Muziek voor slapeloosheid bij het inslapen
19 december 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
God Nat - God Dag. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van bedtijdmuziek als vroege interventie voor slapeloosheid bij het inslapen
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van muziek voor het slapengaan evalueert als een vroege interventie voor slapeloosheid bij het inslapen bij volwassenen.
De onderzoekers gebruiken een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp met twee parallelle groepen.
Alle deelnemers krijgen standaard slaaphygiëneadvies en deelnemers aan de interventiegroep wordt bovendien gevraagd om dagelijks voor het slapen gaan naar een slaapplaylist te luisteren.
Subjectieve en objectieve slaapmetingen worden geëvalueerd voor en na de interventieperiode van 4 weken.
Daarnaast worden follow-upmetingen van subjectieve uitkomsten beoordeeld 4 weken na het einde van de interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaap-onset slapeloosheid gedurende 3-18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van medicijnen (benzodiazepines, z-drugs, antidepressiva en antipsychotica)
- alcohol- of middelenmisbruik
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- andere slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, enz.)
- huidige psychiatrische stoornis of een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen
- somatische aandoeningen die de slaap verstoren (bijv. kritieke ziekte, pijnstoornissen, neurodegeneratieve aandoeningen)
- ploegendienst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk inclusief advies over slaaphygiëne
|
Deelnemers krijgen standaard slaaphygiëneadviezen.
|
|
Experimenteel: Interventie
Behandeling zoals gewoonlijk (slaaphygiëneadvies) en muziek luisteren voor het slapen gaan
|
Deelnemers krijgen standaard slaaphygiëneadviezen.
Deelnemers aan de interventiegroep luisteren dagelijks minimaal 30 minuten voor het slapengaan naar hun favoriete slaapafspeellijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Gemeten met de Insomnia Severity Index, bereik 0-28 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index, bereik 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapproblemen.
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Moeilijkheden bij het inslapen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Moeilijkheden om in slaap te vallen zoals gemeten met de subschaal Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Objectieve slaapkwaliteit zoals gemeten met polysomnografie
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Slaap-waak patroon
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Slaap-waakpatroon gemeten met polsactigrafie
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met SF-36, bereik 0-100 met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Opwinding vóór het slapengaan zoals gemeten met de Pre-Sleep Arousal Scale, bereik 8-40 met hogere scores die duiden op een hogere opwinding vóór het slapen gaan.
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Depressieve symptomen zoals gemeten met Beck Depression Inventory II, bereik 0-63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Angst zoals gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory, bereik 0-80 waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Verandering vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M&I2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .