Валидация регионального монитора соматической тканевой оксигенации O3
31 мая 2022 г. обновлено: Masimo Corporation
Одноцентровое проспективное исследование на здоровых добровольцах для валидации O3 регионарного монитора оксигенации соматических тканей
Тестирование абсолютной точности регионарного оксиметра Masimo O3 при измерении оксигенации соматической ткани у здоровых добровольцев в условиях контролируемой гипоксии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет включительно
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Наличие любого сердечно-сосудистого или легочного заболевания
- Воздействие на большой высоте (> 2000 м) в течение 30 дней до исследования
- Известная аллергия на внутривенное контрастное вещество или гепарин
- Субъект имеет кожные аномалии, затрагивающие пальцы, такие как псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция, значительное повреждение кожи, лак для ногтей или акриловые ногти, которые не позволяют контролировать уровни SpO2 во время исследования.
- Пациенты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые взрослые добровольцы
Будет индуцирована контролируемая гипоксия и будут измерены показатели насыщения тканей кислородом (rSO2) соматической ткани, полученные с помощью регионарного оксиметра Masimo O3.
Показания будут сравниваться с эталонными значениями насыщения крови кислородом.
|
Датчики исследования будут размещены на соматических тканях.
Показания будут сняты с тканей под датчиками O3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика O3 по расчету ARMS в процентах rSO2
Временное ограничение: 1 посещение до 8 часов
|
Точность датчиков будет определяться путем сравнения показаний соматического регионарного насыщения кислородом (rSO2) датчика O3 и эталонных значений насыщения крови кислородом и вычисления среднеквадратичного арифметического (ARMS).
|
1 посещение до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCHE0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .