O3 지역 체세포 산소화 모니터의 검증
2022년 5월 31일 업데이트: Masimo Corporation
O3 지역 체조직 산소화 모니터의 검증을 위한 건강한 지원자에 대한 단일 센터 전향적 연구
통제된 저산소 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 체조직 산소화를 판독하는 Masimo O3 국소 산소 농도계의 절대 정확도를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 건강한 과목
제외 기준:
- 임산부
- 심혈관 또는 폐 질환의 존재
- 연구 전 30일 이내에 높은 고도(들)(>2000m)에 노출
- 정맥 조영제 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기
- 피험자는 건선, 습진, 혈관종, 반흔 조직, 화상, 곰팡이 감염, 상당한 피부 손상, 매니큐어 또는 아크릴 손톱과 같이 연구 중에 SpO2 수준의 모니터링을 방해하는 손가락에 영향을 미치는 피부 이상이 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인 자원봉사자
통제된 저산소증이 유발되고 Masimo O3 국소 산소 농도계에서 파생된 조직 산소 포화도(rSO2) 판독값이 체세포 조직에 측정됩니다.
판독값은 혈액 참조 산소 포화도 값과 비교됩니다.
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연구 센서는 체세포 조직에 배치됩니다.
판독값은 O3 센서 아래의 조직에서 가져옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSO2 백분율의 ARMS 계산에 의한 O3 센서의 정확도
기간: 1회 최대 8시간 방문
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센서의 정확도는 O3 센서의 체세포 국소 산소 포화도(rSO2) 판독값과 혈액 참조 산소 포화도 값을 비교하고 산술 평균 제곱근(ARMS)을 계산하여 결정됩니다.
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1회 최대 8시간 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCHE0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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