Validação do Monitor Regional de Oxigenação de Tecidos Somáticos O3
31 de maio de 2022 atualizado por: Masimo Corporation
Um estudo prospectivo de centro único em voluntários saudáveis para validação do monitor de oxigenação de tecido somático regional O3
Testando a precisão absoluta do oxímetro regional Masimo O3 na leitura da oxigenação do tecido somático em voluntários saudáveis sob hipóxia controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos, inclusive
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Presença de qualquer doença cardiovascular ou pulmonar
- Exposição a grandes altitudes (>2000 m) nos 30 dias anteriores ao estudo
- Alergia conhecida ao meio de contraste intravenoso ou heparina
- O sujeito tem anormalidades na pele que afetam os dedos, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica, ruptura substancial da pele, esmalte de unha ou unhas de acrílico que impediriam o monitoramento dos níveis de SpO2 durante o estudo
- Pacientes considerados não adequados para o estudo a critério do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Voluntários Adultos Saudáveis
A hipóxia controlada será induzida e as leituras de saturação de oxigênio do tecido derivado do oxímetro regional Masimo O3 (rSO2) do tecido somático serão medidas.
As leituras serão comparadas com os valores de referência de saturação de oxigênio no sangue.
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Sensores de estudo serão colocados em tecidos somáticos.
As leituras serão feitas nos tecidos abaixo dos sensores de O3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do sensor de O3 pelo cálculo ARMS da porcentagem de rSO2
Prazo: 1 visita até 8 horas
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A precisão dos sensores será determinada comparando as leituras de saturação de oxigênio regional somática (rSO2) do sensor de O3 e os valores de saturação de oxigênio de referência no sangue e calculando a raiz quadrada média aritmética (ARMS).
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1 visita até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCHE0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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