Validación del Monitor Regional de Oxigenación de Tejido Somático O3
31 de mayo de 2022 actualizado por: Masimo Corporation
Un estudio prospectivo de centro único en voluntarios sanos para la validación del monitor de oxigenación de tejido somático regional O3
Prueba de la precisión absoluta del oxímetro regional Masimo O3 en la lectura de la oxigenación del tejido somático en voluntarios sanos bajo hipoxia controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años, ambos inclusive
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Presencia de alguna enfermedad cardiovascular o pulmonar
- Exposición a altitudes elevadas (>2000 m) en los 30 días anteriores al estudio
- Alergia conocida al medio de contraste intravenoso o a la heparina
- El sujeto tiene anomalías en la piel que afectan a los dedos, como psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección por hongos, rotura importante de la piel, esmalte de uñas o uñas acrílicas que impedirían la monitorización de los niveles de SpO2 durante el estudio.
- Pacientes considerados no aptos para el estudio a criterio del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Voluntarios Adultos Saludables
Se inducirá hipoxia controlada y se medirán lecturas de saturación de oxígeno tisular (rSO2) derivadas del oxímetro regional Masimo O3 del tejido somático.
Las lecturas se compararán con los valores de saturación de oxígeno de referencia en sangre.
|
Los sensores del estudio se colocarán en los tejidos somáticos.
Se tomarán lecturas de los tejidos debajo de los sensores de O3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del sensor de O3 por ARMS Cálculo del porcentaje de rSO2
Periodo de tiempo: 1 visita hasta 8 horas
|
La precisión de los sensores se determinará comparando las lecturas de saturación de oxígeno regional somática (rSO2) del sensor de O3 y los valores de saturación de oxígeno de referencia en sangre y calculando la raíz cuadrática media aritmética (ARMS).
|
1 visita hasta 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCHE0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .