Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del monitoraggio dell'ossigenazione del tessuto somatico regionale O3

31 maggio 2022 aggiornato da: Masimo Corporation

Uno studio prospettico a centro singolo su volontari sani per la convalida del monitoraggio dell'ossigenazione del tessuto somatico regionale O3

Test dell'accuratezza assoluta dell'ossimetro regionale Masimo O3 nella lettura dell'ossigenazione del tessuto somatico in volontari sani in condizioni di ipossia controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare
  • Esposizione ad altitudini elevate (>2000 m) nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Allergia nota al mezzo di contrasto per via endovenosa o all'eparina
  • Il soggetto presenta anomalie della pelle che colpiscono le dita come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustioni, infezione fungina, sostanziale rottura della pelle, smalto per unghie o unghie acriliche che impedirebbero il monitoraggio dei livelli di SpO2 durante lo studio
  • Pazienti ritenuti non idonei allo studio a discrezione dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volontari adulti sani
Verrà indotta un'ipossia controllata e verranno misurate le letture della saturazione di ossigeno tissutale (rSO2) derivate dall'ossimetro regionale Masimo O3 del tessuto somatico. Le letture verranno confrontate con i valori di saturazione dell'ossigeno di riferimento nel sangue.
Dispositivo: Ossimetro regionale Masimo O3
I sensori di studio saranno posizionati sui tessuti somatici. Le letture saranno prese dai tessuti sotto i sensori O3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore O3 tramite ARMS Calcolo della percentuale di rSO2
Lasso di tempo: 1 visita fino a 8 ore
L'accuratezza dei sensori sarà determinata confrontando le letture della saturazione somatica regionale dell'ossigeno (rSO2) dal sensore O3 e i valori di saturazione dell'ossigeno di riferimento nel sangue e calcolando la radice quadrata aritmetica (ARMS).
1 visita fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Collaboratori

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHE0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi