Musica per l'insonnia durante il sonno
19 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Dio Nat - Dio Dag. Una prova controllata randomizzata della musica della buonanotte come intervento precoce per l'insonnia durante il sonno
Lo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto della musica prima di coricarsi come intervento precoce per l'insonnia ad inizio del sonno negli adulti.
Gli investigatori utilizzano un disegno di studio controllato randomizzato con due gruppi paralleli.
Tutti i partecipanti ricevono consigli sull'igiene del sonno come trattamento standard e ai partecipanti al gruppo di intervento viene inoltre chiesto di ascoltare una playlist del sonno ogni giorno prima di coricarsi.
Le misure del sonno soggettive e oggettive vengono valutate prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
Inoltre, le misure di follow-up dei risultati soggettivi vengono valutate 4 settimane dopo la fine del periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia durante il sonno per 3-18 mesi
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci (benzodiazepine, z-drugs, farmaci antidepressivi e antipsicotici)
- abuso di alcol o sostanze
- donne incinte o che allattano
- altri disturbi del sonno (es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, ecc.)
- disturbo psichiatrico attuale o una storia di disturbi psicotici
- disturbi somatici che interferiscono con il sonno (ad es. malattia critica, disturbi del dolore, disturbi neurodegenerativi)
- lavoro a turni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Trattamento come al solito, compresi i consigli sull'igiene del sonno
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I partecipanti ricevono consigli standard sull'igiene del sonno.
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Sperimentale: Intervento
Trattamento come al solito (consigli per l'igiene del sonno) e ascolto della musica prima di coricarsi
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I partecipanti ricevono consigli standard sull'igiene del sonno.
I partecipanti al gruppo di intervento ascoltano quotidianamente la loro playlist del sonno preferita prima di coricarsi per almeno 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Misurato con l'indice di gravità dell'insonnia, intervallo 0-28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo 0-21 con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno.
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Difficoltà di inizio del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Difficoltà ad iniziare il sonno misurate con la sottoscala Pittsburgh Sleep Quality Index
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Qualità oggettiva del sonno misurata con la polisonnografia
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Schema sonno-veglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Schema sonno-veglia misurato con l'actigrafia del polso
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Qualità della vita misurata con SF-36, intervallo 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Risveglio pre-sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Risveglio prima del sonno misurato con la scala del risveglio prima del sonno, intervallo 8-40 con punteggi più alti che indicano un maggiore risveglio prima del sonno.
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Sintomi depressivi misurati con Beck Depression Inventory II, range 0-63 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Ansia misurata con lo State-Trait Anxiety Inventory, range 0-80 con punteggi più alti che indicano più ansia.
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Modifica dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M&I2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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