入眠性不眠症のための音楽
2023年12月19日 更新者：University of Aarhus
神ナット - 神ダグ。入眠時不眠症に対する早期介入としての就寝前音楽のランダム化対照試験
この研究は、成人の入眠時不眠症に対する早期介入としての就寝前の音楽の効果を評価するランダム化比較試験です。
研究者らは、2 つの並行グループによるランダム化比較試験デザインを使用しています。
すべての参加者は標準治療として睡眠衛生に関するアドバイスを受け、さらに介入グループの参加者は毎日就寝時に睡眠プレイリストを聞くように求められます。
主観的および客観的睡眠測定は、4 週間の介入期間の前後に評価されます。
さらに、介入期間の終了から 4 週間後に主観的転帰の追跡測定が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3～18か月にわたる入眠時不眠症
除外基準:
- 薬物の使用（ベンゾジアゼピン、Z-ドラッグ、抗うつ薬、抗精神病薬）
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の睡眠障害（例： 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など）
- 現在の精神障害または精神障害の病歴
- 睡眠を妨げる身体性障害（例： 重篤な病気、疼痛性疾患、神経変性疾患)
- 交代制勤務。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コントロール
睡眠衛生上のアドバイスを含む通常通りの治療
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参加者は標準的な睡眠衛生に関するアドバイスを受けます。
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実験的：介入
通常通りの治療（睡眠衛生に関するアドバイス）と就寝時の音楽鑑賞
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参加者は標準的な睡眠衛生に関するアドバイスを受けます。
介入グループの参加者は、毎日就寝時に自分の好みの睡眠プレイリストを少なくとも 30 分間聴きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の重症度
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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不眠症重症度指数で測定され、0 ～ 28 の範囲でスコアが高くなるほど、より重篤な不眠症を示します。
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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ピッツバーグ睡眠の質指数で測定され、範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の問題が多いことを示します。
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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入眠困難
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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ピッツバーグ睡眠の質指数サブスケールで測定した入眠困難
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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客観的な睡眠の質
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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睡眠ポリグラフィーで測定した客観的な睡眠の質
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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睡眠覚醒パターン
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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手首アクティグラフィーで測定した睡眠覚醒パターン
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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生活の質
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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SF-36 で測定された生活の質は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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睡眠前の覚醒
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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睡眠前覚醒スケールで測定した睡眠前覚醒。範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど睡眠前覚醒が高いことを示します。
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ症状
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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Beck Depression Inventory II で測定されたうつ病の症状は 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほどより重度のうつ病を示します。
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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不安
時間枠：ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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State-Trait Anxiety Inventory で測定された不安は 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースラインから 4 週間の介入期間後への変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kira V Jespersen, PhD、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。