Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de O3 Regional Somatic Tissue Oxygenation Monitor

31 mei 2022 bijgewerkt door: Masimo Corporation

Een single-center, prospectieve studie bij gezonde vrijwilligers voor validatie van de O3 Regional Somatic Tissue Oxygenation Monitor

Testen van de absolute nauwkeurigheid van de Masimo O3 regionale oximeter bij het lezen van somatische weefseloxygenatie bij gezonde vrijwilligers onder gecontroleerde hypoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, inclusief
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Aanwezigheid van een cardiovasculaire of longziekte
  • Blootstelling aan grote hoogte(n) (>2000 m) binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Bekende allergie voor intraveneus contrastmiddel of heparine
  • Proefpersoon heeft huidafwijkingen die de tenen aantasten, zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie, substantiële huidafbraak, nagellak of acrylnagels waardoor de SpO2-waarden tijdens het onderzoek niet kunnen worden gecontroleerd
  • Patiënten die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde volwassen vrijwilligers
Gecontroleerde hypoxie zal worden geïnduceerd en Masimo O3 regionale oximeter-afgeleide weefselzuurstofverzadiging (rSO2) metingen van somatisch weefsel zullen worden gemeten. De metingen worden vergeleken met referentiewaarden voor zuurstofverzadiging in het bloed.
Apparaat: Masimo O3 regionale oximeter
Studiesensoren worden op somatische weefsels geplaatst. Er worden metingen gedaan van de weefsels onder de O3-sensoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van O3-sensor door ARMS Berekening van percentage rSO2
Tijdsspanne: 1 bezoek tot 8 uur
De nauwkeurigheid van de sensoren wordt bepaald door de somatische regionale zuurstofverzadigingswaarden (rSO2) van de O3-sensor te vergelijken met de bloedreferentiewaarden voor zuurstofverzadiging en door de rekenkundige wortelgemiddelde kwadraten (ARMS) te berekenen.
1 bezoek tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Medewerkers

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCHE0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstoftekort

Klinische onderzoeken op Masimo O3 regionale oximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren