Validation du moniteur régional d'oxygénation des tissus somatiques O3
31 mai 2022 mis à jour par: Masimo Corporation
Une étude prospective monocentrique chez des volontaires sains pour la validation du moniteur régional d'oxygénation des tissus somatiques O3
Test de la précision absolue de l'oxymètre régional Masimo O3 dans la lecture de l'oxygénation des tissus somatiques chez des volontaires sains sous hypoxie contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 45 ans inclus
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Présence de toute maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
- Exposition à haute altitude (> 2000 m) dans les 30 jours précédant l'étude
- Allergie connue au produit de contraste intraveineux ou à l'héparine
- Le sujet présente des anomalies cutanées affectant les chiffres telles que psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique, dégradation importante de la peau, vernis à ongles ou ongles en acrylique qui empêcheraient la surveillance des niveaux de SpO2 pendant l'étude
- Patients jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bénévoles adultes en bonne santé
Une hypoxie contrôlée sera induite et les lectures de saturation en oxygène tissulaire (rSO2) dérivées de l'oxymètre régional Masimo O3 du tissu somatique seront mesurées.
Les lectures seront comparées aux valeurs de référence de saturation en oxygène du sang.
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Des capteurs d'étude seront placés sur des tissus somatiques.
Des lectures seront prises à partir des tissus sous les capteurs d'O3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du capteur O3 par calcul ARMS du pourcentage de rSO2
Délai: 1 visite jusqu'à 8 heures
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La précision des capteurs sera déterminée en comparant les lectures de saturation en oxygène régionale somatique (rSO2) du capteur d'O3 et les valeurs de saturation en oxygène de référence du sang et en calculant la racine carrée moyenne arithmétique (ARMS).
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1 visite jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCHE0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .