Validering af O3 Regional Somatic Tissue Oxygenation Monitor
31. maj 2022 opdateret af: Masimo Corporation
En enkelt-center, prospektiv undersøgelse i sunde frivillige til validering af O3 Regional Somatic Tissue Oxygenation Monitor
Test af Masimo O3 regionale oximeters absolutte nøjagtighed ved aflæsning af somatisk vævsiltning hos raske frivillige under kontrolleret hypoxi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år inklusive
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af enhver kardiovaskulær eller lungesygdom
- Eksponering for høj(e) højde(r) (>2000 m) inden for 30 dage før undersøgelsen
- Kendt allergi over for intravenøst kontrastmiddel eller heparin
- Forsøgspersonen har hudabnormiteter, der påvirker cifrene, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion, betydelig hudnedbrydning, neglelak eller akrylnegle, der ville forhindre overvågning af SpO2-niveauer under undersøgelsen
- Patienter, som efter investigator skønnes uegnede til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde voksne frivillige
Kontrolleret hypoxi vil blive induceret, og Masimo O3 regionale oximeter-afledte vævsiltmætning (rSO2) aflæsninger af somatisk væv vil blive målt.
Aflæsningerne vil blive sammenlignet med blodreference oxygenmætningsværdier.
|
Studiesensorer vil blive placeret på somatiske væv.
Aflæsninger vil blive taget fra vævene under O3-sensorerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af O3-sensor ved ARMS Beregning af procent rSO2
Tidsramme: 1 besøg op til 8 timer
|
Nøjagtigheden af sensorerne vil blive bestemt ved at sammenligne somatisk regional iltmætning (rSO2) aflæsninger fra O3-sensoren og blodreference-iltmætningsværdier og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (ARMS).
|
1 besøg op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHE0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .