Musique pour l'insomnie d'endormissement
19 décembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus
Dieu Nat - Dieu Dag. Un essai contrôlé randomisé de la musique au coucher comme intervention précoce pour l'insomnie d'endormissement
L'étude est un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de la musique au coucher comme intervention précoce pour l'insomnie d'endormissement chez les adultes.
Les enquêteurs utilisent une conception d'essais contrôlés randomisés avec deux groupes parallèles.
Tous les participants reçoivent des conseils d'hygiène du sommeil en tant que traitement standard et les participants du groupe d'intervention sont en outre invités à écouter quotidiennement une liste de lecture du sommeil au coucher.
Les mesures subjectives et objectives du sommeil sont évaluées avant et après la période d'intervention de 4 semaines.
De plus, les mesures de suivi des résultats subjectifs sont évaluées 4 semaines après la fin de la période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kira V Jespersen, PhD
- E-mail: kira@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie d'endormissement pendant 3 à 18 mois
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments (benzodiazépines, médicaments z, antidépresseurs et antipsychotiques)
- abus d'alcool ou de substances
- femmes enceintes ou allaitantes
- autres troubles du sommeil (par ex. apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, etc.)
- trouble psychiatrique actuel ou antécédents de troubles psychotiques
- troubles somatiques interférant avec le sommeil (par ex. maladie grave, troubles de la douleur, troubles neuro-dégénératifs)
- travail posté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Traitement comme d'habitude, y compris des conseils d'hygiène du sommeil
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Les participants reçoivent des conseils standards d'hygiène du sommeil.
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Expérimental: Intervention
Traitement habituel (conseils d'hygiène du sommeil) et écoute de musique au coucher
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Les participants reçoivent des conseils standards d'hygiène du sommeil.
Les participants du groupe d'intervention écoutent leur liste de lecture de sommeil préférée quotidiennement au coucher pendant au moins 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Mesuré avec l'indice de gravité de l'insomnie, allant de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, allant de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes de sommeil.
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Difficultés d'initiation au sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Difficultés à initier le sommeil telles que mesurées avec la sous-échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Qualité de sommeil objective
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Qualité objective du sommeil mesurée par polysomnographie
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Modèle veille-sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Schéma veille-sommeil mesuré par actigraphie au poignet
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Qualité de vie mesurée avec SF-36, plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Éveil pré-sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Éveil pré-sommeil mesuré avec l'échelle d'éveil pré-sommeil, allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant un éveil pré-sommeil plus élevé.
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Symptômes dépressifs mesurés avec Beck Depression Inventory II, gamme 0-63 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Anxiété mesurée avec l'inventaire d'anxiété State-Trait, plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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Changement de la ligne de base à après la période d'intervention de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M&I2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .