O3:n alueellisen somaattisten kudosten hapetusmonitorin validointi
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Masimo Corporation
Yhden keskuksen tuleva tutkimus terveistä vapaaehtoisista O3:n alueellisen somaattisten kudosten hapetusmonitorin validoimiseksi
Masimo O3 -alueoksimetrin absoluuttisen tarkkuuden testaus somaattisen kudoksen hapetuksen lukemisessa terveillä vapaaehtoisilla kontrolloidussa hypoksiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Minkä tahansa sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauden esiintyminen
- Altistuminen korkeille korkeuksille (> 2000 m) 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Tunnettu allergia suonensisäiselle varjoaineelle tai hepariinille
- Koehenkilöllä on sormiin vaikuttavia ihopoikkeavuuksia, kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, arpikudos, palovamma, sieni-infektio, huomattava ihon hajoaminen, kynsilakka tai akryylikynnet, jotka estäisivät SpO2-tasojen seurannan tutkimuksen aikana
- Tutkijan harkinnan mukaan potilaat eivät sopineet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Hallittu hypoksia indusoidaan ja Masimo O3:n alueellinen oksimetristä johdettu somaattisen kudoksen happisaturaatio (rSO2) -lukemat mitataan.
Lukemia verrataan veren happisaturaatiovertailuarvoihin.
|
Tutkimusanturit sijoitetaan somaattisiin kudoksiin.
Lukemat otetaan O3-anturien alla olevista kudoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O3-anturin tarkkuus ARMS:n mukaan Laskenta prosentin rSO2:sta
Aikaikkuna: 1 käynti enintään 8 tuntia
|
Antureiden tarkkuus määritetään vertaamalla somaattisen alueellisen happisaturaation (rSO2) lukemia O3-anturin ja veren referenssihappisaturaation arvoista ja laskemalla aritmeettinen neliökeskiarvo (ARMS).
|
1 käynti enintään 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHE0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .