Validierung des O3 Regional Somatic Tissue Oxygenation Monitor
31. Mai 2022 aktualisiert von: Masimo Corporation
Eine prospektive Single-Center-Studie an gesunden Freiwilligen zur Validierung des O3 Regional Somatic Tissue Oxygenation Monitor
Testen der absoluten Genauigkeit des regionalen O3-Oximeters von Masimo beim Ablesen der Oxygenierung von somatischem Gewebe bei gesunden Freiwilligen unter kontrollierter Hypoxie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Vorhandensein einer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
- Exposition in großer Höhe (> 2000 m) innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Bekannte Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel oder Heparin
- Das Subjekt hat Hautanomalien, die die Ziffern betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen, erhebliche Hautschäden, Nagellack oder Acrylnägel, die die Überwachung der SpO2-Werte während der Studie verhindern würden
- Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie als nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gesunde erwachsene Freiwillige
Es wird eine kontrollierte Hypoxie induziert und die vom Masimo O3 vom regionalen Oximeter abgeleiteten Messwerte der Gewebesauerstoffsättigung (rSO2) des somatischen Gewebes gemessen.
Die Messwerte werden mit den Referenzsauerstoffsättigungswerten des Blutes verglichen.
|
Studiensensoren werden auf somatischem Gewebe platziert.
Messwerte werden von den Geweben unter den O3-Sensoren genommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des O3-Sensors durch ARMS-Berechnung von Prozent rSO2
Zeitfenster: 1 Besuch bis zu 8 Stunden
|
Die Genauigkeit der Sensoren wird bestimmt, indem die Messwerte der somatischen regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) des O3-Sensors mit den Sauerstoffsättigungswerten der Blutreferenz verglichen und der arithmetische Effektivwert (ARMS) berechnet wird.
|
1 Besuch bis zu 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCHE0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .