O3 リージョナル体性組織酸素モニターの検証
2022年5月31日 更新者：Masimo Corporation
O3リージョナル体組織酸素モニターの検証のための健康なボランティアにおける単一施設の前向き研究
管理された低酸素状態にある健康なボランティアの体組織の酸素化を読み取る際の Masimo O3 局所酸素濃度計の絶対精度をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 健常者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -心血管疾患または肺疾患の存在
- -研究前30日以内の高地（> 2000 m）への曝露
- -静脈造影剤またはヘパリンに対する既知のアレルギー
- -被験者は、乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染症、実質的な皮膚の損傷、マニキュアまたはアクリル爪などの指に影響を与える皮膚異常を持っており、研究中のSpO2レベルのモニタリングを妨げます
- -治験責任医師の裁量で研究に適していないと見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康成人ボランティア
制御された低酸素症が誘発され、身体組織の Masimo O3 局所酸素濃度計由来の組織酸素飽和度 (rSO2) が測定されます。
読み取り値は、血液参照酸素飽和度値と比較されます。
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研究センサーは、体細胞組織に配置されます。
測定値は、O3 センサーの下の組織から取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSO2 パーセントの ARMS 計算による O3 センサーの精度
時間枠：1 回の訪問で最大 8 時間
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センサーの精度は、O3 センサーからの体細胞の局所酸素飽和度 (rSO2) の読み取り値と血液参照酸素飽和度値を比較し、算術二乗平均平方根 (ARMS) を計算することによって決定されます。
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1 回の訪問で最大 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。