Walidacja regionalnego monitora natlenienia tkanek somatycznych O3
31 maja 2022 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie zdrowych ochotników w celu walidacji regionalnego monitora natlenienia tkanek somatycznych O3
Badanie bezwzględnej dokładności pulsoksymetru regionalnego Masimo O3 w odczytywaniu utlenowania tkanek somatycznych u zdrowych ochotników w kontrolowanym niedotlenieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat włącznie
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Obecność jakiejkolwiek choroby układu krążenia lub płuc
- Ekspozycja na duże wysokości (>2000 m) w ciągu 30 dni przed badaniem
- Znana alergia na dożylny środek kontrastowy lub heparynę
- Podmiot ma nieprawidłowości skórne dotykające palców, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, blizna, oparzenie, zakażenie grzybicze, znaczne uszkodzenie skóry, lakier do paznokci lub paznokcie akrylowe, które uniemożliwiają monitorowanie poziomu SpO2 podczas badania
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi dorośli wolontariusze
Wywołane zostanie kontrolowane niedotlenienie i zmierzone zostaną odczyty nasycenia tkankowego tlenem (rSO2) uzyskane z regionalnego oksymetru Masimo O3 w tkance somatycznej.
Odczyty zostaną porównane z referencyjnymi wartościami nasycenia krwi tlenem.
|
Badane czujniki zostaną umieszczone na tkankach somatycznych.
Odczyty zostaną pobrane z tkanek znajdujących się pod czujnikami O3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika O3 metodą ARMS Obliczanie procentu rSO2
Ramy czasowe: 1 wizyta do 8 godzin
|
Dokładność czujników zostanie określona poprzez porównanie odczytów somatycznego regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) z czujnika O3 i referencyjnych wartości nasycenia tlenem krwi oraz obliczenie średniej arytmetycznej pierwiastka kwadratowego (ARMS).
|
1 wizyta do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHE0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .