre les impacts radicalement négatifs du COVID-19 sur la santé publique et les principales caractéristiques pertinentes de la maladie, diverses recherches sont en cours d'investigation au niveau mondial et elles contribuent à délimiter les caractéristiques de la maladie et sa létalité. Cependant, l'acceptabilité potentielle des différents risques varie en fonction de nombreux facteurs, dont le type de recherche et le contexte dans lequel elle se déroule. Actuellement, il est reconnu qu'une approche « taille unique » pour la conception et la mise en œuvre des interventions peut ne pas être appropriée. Par conséquent, il apparaît évident que les priorités globales, les protocoles et les évaluations des interventions doivent être contextualisés et ajustés aux besoins et réalités locales, y compris la traduction des résultats.
Objectif : Déterminer les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des cas de COVID-19, les évolutions immunologiques et virologiques, l'interaction avec l'état nutritionnel et la réponse au traitement des patients COVID-19 admis dans des centres de traitement en Éthiopie.
Méthodes : Cette cohorte multi-sites recrute, les patients atteints d'une infection COVID-19 confirmée admis dans les centres de traitement seront recrutés quels que soient leurs symptômes et suivis pendant 12 mois. Les données épidémiologiques, cliniques, de laboratoire et d'imagerie de base seront collectées à partir des dossiers de traitement, des entretiens, des mesures physiques et des échantillons biologiques. Les données finales impliquent le traitement et les résultats pronostiques à mesurer à l'aide de différents biomarqueurs et paramètres cliniques. Les patients seront suivis dans les centres de traitement sélectionnés pour l'infection au COVID-19. Pour toutes les données recueillies, des analyses descriptives et multivariées seront effectuées sur des déterminants isolés du résultat du traitement et du pronostic afin de générer des informations pertinentes pour une prévention et une gestion des cas éclairées.
Résultat attendu : L'étude générera des données scientifiques pour une compréhension systématique de l'histoire naturelle, des caractéristiques épidémiologiques, des caractéristiques cliniques et de la gestion de la COVID-19 qui, à leur tour, permettront au secteur de la santé du pays d'élaborer des stratégies pour prévenir et contrôler la pandémie avant qu'elle ne pose d'autres problèmes de santé. et la crise socio-économique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie, 1242
- Saro Abdella
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis dans des centres de traitement, avec une infection confirmée au SRAS-CoV-2 (diagnostic confirmé virologiquement par RT-PCR).
- Accepte d'être inscrit à l'étude de suivi et de fournir toutes les informations/données nécessaires, le sang et l'écouvillon nasopharyngé pour les tests.
Critère d'exclusion:
- Un sujet privé de liberté, soumis à une mesure légale de protection
- Refus du participant, d'un parent ou d'un tuteur ou représentant approprié
- Diagnostic confirmé d'autres agents pathogènes sans rapport avec les objectifs de cette étude et aucune indication ou probabilité de co-infection avec un agent pathogène pertinent.
- Participants qui ne souhaitent pas rester 12 mois dans la cohorte en Éthiopie.
- Ceux qui ont déjà participé à l'essai clinique COVID-19 ou à d'autres études d'intervention.
- Incapable de comprendre ou de se conformer au protocole d'étude ou de donner son consentement
- Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
- Les patients qui ne peuvent pas se tenir droit en raison d'une amputation, d'une cyphose, d'une scoliose ou de paralysies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients survivants ou décédés
Délai: 12 mois
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Nombre de patients développant une infection grave ou décédant
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12 mois
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Taux de temps de récupération
Délai: 4 semaines
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Taux moyen de guérison chez les patients ayant reçu un diagnostic de COVID-19
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4 semaines
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Excrétion virale
Délai: 6 semaines
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proportion d'excrétion détectée dans l'environnement et les équipements de protection individuelle
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charges virales
Délai: 12 mois
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quantité de charge virale
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12 mois
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Symptômes et signes cliniques
Délai: 12 mois
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manifestations cliniques Proportion de cas légers, modérés, graves et critiques
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12 mois
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Pression artérielle
Délai: 4 semaines
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Force exercée par le sang contre les parois des vaisseaux (artères) lorsqu'il est pompé par le cœur.
Mesure à l'aide du moniteur de signes vitaux multiparamètres.
Unités de mesure en mmHg.
Obtenir la pression systolique et diastolique.
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4 semaines
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Évaluer la prévalence des formes sévères chez les patients hospitalisés atteints de diabète et de COVID-19
Délai: 4 semaines
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Prévalence des formes sévères parmi tous les patients COVID-19 atteints de diabète
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4 semaines
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Évaluer la prévalence des formes sévères chez les patients hospitalisés pour cancer et COVID-19
Délai: 4 semaines
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proportion de patients atteints de cancer et positifs au COVID-19
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4 semaines
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Profils lipidiques
Délai: 12 mois
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TC, TG, HDL-C et LDL-C
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12 mois
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Évaluer la prévalence des apports en nutriments
Délai: 12 mois
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Prévalence d'apports insuffisants en zinc, fer et vitamine A
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12 mois
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Évaluer la prévalence des carences en micronutriments chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19
Délai: 12 mois
|
Prévalence de la vitamine D, du zinc et de l'anémie ferriprive mesurée dans le sérum
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPHI National Cohort
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