Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace O3 regionálního monitoru okysličení somatických tkání

31. května 2022 aktualizováno: Masimo Corporation

Jednocentrová prospektivní studie u zdravých dobrovolníků pro validaci O3 regionálního monitoru okysličení somatických tkání

Testování absolutní přesnosti regionálního oxymetru Masimo O3 při odečítání okysličení somatických tkání u zdravých dobrovolníků při kontrolované hypoxii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let včetně
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Přítomnost jakéhokoli kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění
  • Vystavení vysoké nadmořské výšce (nadmořským výškám) (>2000 m) během 30 dnů před studií
  • Známá alergie na intravenózní kontrastní látku nebo heparin
  • Subjekt má kožní abnormality ovlivňující prsty, jako je lupénka, ekzém, angiom, zjizvená tkáň, popálenina, plísňová infekce, značné poškození kůže, lak na nehty nebo akrylové nehty, které by bránily monitorování hladin SpO2 během studie
  • Pacienti, kteří byli podle uvážení výzkumníka považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dospělí dobrovolníci
Bude vyvolána řízená hypoxie a budou měřeny hodnoty saturace somatických tkání kyslíkem (rSO2) z regionálního oxymetru odvozené z tkáně Masimo O3. Naměřené hodnoty budou porovnány s referenčními hodnotami saturace kyslíkem v krvi.
Přístroj: Regionální oxymetr Masimo O3
Studijní senzory budou umístěny na somatické tkáně. Hodnoty budou odečteny z tkání pod O3 senzory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost senzoru O3 pomocí ARMS Výpočet procenta rSO2
Časové okno: 1 návštěva do 8 hodin
Přesnost senzorů bude určena porovnáním hodnot somatické regionální saturace kyslíkem (rSO2) ze senzoru O3 a referenčních hodnot saturace kyslíkem v krvi a výpočtem aritmetického středního kvadrátu (ARMS).
1 návštěva do 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHE0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit