Validering av O3 Regional Somatic Tissue Oxygenation Monitor
31. mai 2022 oppdatert av: Masimo Corporation
En enkeltsenter, prospektiv studie i friske frivillige for validering av O3 Regional Somatic Tissue Oxygenation Monitor
Tester den absolutte nøyaktigheten til Masimo O3 regionale oksymeter ved lesing av somatisk vevsoksygenering hos friske frivillige under kontrollert hypoksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år, inkludert
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær eller lungesykdom
- Eksponering for høy(e) høyde(r) (>2000 m) innen 30 dager før studien
- Kjent allergi mot intravenøst kontrastmiddel eller heparin
- Forsøkspersonen har hudabnormiteter som påvirker sifrene som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon, betydelig hudnedbrytning, neglelakk eller akrylnegler som ville forhindre overvåking av SpO2-nivåer under studien
- Pasienter som ikke er egnet for studien etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Frivillige friske voksne
Kontrollert hypoksi vil bli indusert og Masimo O3 regionalt oksymeter-avledet vev oksygenmetning (rSO2) avlesninger av somatisk vev vil bli målt.
Avlesningene vil bli sammenlignet med blodreferanse oksygenmetningsverdier.
|
Studiesensorer vil bli plassert på somatisk vev.
Avlesninger vil bli tatt fra vevet under O3-sensorene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av O3-sensor ved ARMS Beregning av prosent rSO2
Tidsramme: 1 besøk opptil 8 timer
|
Nøyaktigheten til sensorene vil bli bestemt ved å sammenligne somatisk regional oksygenmetning (rSO2) avlesninger fra O3-sensoren og blodreferanse oksygenmetningsverdier og beregne aritmetisk rotmiddelkvadrat (ARMS).
|
1 besøk opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCHE0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .